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Estudo usando protetor de pele em spray versus tratamento convencional para prevenir radiodermatite aguda.

30 de outubro de 2024 atualizado por: Fabiana Verdan Simões, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Estudo randomizado e aberto usando protetor de pele em spray versus tratamento convencional para prevenir radiodermatite aguda em pacientes com câncer do canal anal e retal.

Este é um estudo randomizado, aberto, de instituição única, projetado para avaliar a eficácia de um protetor de pele em spray na prevenção da descamação úmida causada pelo tratamento de radioterapia.

Esta tecnologia, spray de proteção da pele, dependendo do fabricante, destina-se principalmente a prevenir ou reduzir a dermatite de contato. No entanto, este estudo será avaliado para uso na prevenção de descamação úmida causada por radiação ionizante. O agente comparador será um hidratante, pactuado na Instituição local do estudo para uso na prevenção de radiodermatite. Como objetivos secundários: descrever eventos adversos, diarreia, dor e prurido.

O estudo será realizado no ambulatório de radioterapia do Hospital do Câncer I (HCI) do Instituto Nacional do Câncer (INCA) no Brasil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As hipóteses são:

Nulo (Ho): A incidência de descamação úmida com o spray protetor de pele é maior ou igual à incidência de descamação úmida no grupo controle.

Alternativa (H1): A incidência de descamação úmida com o spray protetor de pele é menor do que a incidência de descamação úmida no grupo controle.

A avaliação da pele dos participantes será semanal, com cegamento deste profissional. Para avaliação dos objetivos secundários, serão aplicados eventos adversos nas escalas de avaliação de diarreia, prurido e dor pelo CTCAE versão 5.0; e a sensação de queimação ou queimação será registrada apenas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231092
        • INCA Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes com câncer anal e retal com indicação de radioterapia e fracionamento convencional do tratamento em acelerador linear; idade > ou = 18 anos; sem história prévia de radioterapia no mesmo campo/local de tratamento (reirradiação).

-

Critérios de exclusão: pacientes com dermatite irradiada pré-existente, o que dificulta a avaliação da pele; relato prévio de reação alérgica a algum dos produtos utilizados na pesquisa.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental
Participantes que usarão o spray protetor de pele
Outro: Spray protetor de pele
Os pacientes usarão o tratamento protetor de pele em spray desde o dia da randomização até o último dia de radioterapia.
Outros nomes:
  • película de barreira para prevenir a radiodermatite
Comparador Ativo: Controle de grupo
Participantes que usarão o hidratante Dnativ Revita Derm.
Outro: hidratante Dnativ Revita derm
Os pacientes farão uso de tratamento preventivo convencional desde o dia da randomização até o último dia de radioterapia.
Outros nomes:
  • tratamento convencional para prevenir a radiodermatite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes categorizados pela escala de classificação RTOG
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até oito semanas

Morbidade por radiação AGUDA RTOG - Tecido: Pele

  • Grau 1: Eritema / depilação / descamação seca / diminuição da sudorese folicular, fraca ou opaca;
  • Grau 2: Eritema sensível ou brilhante, descamação úmida irregular/edema moderado;
  • Grau 3: descamação confluente e úmida, exceto dobras cutâneas, edema depressível;
  • Grau 4: Ulceração, hemorragia, necrose.
Desde o primeiro dia de radioterapia até oito semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até oito semanas
Ocorrência de eventos adversos após início da radioterapia
Desde o primeiro dia de radioterapia até oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Colaboradores

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Investigadores

  • Investigador principal: Fabiana V Simões, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
  • Investigador principal: Rafael C Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
  • Investigador principal: Beatriz G R B Oliveira, Universidade Federal Fluminense (UFF)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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