Studera med spray hudskydd kontra konventionell behandling för att förhindra akut radiodermatit.
Randomiserad, öppen studie med spray-hudskydd kontra konventionell behandling för att förhindra akut radiodermatit hos patienter med anal- och rektalcancer.
Detta är en randomiserad, öppen prövning på en institution utformad för att utvärdera effektiviteten av ett sprayhudskydd för att förhindra fuktig avskalning orsakad av strålbehandling.
Denna teknik, spray hudskydd, beroende på tillverkare, är främst avsedd att förebygga eller minska kontakteksem. Denna studie kommer dock att utvärderas för användning för att förhindra fuktig avskalning orsakad av joniserande strålning. Jämförelsemedlet kommer att vara en fuktighetskräm, överenskommen vid den lokala studieinstitutionen för användning vid förebyggande av radiodermatit. Som sekundära mål: beskriva biverkningar, diarré, smärta och klåda.
Studien kommer att genomföras på strålbehandlingspolikliniken vid Cancer Hospital I (HCI) vid National Cancer Institute (INCA) i Brasilien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoteserna är:
Null (Ho): Förekomsten av fuktig deskvamering med sprayhudskyddet är större än eller lika med förekomsten av fuktig avskalning i kontrollgruppen.
Alternativ (H1): Förekomsten av fuktig deskvamering med sprayhudskyddet är lägre än förekomsten av fuktig avskalning i kontrollgruppen.
Utvärderingen av deltagarnas hud kommer att ske varje vecka, med blindning av denna professionella. För utvärdering av sekundära mål kommer biverkningar att tillämpas i bedömningsskalorna för diarré, klåda och smärta enligt CTCAE version 5.0; och den brännande eller brännande känslan kommer endast att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231092
- INCA Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter med anal- och rektalcancer med indikation för strålbehandling och konventionell fraktionering av behandling i linjäraccelerator; ålder > eller = 18 år; ingen tidigare anamnes på strålbehandling inom samma område/behandlingsställe (återbestrålning).
-
Uteslutningskriterier:patienter med redan existerande bestrålad dermatit, vilket försvårar hudbedömning; tidigare rapport om allergisk reaktion mot någon av de produkter som använts i forskningen.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppexperimentell
Deltagare som ska använda sprayhudskyddet
|
Patienterna kommer att använda spray hudskyddsbehandling från randomiseringsdagen till den sista dagen av strålbehandling.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppkontroll
Deltagare som kommer att använda fuktighetskräm Dnativ Revita Derm.
|
Patienterna kommer att använda konventionell förebyggande behandling från randomiseringsdagen till den sista dagen av strålbehandling.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare Kategoriserat efter RTOG Betygsskala
Tidsram: Från första dagen av strålbehandling upp till åtta veckor
|
RTOG AKUT Strålningssjuklighet - Vävnad: Hud
|
Från första dagen av strålbehandling upp till åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Från första dagen av strålbehandling upp till åtta veckor
|
Förekomst av biverkningar efter påbörjad strålbehandling
|
Från första dagen av strålbehandling upp till åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabiana V Simões, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Huvudutredare: Rafael C Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Huvudutredare: Beatriz G R B Oliveira, Universidade Federal Fluminense (UFF)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .