Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania środka ochronnego do skóry w sprayu w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem w celu zapobiegania ostremu zapaleniu skóry popromiennej.

30 października 2024 zaktualizowane przez: Fabiana Verdan Simões, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomizowane, otwarte badanie z zastosowaniem preparatu Skin Protector w sprayu w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem w zapobieganiu ostremu zapaleniu skóry popromiennej u pacjentów z rakiem odbytu i kanału odbytu.

Jest to randomizowane, otwarte badanie przeprowadzone w jednej instytucji, mające na celu ocenę skuteczności ochrony skóry w sprayu w zapobieganiu wilgotnemu złuszczaniu spowodowanemu radioterapią.

Ta technologia ochrony skóry w sprayu, w zależności od producenta, ma na celu przede wszystkim zapobieganie lub ograniczanie kontaktowego zapalenia skóry. Jednak to badanie zostanie ocenione pod kątem zastosowania w zapobieganiu wilgotnemu złuszczaniu spowodowanemu promieniowaniem jonizującym. Środkiem porównawczym będzie środek nawilżający, uzgodniony w lokalnej instytucji badania do stosowania w zapobieganiu popromiennemu zapaleniu skóry. Jako cele drugorzędne: opisz zdarzenia niepożądane, biegunkę, ból i świąd.

Badanie zostanie przeprowadzone w poradni radioterapii Szpitala Onkologicznego I (HCI) Narodowego Instytutu Raka (INCA) w Brazylii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy są następujące:

Wartość zerowa (Ho): Częstość występowania wilgotnego złuszczania skóry przy użyciu sprayu do ochrony skóry jest większa lub równa częstości występowania wilgotnego łuszczenia się skóry w grupie kontrolnej.

Alternatywa (H1): Częstość występowania wilgotnego złuszczania naskórka po zastosowaniu środka ochronnego do skóry w sprayu jest mniejsza niż częstość występowania wilgotnego złuszczania naskórka w grupie kontrolnej.

Ocena skóry uczestników będzie cotygodniowa, z zaślepieniem tego specjalisty. Do oceny celów drugorzędowych zdarzenia niepożądane zostaną zastosowane w skalach oceny biegunki, świądu i bólu według wersji 5.0 CTCAE; a pieczenie lub pieczenie zostanie zarejestrowane tylko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20231092
        • INCA Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: chorzy na raka odbytu i odbytnicy ze wskazaniem do radioterapii i konwencjonalnego leczenia frakcjonowanego w akceleratorze liniowym; wiek > lub = 18 lat; brak wcześniejszej radioterapii w tym samym polu/miejscu leczenia (ponowna radioterapia).

-

Kryteria wykluczenia: pacjenci z istniejącym wcześniej napromieniowanym zapaleniem skóry, co utrudnia ocenę skóry; wcześniejsze zgłoszenie reakcji alergicznej na którykolwiek z produktów użytych w badaniach.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna
Uczestników, którzy będą używać sprayu do ochrony skóry
Inny: Ochraniacz skóry w sprayu
Pacjenci będą stosować preparat Skin Protector w sprayu od dnia randomizacji do ostatniego dnia radioterapii.
Inne nazwy:
  • film barierowy zapobiegający radiodermicie
Aktywny komparator: Kontrola grupowa
Uczestników, którzy będą stosować krem ​​nawilżający Dnativ Revita Derm.
Inny: krem nawilżający Dnativ Revita Derm
Pacjenci będą stosowali konwencjonalne leczenie profilaktyczne od dnia randomizacji do ostatniego dnia radioterapii.
Inne nazwy:
  • konwencjonalne leczenie zapobiegające radiodermicie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych według skali ocen RTOG
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do ośmiu tygodni

RTOG OSTRA Zachorowalność na promieniowanie – Tkanka: Skóra

  • Stopień 1: Rumień grudkowy, słaby lub matowy / depilacja / suche złuszczanie / zmniejszona potliwość;
  • Stopień 2: delikatny lub jasny rumień, plamiste, wilgotne złuszczanie/umiarkowany obrzęk;
  • Stopień 3: Zlewne, wilgotne złuszczanie inne niż fałdy skórne, obrzęk wżerowy;
  • Stopień 4: Owrzodzenie, krwotok, martwica.
Od pierwszego dnia radioterapii do ośmiu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do ośmiu tygodni
Wystąpienie działań niepożądanych po rozpoczęciu radioterapii
Od pierwszego dnia radioterapii do ośmiu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Współpracownicy

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabiana V Simões, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
  • Główny śledczy: Rafael C Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
  • Główny śledczy: Beatriz G R B Oliveira, Universidade Federal Fluminense (UFF)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochraniacz skóry w sprayu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj