Tutki Spray Skin Protectorin käyttöä verrattuna perinteiseen hoitoon akuutin radiodermatiitin ehkäisemiseksi.
Satunnaistettu, avoin tutkimus Spray Skin Protectorilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon akuutin radiodermatiitin ehkäisemiseksi potilailla, joilla on peräaukon ja peräsuolen syöpä.
Tämä on satunnaistettu, avoin, yhden laitoksen koe, joka on suunniteltu arvioimaan suihkeen ihonsuojan tehokkuutta sädehoidon aiheuttaman kostean hilseilyn estämisessä.
Tämä teknologia, spray-ihonsuoja, valmistajasta riippuen, on ensisijaisesti tarkoitettu ehkäisemään tai vähentämään kosketusihottumaa. Tätä tutkimusta arvioidaan kuitenkin käytettäväksi ionisoivan säteilyn aiheuttaman kostean hilseilyn estämisessä. Vertailuaine on kosteusvoide, joka on sovittu paikallisessa tutkimuslaitoksessa käytettäväksi radiodermatiitin ehkäisyssä. Toissijaisina tavoitteina: kuvaile haittatapahtumat, ripuli, kipu ja kutina.
Tutkimus suoritetaan Brasilian National Cancer Instituten (INCA) Cancer Hospital I:n (HCI) sädehoitopoliklinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesit ovat:
Nolla (Ho): Kostean hilseilyn esiintyvyys sumutetulla ihosuojalla on suurempi tai yhtä suuri kuin kostean hilseilyn esiintyvyys kontrolliryhmässä.
Vaihtoehto (H1): Kostean hilseilyn esiintyvyys sumutetulla ihosuojalla on pienempi kuin kostean hilseilyn esiintyvyys kontrolliryhmässä.
Osallistujien ihon arviointi suoritetaan viikoittain, ja tämä ammattilainen sokennetaan. Toissijaisten tavoitteiden arvioinnissa haittatapahtumia sovelletaan CTCAE-version 5.0 ripulin, kutinan ja kivun arviointiasteikoissa; ja polttava tai polttava tunne tallennetaan vain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20231092
- INCA Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: potilaat, joilla on peräaukon ja peräsuolen syöpä, joilla on indikaatio sädehoitoon ja tavanomaiseen hoidon fraktiointiin lineaarisessa kiihdyttimessä; ikä > tai = 18 vuotta; ei aikaisempaa sädehoitoa samalla alueella/hoitopaikassa (uudelleensäteilytys).
-
Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on aiemmin ollut säteilytetty ihotulehdus, mikä vaikeuttaa ihon arviointia; aiempi raportti allergisesta reaktiosta jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäkokeellinen
Osallistujat, jotka käyttävät spray-ihonsuojaa
|
Potilaat käyttävät spray-ihonsuojahoitoa satunnaistamispäivästä viimeiseen sädehoitopäivään.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmäohjaus
Osallistujat, jotka käyttävät kosteusvoidetta Dnativ Revita Derm.
|
Potilaat käyttävät tavanomaista ennaltaehkäisevää hoitoa satunnaistamispäivästä viimeiseen sädehoitopäivään.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTOG-arviointiasteikon mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitopäivästä kahdeksaan viikkoon asti
|
RTOG ACUTE Säteilysairaus - Kudos: Iho
|
Ensimmäisestä sädehoitopäivästä kahdeksaan viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitopäivästä kahdeksaan viikkoon asti
|
Haittavaikutusten esiintyminen sädehoidon aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäisestä sädehoitopäivästä kahdeksaan viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabiana V Simões, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Päätutkija: Rafael C Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Päätutkija: Beatriz G R B Oliveira, Universidade Federal Fluminense (UFF)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spray ihonsuoja
-
Axogen CorporationAktiivinen, ei rekrytointiToistuva kubitaalitunnelioireyhtymä | Vastahakoinen kubitaalitunnelioireyhtymäYhdysvallat
-
Henry Ford Health SystemKeskeytettyPostoperatiiviset komplikaatiot | Pään ja kaulan syöpä | Kaulan dissektioYhdysvallat
-
Liu Chian YongValmis
-
Center for Innovation and Research OrganizationKeskeytetty
-
Schwabe Pharma ItaliaValmisNuha | Flunssa | Nenän limakalvon tulehdusItalia
-
University of ChicagoLopetettu
-
CSA Medical, Inc.PeruutettuKeuhkosairaudet, obstruktiiviset | Hengitysteiden tukos | Lung Disease Airways | Airway; Tukos, emfyseema
-
Northwestern UniversityValmis
-
Sakarya UniversityValmisLapset | Kivunhallinta | EsikouluTurkki (Türkiye)