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Studie zur Verwendung von Spray-Hautschutz im Vergleich zu konventioneller Behandlung zur Vorbeugung von akuter Radiodermatitis.

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Fabiana Verdan Simões, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomisierte, offene Studie mit Hautschutzspray im Vergleich zu konventioneller Behandlung zur Vorbeugung von akuter Radiodermatitis bei Patienten mit Anal- und Rektalkanalkrebs.

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, an einer Institution durchgeführte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Hautschutzsprays zur Verhinderung von feuchter Abschuppung, die durch eine Strahlentherapiebehandlung verursacht wird.

Diese Technologie, Spray-Hautschutz, soll je nach Hersteller in erster Linie Kontaktdermatitis vorbeugen oder reduzieren. Diese Studie wird jedoch hinsichtlich ihrer Verwendung zur Verhinderung von feuchter Desquamation, die durch ionisierende Strahlung verursacht wird, ausgewertet. Das Vergleichsmittel ist ein Feuchtigkeitsspender, der von der örtlichen Institution der Studie zur Verwendung bei der Prävention von Radiodermatitis vereinbart wurde. Als sekundäre Ziele: Beschreiben Sie unerwünschte Ereignisse, Durchfall, Schmerzen und Juckreiz.

Die Studie wird in der Ambulanz für Strahlentherapie des Cancer Hospital I (HCI) des National Cancer Institute (INCA) in Brasilien durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothesen lauten:

Null (Ho): Das Auftreten von feuchter Abschuppung mit dem Hautschutzspray ist größer oder gleich dem Auftreten von feuchter Abschuppung in der Kontrollgruppe.

Alternative (H1): Die Inzidenz von feuchter Desquamation mit dem Hautschutzspray ist geringer als die Inzidenz von feuchter Desquamation in der Kontrollgruppe.

Die Bewertung der Haut der Teilnehmer erfolgt wöchentlich, wobei dieser Fachmann verblindet wird. Für die Bewertung sekundärer Ziele werden unerwünschte Ereignisse in den Bewertungsskalen von Durchfall, Juckreiz und Schmerz von der CTCAE-Version 5.0 verwendet; und das brennende oder brennende Gefühl wird nur aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231092
        • INCA Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten mit Anal- und Rektumkarzinom mit Indikation zur Strahlentherapie und konventioneller Fraktionierung der Behandlung im Linearbeschleuniger; Alter > oder = 18 Jahre; keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie im selben Bereich/Ort der Behandlung (Rebestrahlung).

-

Ausschlusskriterien: Patienten mit vorbestehender bestrahlter Dermatitis, die eine Hautbeurteilung erschwert; früherer Bericht über allergische Reaktionen auf eines der in der Forschung verwendeten Produkte.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe experimentell
Teilnehmer, die das Sprühhautschutzmittel verwenden werden
Sonstiges: Hautschutz sprühen
Die Patienten werden vom Tag der Randomisierung bis zum letzten Tag der Strahlentherapie mit einer Spray-Hautschutzbehandlung behandelt.
Andere Namen:
  • Barrierefolie zur Vorbeugung von Radiodermatitis
Aktiver Komparator: Gruppensteuerung
Teilnehmer, die die Feuchtigkeitscreme Dnativ Revita Derm verwenden werden.
Sonstiges: Feuchtigkeitscreme Dnativ Revita derm
Die Patienten erhalten vom Tag der Randomisierung bis zum letzten Tag der Strahlentherapie eine konventionelle vorbeugende Behandlung.
Andere Namen:
  • konventionelle Behandlung zur Vorbeugung von Radiodermatitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, kategorisiert nach der RTOG-Bewertungsskala
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zu acht Wochen

RTOG AKUTE Strahlenmorbidität – Gewebe: Haut

  • Grad 1: Follikuläres, schwaches oder stumpfes Erythem / Epilation / trockene Abschuppung / vermindertes Schwitzen;
  • Grad 2: Druckempfindliches oder helles Erythem, fleckige, feuchte Abschuppung / mäßiges Ödem;
  • Grad 3: Konfluierende, feuchte Abschuppung außer Hautfalten, narbiges Ödem;
  • Grad 4: Ulzeration, Blutung, Nekrose.
Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zu acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zu acht Wochen
Auftreten unerwünschter Ereignisse nach Beginn der Strahlentherapie
Vom ersten Tag der Strahlentherapie bis zu acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Mitarbeiter

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabiana V Simões, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
  • Hauptermittler: Rafael C Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
  • Hauptermittler: Beatriz G R B Oliveira, Universidade Federal Fluminense (UFF)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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