Estudio de uso del protector cutáneo en spray frente al tratamiento convencional para la prevención de la radiodermatitis aguda.
Estudio aleatorizado y abierto con protector cutáneo en aerosol versus tratamiento convencional para prevenir la radiodermatitis aguda en pacientes con cáncer del canal anal y rectal.
Este es un ensayo aleatorizado, abierto y de una sola institución diseñado para evaluar la eficacia de un protector de la piel en aerosol para prevenir la descamación húmeda causada por el tratamiento con radioterapia.
Esta tecnología, la protección de la piel en spray, según el fabricante, está destinada principalmente a prevenir o reducir la dermatitis de contacto. Sin embargo, este estudio se evaluará para su uso en la prevención de la descamación húmeda causada por la radiación ionizante. El agente de comparación será un humectante, acordado en la Institución local del estudio para su uso en la prevención de la radiodermatitis. Como objetivos secundarios: describir eventos adversos, diarrea, dolor y prurito.
El estudio se llevará a cabo en la consulta externa de radioterapia del Hospital del Cáncer I (HCI) del Instituto Nacional del Cáncer (INCA) en Brasil.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las hipótesis son:
Nula (Ho): La incidencia de descamación húmeda con el protector cutáneo en spray es mayor o igual a la incidencia de descamación húmeda en el grupo control.
Alternativa (H1): La incidencia de descamación húmeda con el protector cutáneo en spray es menor que la incidencia de descamación húmeda en el grupo control.
La evaluación de la piel de los participantes será semanal, con cegamiento de este profesional. Para la evaluación de objetivos secundarios se aplicarán eventos adversos en las escalas de evaluación de diarrea, prurito y dolor por el CTCAE versión 5.0; y se registrará únicamente la sensación de quemazón o quemazón.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231092
- INCA Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes con cáncer anal y rectal con indicación de radioterapia y fraccionamiento convencional del tratamiento en acelerador lineal; edad > o = 18 años; sin antecedentes de radioterapia en el mismo campo/lugar de tratamiento (reirradiación).
-
Criterios de exclusión: pacientes con dermatitis irradiada preexistente, lo que dificulta la evaluación de la piel; reporte previo de reacción alérgica a alguno de los productos utilizados en la investigación.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Participantes que utilizarán el protector de piel en spray
|
Los pacientes utilizarán el tratamiento protector de piel en spray desde el día de la aleatorización hasta el último día de radioterapia.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control de grupo
Participantes que utilizarán la crema hidratante Dnativ Revita Derm.
|
Los pacientes utilizarán el tratamiento preventivo convencional desde el día de la aleatorización hasta el último día de radioterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de descamación húmeda
Periodo de tiempo: desde el primer día de radioterapia hasta ocho semanas
|
Incidencia de descamación húmeda tras el inicio de radioterapia
|
desde el primer día de radioterapia hasta ocho semanas
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el primer día de radioterapia hasta ocho semanas
|
Ocurrencia de eventos adversos después del inicio de la radioterapia
|
desde el primer día de radioterapia hasta ocho semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabiana Simões, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Investigador principal: Rafael Co-orientador, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Investigador principal: Beatriz Co-orientadora, PhD, Universidade Federal Fluminense (UFF)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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