Исследование использования спрея для защиты кожи в сравнении с традиционным лечением для предотвращения острого радиодерматита.
Рандомизированное открытое исследование с использованием спрея для защиты кожи в сравнении с обычным лечением для предотвращения острого радиодерматита у пациентов с раком анального и ректального каналов.
Это рандомизированное открытое исследование в одном учреждении, предназначенное для оценки эффективности спрея для защиты кожи в предотвращении влажного шелушения, вызванного лучевой терапией.
Эта технология спрей-защиты кожи, в зависимости от производителя, в первую очередь предназначена для предотвращения или уменьшения контактного дерматита. Тем не менее, это исследование будет оценено для использования в предотвращении влажного шелушения, вызванного ионизирующим излучением. Агентом сравнения будет увлажнитель, согласованный в местном исследовательском институте для использования в профилактике радиодерматита. В качестве второстепенных целей: опишите нежелательные явления, диарею, боль и зуд.
Исследование будет проводиться в амбулаторной клинике лучевой терапии Онкологического госпиталя I (HCI) Национального института рака (INCA) в Бразилии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы:
Нуль (Но): Частота влажного шелушения при применении спрея для защиты кожи больше или равна частоте влажного шелушения в контрольной группе.
Альтернатива (H1): Частота влажного шелушения при применении спрея для защиты кожи ниже, чем частота влажного шелушения в контрольной группе.
Оценка кожи участников будет еженедельной, с ослеплением этого профессионала. Для оценки вторичных целей нежелательные явления будут применяться в шкалах оценки диареи, зуда и боли по CTCAE версии 5.0; и будет записано только жжение или ощущение жжения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20231092
- INCA Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: больные анальным и ректальным раком с показаниями к лучевой терапии и традиционному фракционированию лечения в линейном ускорителе; возраст > или = 18 лет; отсутствие предшествующей лучевой терапии в той же области/участке лечения (повторное облучение).
-
Критерии исключения: пациенты с ранее существовавшим лучевым дерматитом, что затрудняет оценку состояния кожи; предыдущий отчет об аллергической реакции на любой из продуктов, использованных в исследовании.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Экспериментальная
Участники, которые будут использовать спрей для защиты кожи
|
Пациенты будут использовать спрей для защиты кожи со дня рандомизации до последнего дня лучевой терапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Групповой контроль
Участники, которые будут использовать увлажняющий крем Dnativ Revita Derm.
|
Пациенты будут использовать обычное профилактическое лечение со дня рандомизации до последнего дня лучевой терапии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, распределенных по шкале оценок RTOG
Временное ограничение: С первого дня лучевой терапии до восьми недель
|
RTOG Острая радиационная заболеваемость – ткань: кожа
|
С первого дня лучевой терапии до восьми недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: С первого дня лучевой терапии до восьми недель
|
Возникновение нежелательных явлений после начала лучевой терапии
|
С первого дня лучевой терапии до восьми недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fabiana V Simões, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Главный следователь: Rafael C Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Главный следователь: Beatriz G R B Oliveira, Universidade Federal Fluminense (UFF)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .