Onderzoek het gebruik van spray-huidbeschermer versus conventionele behandeling om acute radiodermatitis te voorkomen.
Gerandomiseerde, open-label studie met huidbeschermer in sprayvorm versus conventionele behandeling om acute radiodermatitis te voorkomen bij patiënten met anale en rectale kanaalkanker.
Dit is een gerandomiseerd, open-label onderzoek in één instelling, ontworpen om de effectiviteit te evalueren van een spray-huidbeschermer bij het voorkomen van vochtige desquamatie veroorzaakt door radiotherapiebehandeling.
Deze technologie, huidbescherming in sprayvorm, afhankelijk van de fabrikant, is in de eerste plaats bedoeld om contactdermatitis te voorkomen of te verminderen. Deze studie zal echter worden geëvalueerd voor gebruik bij het voorkomen van vochtige desquamatie veroorzaakt door ioniserende straling. Het vergelijkende middel zal een vochtinbrengende crème zijn, overeengekomen bij de lokale instelling van de studie voor gebruik bij de preventie van radiodermatitis. Als secundaire doelstellingen: bijwerkingen, diarree, pijn en jeuk beschrijven.
De studie zal worden uitgevoerd op de radiotherapiepolikliniek van het Cancer Hospital I (HCI) van het National Cancer Institute (INCA) in Brazilië.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothesen zijn:
Nul (Ho): De incidentie van vochtige desquamatie met de spray-huidbeschermer is groter dan of gelijk aan de incidentie van vochtige desquamatie in de controlegroep.
Alternatief (H1): De incidentie van vochtige huidschilfering met de sprayhuidbeschermer is lager dan de incidentie van vochtige huidschilfering in de controlegroep.
De evaluatie van de huid van de deelnemers zal wekelijks zijn, met blindering door deze professional. Voor de evaluatie van secundaire doelstellingen zullen bijwerkingen worden toegepast in de beoordelingsschalen van diarree, pruritus en pijn door de CTCAE versie 5.0; en alleen het brandende of brandende gevoel wordt opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20231092
- INCA Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten met anale en endeldarmkanker met indicatie voor radiotherapie en conventionele fractionering van behandeling in een lineaire versneller; leeftijd > of = 18 jaar; geen voorgeschiedenis van radiotherapie in hetzelfde gebied/dezelfde plaats van behandeling (herbestraling).
-
Uitsluitingscriteria: patiënten met reeds bestaande bestraalde dermatitis, wat de beoordeling van de huid bemoeilijkt; eerdere melding van een allergische reactie op een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep experimenteel
Deelnemers die de spray huidbeschermer gaan gebruiken
|
Patiënten zullen vanaf de randomisatiedag tot de laatste dag van radiotherapie een huidbeschermende spray gebruiken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groepscontrole
Deelnemers die moisturizer Dnativ Revita Derm gaan gebruiken.
|
Patiënten zullen conventionele preventieve behandeling gebruiken vanaf de randomisatiedag tot de laatste dag van radiotherapie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd op RTOG-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de radiotherapie tot acht weken
|
RTOG ACUTE stralingsmorbiditeit - Weefsel: huid
|
Vanaf de eerste dag van de radiotherapie tot acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van de radiotherapie tot acht weken
|
Het optreden van bijwerkingen na het begin van de radiotherapie
|
Vanaf de eerste dag van de radiotherapie tot acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabiana V Simões, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Hoofdonderzoeker: Rafael C Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Hoofdonderzoeker: Beatriz G R B Oliveira, Universidade Federal Fluminense (UFF)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .