Étude utilisant un protecteur cutané en spray par rapport au traitement conventionnel pour prévenir la radiodermite aiguë.
Étude ouverte randomisée utilisant un protecteur cutané en aérosol par rapport à un traitement conventionnel pour prévenir la radiodermite aiguë chez les patients atteints d'un cancer du canal anal et rectal.
Il s'agit d'un essai randomisé, ouvert, dans un seul établissement, conçu pour évaluer l'efficacité d'un protecteur cutané en spray dans la prévention de la desquamation humide causée par un traitement de radiothérapie.
Cette technologie, la protection cutanée par pulvérisation, selon les fabricants, est principalement destinée à prévenir ou réduire les dermatites de contact. Cependant, cette étude sera évaluée pour une utilisation dans la prévention de la desquamation humide causée par les rayonnements ionisants. L'agent de comparaison sera un hydratant, convenu à l'Institution locale de l'étude pour une utilisation dans la prévention de la radiodermite. Comme objectifs secondaires : décrire les événements indésirables, la diarrhée, la douleur et le prurit.
L'étude sera menée à la clinique externe de radiothérapie de l'Hôpital du cancer I (HCI) de l'Institut national du cancer (INCA) au Brésil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hypothèses sont :
Null (Ho) : L'incidence de la desquamation humide avec le protecteur cutané en spray est supérieure ou égale à l'incidence de la desquamation humide dans le groupe témoin.
Alternative (H1) : L'incidence de la desquamation humide avec le protecteur cutané en spray est inférieure à l'incidence de la desquamation humide dans le groupe témoin.
L'évaluation de la peau des participants sera hebdomadaire, avec mise en aveugle de ce professionnel. Pour l'évaluation des objectifs secondaires, les événements indésirables seront appliqués dans les échelles d'évaluation de la diarrhée, du prurit et de la douleur par le CTCAE version 5.0 ; et la sensation de brûlure ou de brûlure sera enregistrée uniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20231092
- INCA Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion : patients atteints d'un cancer anal et rectal avec indication de radiothérapie et fractionnement conventionnel du traitement dans un accélérateur linéaire ; âge > ou = 18 ans ; aucun antécédent de radiothérapie dans le même domaine/site de traitement (réirradiation).
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Critères d'exclusion : patients atteints de dermatite irradiée préexistante, ce qui rend l'évaluation de la peau difficile ; rapport précédent de réaction allergique à l'un des produits utilisés dans la recherche.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérimental
Participants qui utiliseront le spray protecteur cutané
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Les patients utiliseront un traitement protecteur cutané par pulvérisation du jour de la randomisation jusqu'au dernier jour de la radiothérapie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle de groupe
Les participants qui utiliseront la crème hydratante Dnativ Revita Derm.
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Les patients bénéficieront d'un traitement préventif conventionnel du jour de la randomisation jusqu'au dernier jour de radiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants classés par échelle de notation RTOG
Délai: Du premier jour de radiothérapie jusqu'à huit semaines
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Morbidité radiologique aiguë RTOG - Tissu : peau
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Du premier jour de radiothérapie jusqu'à huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: Du premier jour de radiothérapie jusqu'à huit semaines
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Survenance d'événements indésirables après le début de la radiothérapie
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Du premier jour de radiothérapie jusqu'à huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabiana V Simões, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Chercheur principal: Rafael C Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Chercheur principal: Beatriz G R B Oliveira, Universidade Federal Fluminense (UFF)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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