急性放射線皮膚炎を予防するためのスプレー スキン プロテクターと従来の治療法を比較した研究。
肛門および直腸管がん患者の急性放射線皮膚炎を予防するために、スプレー スキン プロテクターと従来の治療法を比較した無作為化非盲検試験。
これは、放射線治療による湿性落屑の予防における皮膚保護スプレーの有効性を評価するために設計された無作為化非盲検単一施設試験です。
この技術、スプレー皮膚保護は、メーカーによって異なりますが、主に接触皮膚炎を予防または軽減することを目的としています. ただし、この研究は、電離放射線によって引き起こされる湿性落屑の防止に使用するために評価されます。 比較剤は、放射性皮膚炎の予防に使用するために現地の研究機関で合意された保湿剤です。 副次的な目的として、有害事象、下痢、痛み、かゆみについて説明します。
この研究は、ブラジルの国立がん研究所 (INCA) のがん病院 I (HCI) の放射線治療外来クリニックで実施されます。
調査の概要
詳細な説明
仮説は次のとおりです。
Null (Ho): スプレー皮膚保護剤による湿性落屑の発生率は、対照群の湿性落屑の発生率以上です。
代替案 (H1): スプレー皮膚保護剤による湿性落屑の発生率は、対照群の湿性落屑の発生率よりも低い。
参加者の皮膚の評価は、この専門家を盲目にして、毎週行われます。 副次的な目的の評価では、有害事象は CTCAE バージョン 5.0 による下痢、かゆみ、痛みの評価尺度に適用されます。灼熱感または灼熱感のみが記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20231092
- INCA Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：放射線療法および線形加速器での治療の従来の分割の適応がある肛門および直腸癌の患者。年齢>または= 18歳;同じ分野/治療部位（再照射）での放射線療法の前歴はありません。
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除外基準：皮膚の評価を困難にする既存の照射皮膚炎の患者。研究で使用された製品のいずれかに対するアレルギー反応の以前の報告。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ実験
スプレースキンプロテクターを使用する参加者
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患者は、無作為化日から放射線療法の最終日までスプレースキンプロテクター治療を使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループコントロール
モイスチャライザー Dnativ Revita Derm を使用する参加者。
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患者は、無作為化の日から放射線療法の最終日まで、従来の予防治療を使用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RTOG 評価スケールで分類された参加者数
時間枠：放射線治療の初日から8週間まで
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RTOG 急性放射線障害 - 組織: 皮膚
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放射線治療の初日から8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：放射線治療の初日から8週間まで
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放射線治療開始後の有害事象の発生
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放射線治療の初日から8週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fabiana V Simões、Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- 主任研究者：Rafael C Silva、Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- 主任研究者：Beatriz G R B Oliveira、Universidade Federal Fluminense (UFF)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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