Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg brugen af ​​spray hudbeskytter versus konventionel behandling for at forhindre akut radiodermatitis.

30. oktober 2024 opdateret af: Fabiana Verdan Simões, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomiseret, åbent studie med spray-hudbeskytter versus konventionel behandling for at forhindre akut radiodermatitis hos patienter med anal- og rektalcancer.

Dette er et randomiseret, åbent, enkelt-institution-forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​en spray-hudbeskytter til at forhindre fugtig afskalning forårsaget af strålebehandling.

Denne teknologi, spray hudbeskyttelse, afhængigt af producenten, er primært beregnet til at forebygge eller reducere kontakteksem. Denne undersøgelse vil dog blive evalueret til brug til at forhindre fugtig afskalning forårsaget af ioniserende stråling. Sammenligningsmidlet vil være en fugtighedscreme, som er aftalt på den lokale undersøgelsesinstitution til brug ved forebyggelse af radiodermatitis. Som sekundære mål: beskrive bivirkninger, diarré, smerte og kløe.

Undersøgelsen vil blive udført på stråleterapiambulatoriet på Cancer Hospital I (HCI) ved National Cancer Institute (INCA) i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteserne er:

Null (Ho): Forekomsten af ​​fugtig afskalning med sprayhudbeskytteren er større end eller lig med forekomsten af ​​fugtig afskalning i kontrolgruppen.

Alternativ (H1): Forekomsten af ​​fugtig afskalning med sprayhudbeskytteren er lavere end forekomsten af ​​fugtig afskalning i kontrolgruppen.

Evalueringen af ​​deltagernes hud vil være ugentligt, med blinding af denne fagperson. Til evaluering af sekundære mål vil uønskede hændelser blive anvendt i vurderingsskalaerne for diarré, kløe og smerter af CTCAE version 5.0; og den brændende eller brændende fornemmelse vil kun blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231092
        • INCA Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter med anal- og rektalcancer med indikation for strålebehandling og konventionel fraktionering af behandling i en lineær accelerator; alder > eller = 18 år; ingen tidligere strålebehandling i samme område/behandlingssted (genbestråling).

-

Eksklusionskriterier:patienter med allerede eksisterende bestrålet dermatitis, som gør hudvurdering vanskelig; tidligere rapport om allergisk reaktion på et af de produkter, der er brugt i forskningen.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagere, der vil bruge spray-hudbeskytteren
Andet: Spray hudbeskytter
Patienter vil bruge spray hudbeskytterbehandling fra randomiseringsdagen til den sidste dag med strålebehandling.
Andre navne:
  • barrierefilm for at forhindre radiodermatitis
Aktiv komparator: Gruppekontrol
Deltagere, der vil bruge fugtighedscreme Dnativ Revita Derm.
Andet: fugtighedscreme Dnativ Revita derm
Patienterne vil anvende konventionel forebyggende behandling fra randomiseringsdagen til den sidste dag med strålebehandling.
Andre navne:
  • konventionel behandling for at forebygge radiodermatitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere kategoriseret efter RTOG-karakterskala
Tidsramme: Fra den første dag med strålebehandling op til otte uger

RTOG ACUTE Strålingssygelighed - Væv: Hud

  • Grad 1: Follikulært, svagt eller sløvt erytem / epilering / tør afskalning / nedsat svedtendens;
  • Grad 2: Ømt eller lyst erytem, ​​pletvis fugtig afskalning / moderat ødem;
  • Grad 3: Sammenflydende, fugtig afskalning bortset fra hudfolder, pitting ødem;
  • Grad 4: Sårdannelse, blødning, nekrose.
Fra den første dag med strålebehandling op til otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dag med strålebehandling op til otte uger
Forekomst af bivirkninger efter påbegyndelse af strålebehandling
Fra den første dag med strålebehandling op til otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Samarbejdspartnere

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabiana V Simões, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
  • Ledende efterforsker: Rafael C Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
  • Ledende efterforsker: Beatriz G R B Oliveira, Universidade Federal Fluminense (UFF)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiodermatitis

Kliniske forsøg med Spray hudbeskytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner