Vizsgálja meg a spray bőrvédő használatát a hagyományos kezeléssel szemben az akut radiodermatitis megelőzésére.
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat Spray Skin Protector használatával a hagyományos kezeléssel szemben az akut radiodermatitis megelőzésére anális és rektális csatornarákban szenvedő betegeknél.
Ez egy randomizált, nyílt, egyetlen intézményben végzett vizsgálat, amelynek célja a permetező bőrvédő hatékonyságának értékelése a sugárterápiás kezelés okozta nedves hámlás megelőzésében.
Ez a technológia, a permetező bőrvédelem gyártótól függően elsősorban a kontakt dermatitisz megelőzésére vagy csökkentésére szolgál. Ezt a vizsgálatot azonban az ionizáló sugárzás okozta nedves hámlás megelőzésében való felhasználás szempontjából értékelni fogják. Az összehasonlító szer egy hidratáló, amelyről a vizsgálat helyi intézményében állapodtak meg a radiodermatitis megelőzésére. Másodlagos célként: a mellékhatások, a hasmenés, a fájdalom és a viszketés leírása.
A vizsgálatot Brazíliában, a National Cancer Institute (INCA) Rákkórház I (HCI) sugárterápiás ambulanciáján végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipotézisek a következők:
Null (Ho): A permetezett bőrvédővel a nedves hámlás előfordulása nagyobb vagy egyenlő, mint a nedves hámlás előfordulása a kontrollcsoportban.
Alternatíva (H1): A permetezett bőrvédővel a nedves hámlás előfordulási gyakorisága alacsonyabb, mint a nedves hámlás előfordulása a kontrollcsoportban.
A résztvevők bőrének értékelése hetente történik, ennek a szakembernek a megvakításával. A másodlagos célok értékeléséhez a mellékhatásokat a hasmenés, viszketés és fájdalom értékelési skáláján alkalmazzák a CTCAE 5.0 verziója szerint; és csak az égő vagy égő érzés kerül rögzítésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20231092
- INCA Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok: végbél- és végbélrákos betegek sugárkezelésre és hagyományos frakcionált kezelésre lineáris gyorsítóban; életkor > vagy = 18 év; nincs korábbi sugárkezelés ugyanazon a területen/helyen (újrabesugárzás).
-
Kizárási kritériumok: olyan betegek, akik már meglévő besugárzott dermatitisben szenvednek, ami megnehezíti a bőr értékelését; korábbi jelentése allergiás reakcióról a kutatásban használt termékek bármelyikére.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportkísérleti
A résztvevők, akik használni fogják a spray bőrvédőt
|
A betegek a randomizálás napjától a sugárterápia utolsó napjáig permetező bőrvédő kezelést alkalmaznak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Csoportvezérlés
A résztvevők, akik Dnativ Revita Derm hidratáló krémet fognak használni.
|
A betegek a randomizáció napjától a sugárterápia utolsó napjáig hagyományos megelőző kezelést alkalmaznak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők száma RTOG osztályozási skála szerint
Időkeret: A sugárterápia első napjától nyolc hétig
|
RTOG ACUTE sugárzási morbiditás - Szövet: Bőr
|
A sugárterápia első napjától nyolc hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Káros események
Időkeret: A sugárterápia első napjától nyolc hétig
|
Nemkívánatos események előfordulása a sugárterápia megkezdése után
|
A sugárterápia első napjától nyolc hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabiana V Simões, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Kutatásvezető: Rafael C Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Kutatásvezető: Beatriz G R B Oliveira, Universidade Federal Fluminense (UFF)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .