- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04067310
Studie zur Verwendung von Spray-Hautschutz im Vergleich zu konventioneller Behandlung zur Vorbeugung von akuter Radiodermatitis.
Randomisierte, offene Studie mit Hautschutzspray im Vergleich zu konventioneller Behandlung zur Vorbeugung von akuter Radiodermatitis bei Patienten mit Anal- und Rektalkanalkrebs.
Dies ist eine randomisierte, unverblindete, an einer Institution durchgeführte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Hautschutzsprays zur Verhinderung von feuchter Abschuppung, die durch eine Strahlentherapiebehandlung verursacht wird.
Diese Technologie, Spray-Hautschutz, soll je nach Hersteller in erster Linie Kontaktdermatitis vorbeugen oder reduzieren. Diese Studie wird jedoch hinsichtlich ihrer Verwendung zur Verhinderung von feuchter Desquamation, die durch ionisierende Strahlung verursacht wird, ausgewertet. Das Vergleichsmittel ist ein Feuchtigkeitsspender, der von der örtlichen Institution der Studie zur Verwendung bei der Prävention von Radiodermatitis vereinbart wurde. Als sekundäre Ziele: Beschreiben Sie unerwünschte Ereignisse, Durchfall, Schmerzen und Juckreiz.
Die Studie wird in der Ambulanz für Strahlentherapie des Cancer Hospital I (HCI) des National Cancer Institute (INCA) in Brasilien durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothesen lauten:
Null (Ho): Das Auftreten von feuchter Abschuppung mit dem Hautschutzspray ist größer oder gleich dem Auftreten von feuchter Abschuppung in der Kontrollgruppe.
Alternative (H1): Die Inzidenz von feuchter Desquamation mit dem Hautschutzspray ist geringer als die Inzidenz von feuchter Desquamation in der Kontrollgruppe.
Die Bewertung der Haut der Teilnehmer erfolgt wöchentlich, wobei dieser Fachmann verblindet wird. Für die Bewertung sekundärer Ziele werden unerwünschte Ereignisse in den Bewertungsskalen von Durchfall, Juckreiz und Schmerz von der CTCAE-Version 5.0 verwendet; und das brennende oder brennende Gefühl wird nur aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20231092
- INCA Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit Anal- und Rektumkarzinom mit Indikation zur Strahlentherapie und konventioneller Fraktionierung der Behandlung im Linearbeschleuniger; Alter > oder = 18 Jahre; keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie im selben Bereich/Ort der Behandlung (Rebestrahlung).
-
Ausschlusskriterien: Patienten mit vorbestehender bestrahlter Dermatitis, die eine Hautbeurteilung erschwert; früherer Bericht über allergische Reaktionen auf eines der in der Forschung verwendeten Produkte.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe experimentell
Teilnehmer, die das Sprühhautschutzmittel verwenden werden
|
Die Patienten werden vom Tag der Randomisierung bis zum letzten Tag der Strahlentherapie mit einer Spray-Hautschutzbehandlung behandelt.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppensteuerung
Teilnehmer, die die Feuchtigkeitscreme Dnativ Revita Derm verwenden werden.
|
Die Patienten erhalten vom Tag der Randomisierung bis zum letzten Tag der Strahlentherapie eine konventionelle vorbeugende Behandlung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten von feuchter Desquamation
Zeitfenster: ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis zu acht Wochen
|
Auftreten von feuchter Desquamation nach Beginn der Strahlentherapie
|
ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis zu acht Wochen
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis zu acht Wochen
|
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach Beginn der Strahlentherapie
|
ab dem ersten Tag der Strahlentherapie bis zu acht Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabiana Simões, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Hauptermittler: Rafael Co-orientador, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Hauptermittler: Beatriz Co-orientadora, PhD, Universidade Federal Fluminense (UFF)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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