Studie použití spreje Skin Protector versus konvenční léčba k prevenci akutní radiodermatitidy.
Randomizovaná, otevřená studie využívající sprej na ochranu kůže versus konvenční léčba k prevenci akutní radiodermatitidy u pacientů s rakovinou análního a rektálního kanálu.
Jedná se o randomizovanou, otevřenou studii v jedné instituci navrženou k vyhodnocení účinnosti spreje na ochranu kůže při prevenci vlhké deskvamace způsobené radioterapií.
Tato technologie, sprejová ochrana pokožky, v závislosti na výrobci, je primárně určena k prevenci nebo snížení kontaktní dermatitidy. Tato studie však bude hodnocena pro použití při prevenci vlhké deskvamace způsobené ionizujícím zářením. Srovnávacím činidlem bude zvlhčovač, dohodnutý v místní instituci studie pro použití při prevenci radiodermatitidy. Jako sekundární cíle: popište nežádoucí účinky, průjem, bolest a pruritus.
Studie bude provedena na radioterapeutické ambulanci Cancer Hospital I (HCI) Národního onkologického institutu (INCA) v Brazílii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézy jsou:
Null (Ho): Výskyt vlhké deskvamace u spreje na ochranu pokožky je větší nebo stejný jako výskyt vlhké deskvamace v kontrolní skupině.
Alternativa (H1): Výskyt vlhké deskvamace u spreje na ochranu pokožky je nižší než výskyt vlhké deskvamace v kontrolní skupině.
Hodnocení pleti účastníků bude týdenní, s oslepením tohoto profesionála. Pro hodnocení sekundárních cílů budou nežádoucí účinky aplikovány v hodnotících škálách průjmu, svědění a bolesti podle CTCAE verze 5.0; a pocit pálení nebo pálení bude pouze zaznamenán.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20231092
- INCA Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti s análním a rektálním karcinomem s indikací k radioterapii a konvenční frakcionací léčby v lineárním urychlovači; věk > nebo = 18 let; žádná předchozí anamnéza radioterapie ve stejném oboru/místě léčby (opětovné ozáření).
-
Kritéria vyloučení: pacienti s již existující ozařovanou dermatitidou, která ztěžuje hodnocení kůže; předchozí zpráva o alergické reakci na některý z produktů použitých ve výzkumu.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Experimentální
Účastníci, kteří budou používat sprej na ochranu pokožky
|
Pacienti budou používat sprejovou ochranu kůže od dne randomizace do posledního dne radioterapie.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupinové ovládání
Účastníci, kteří budou používat hydratační krém Dnativ Revita Derm.
|
Pacienti budou používat konvenční preventivní léčbu ode dne randomizace do posledního dne radioterapie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vlhké deskvamace
Časové okno: od prvního dne radioterapie až do osmi týdnů
|
Výskyt vlhké deskvamace po zahájení radioterapie
|
od prvního dne radioterapie až do osmi týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: od prvního dne radioterapie až do osmi týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků po zahájení radioterapie
|
od prvního dne radioterapie až do osmi týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabiana Simões, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Vrchní vyšetřovatel: Rafael Co-orientador, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Vrchní vyšetřovatel: Beatriz Co-orientadora, PhD, Universidade Federal Fluminense (UFF)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sprej na ochranu pokožky
-
3MUkončeno
-
Jessa HospitalStaženoKožní choroby | Rakovina hlavy a krku | Radiační toxicita | Radiodermatitida | Radiační dermatitidaBelgie
-
3MUkončenoDermatitida spojená s inkontinencíNěmecko, Spojené království, Belgie
-
3MUkončenoDermatitida spojená s inkontinencíSpojené státy
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoBolest | Venipunkce | DotekKrocan
-
Oxford University Hospitals NHS TrustNorthampton General Hospital NHS Trust; University Hospital of Wales; Royal Berkshire... a další spolupracovníciUkončeno
-
KK Women's and Children's HospitalDokončenoNemocnost dýchacích cestSingapur
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Children's Hospital of Fudan UniversityDokončeno