- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04067310
Studio sull'utilizzo di Spray Skin Protector rispetto al trattamento convenzionale per prevenire la radiodermite acuta.
Studio randomizzato in aperto che utilizza la protezione per la pelle spray rispetto al trattamento convenzionale per prevenire la radiodermite acuta in pazienti con cancro del canale anale e rettale.
Questo è uno studio randomizzato, in aperto, in un'unica istituzione progettato per valutare l'efficacia di un protettore cutaneo spray nella prevenzione della desquamazione umida causata dal trattamento radioterapico.
Questa tecnologia, la protezione della pelle spray, a seconda del produttore, ha principalmente lo scopo di prevenire o ridurre la dermatite da contatto. Tuttavia, questo studio sarà valutato per l'uso nella prevenzione della desquamazione umida causata dalle radiazioni ionizzanti. L'agente di confronto sarà un idratante, concordato presso l'istituto locale dello studio per l'uso nella prevenzione della radiodermite. Come obiettivi secondari: descrivere eventi avversi, diarrea, dolore e prurito.
Lo studio sarà condotto presso l'ambulatorio di radioterapia del Cancer Hospital I (HCI) del National Cancer Institute (INCA) in Brasile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le ipotesi sono:
Null (Ho): L'incidenza della desquamazione umida con lo spray skin protector è maggiore o uguale all'incidenza della desquamazione umida nel gruppo di controllo.
Alternativa (H1): L'incidenza della desquamazione umida con il protettore cutaneo spray è inferiore all'incidenza della desquamazione umida nel gruppo di controllo.
La valutazione della pelle dei partecipanti sarà settimanale, con accecamento di questo professionista. Per la valutazione degli obiettivi secondari, gli eventi avversi saranno applicati nelle scale di valutazione di diarrea, prurito e dolore del CTCAE versione 5.0; e la sensazione di bruciore o bruciore verrà registrata solo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20231092
- INCA Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: pazienti con carcinoma anale e del retto con indicazione a radioterapia e frazionamento convenzionale del trattamento in acceleratore lineare; età > o = 18 anni; nessuna storia precedente di radioterapia nello stesso campo/sito di trattamento (reirradiazione).
-
Criteri di esclusione: pazienti con dermatite irradiata preesistente, che rende difficile la valutazione della pelle; precedente rapporto di reazione allergica a uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nella ricerca.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale di gruppo
Partecipanti che utilizzeranno il protettore cutaneo spray
|
I pazienti utilizzeranno il trattamento spray per la protezione della pelle dal giorno della randomizzazione fino all'ultimo giorno di radioterapia.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Controllo di gruppo
Partecipanti che utilizzeranno la crema idratante Dnativ Revita Derm.
|
I pazienti utilizzeranno il trattamento preventivo convenzionale dal giorno della randomizzazione fino all'ultimo giorno di radioterapia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di desquamazione umida
Lasso di tempo: dal primo giorno di radioterapia fino a otto settimane
|
Incidenza di desquamazione umida dopo l'inizio della radioterapia
|
dal primo giorno di radioterapia fino a otto settimane
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: dal primo giorno di radioterapia fino a otto settimane
|
Occorrenza di eventi avversi dopo l'inizio della radioterapia
|
dal primo giorno di radioterapia fino a otto settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fabiana Simões, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Investigatore principale: Rafael Co-orientador, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Investigatore principale: Beatriz Co-orientadora, PhD, Universidade Federal Fluminense (UFF)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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