급성 방사선 피부염을 예방하기 위해 스프레이 피부 보호대와 기존 치료법을 비교한 연구.
항문 및 직장암 환자의 급성 방사선 피부염을 예방하기 위해 스프레이 피부 보호대 대 기존 치료를 사용한 무작위 공개 라벨 연구.
이것은 방사선 요법 치료로 인한 습윤 박리를 예방하는 스프레이 피부 보호제의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 공개 라벨, 단일 기관 시험입니다.
제조업체에 따라 스프레이 피부 보호 기술인 이 기술은 주로 접촉성 피부염을 예방하거나 줄이기 위한 것입니다. 그러나 이 연구는 전리방사선에 의한 습윤 박리를 방지하는 용도로 평가될 것이다. 비교 제제는 방사성 피부염 예방에 사용하기 위해 지역 연구 기관에서 동의한 보습제입니다. 2차 목표: 부작용, 설사, 통증 및 소양증을 설명합니다.
이번 연구는 브라질 국립암연구소(INCA) 산하 제1암병원(HCI) 방사선치료 외래에서 진행된다.
연구 개요
상세 설명
가설은 다음과 같습니다.
Null(Ho): 스프레이 피부 보호제 사용 시 습윤 박리 발생률이 대조군의 습윤 박리 발생률보다 크거나 같습니다.
대안 (H1): 스프레이 피부 보호제 사용 시 습윤 박리 발생률이 대조군의 습윤 박리 발생률보다 낮습니다.
참가자의 피부 평가는 이 전문가의 눈가림과 함께 매주 진행됩니다. 2차 목표의 평가를 위해 부작용은 CTCAE 버전 5.0에 의한 설사, 소양증 및 통증의 평가 척도에 적용됩니다. 작열감 또는 작열감만 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20231092
- INCA Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: 선형 가속기에서 방사선 요법 및 전통적인 분할 치료에 대한 적응증이 있는 항문암 및 직장암 환자; 나이 > 또는 = 18세; 동일한 치료 분야/부위(재방사선)에서 이전에 방사선 치료를 받은 이력이 없습니다.
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제외 기준: 피부 평가를 어렵게 만드는 기존 방사선 조사 피부염 환자; 연구에 사용된 제품에 대한 알레르기 반응의 이전 보고.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 실험
스프레이 스킨 프로텍터를 사용할 참가자
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환자는 무작위 배정일부터 방사선 요법 마지막 날까지 스프레이 피부 보호제 치료를 사용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 제어
Dnativ Revita Derm 보습제를 사용할 참가자.
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환자는 무작위 배정일부터 방사선 치료 마지막 날까지 기존의 예방 치료를 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RTOG 등급 척도로 분류된 참가자 수
기간: 방사선 치료 첫날부터 최대 8주까지
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RTOG 급성 방사선 이환율 - 조직: 피부
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방사선 치료 첫날부터 최대 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 방사선 치료 첫날부터 최대 8주까지
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방사선치료 시작 후 이상반응 발생
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방사선 치료 첫날부터 최대 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fabiana V Simões, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- 수석 연구원: Rafael C Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- 수석 연구원: Beatriz G R B Oliveira, Universidade Federal Fluminense (UFF)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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스프레이 스킨 프로텍터에 대한 임상 시험
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Sakarya University완전한
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한