Studer bruk av spray hudbeskytter versus konvensjonell behandling for å forhindre akutt radiodermatitt.
Randomisert, åpen studie med spray-hudbeskytter versus konvensjonell behandling for å forhindre akutt radiodermatitt hos pasienter med anal- og rektalkanalkreft.
Dette er et randomisert, åpent, enkelt-institusjonsforsøk designet for å evaluere effektiviteten til en spray-hudbeskytter for å forhindre fuktig avskalling forårsaket av strålebehandling.
Denne teknologien, spray hudbeskyttelse, avhengig av produsent, er først og fremst ment å forhindre eller redusere kontakteksem. Imidlertid vil denne studien bli evaluert for bruk for å forhindre fuktig desquamation forårsaket av ioniserende stråling. Sammenligningsmidlet vil være en fuktighetskrem, avtalt ved den lokale studieinstitusjonen for bruk i forebygging av radiodermatitt. Som sekundære mål: beskrive uønskede hendelser, diaré, smerte og kløe.
Studien vil bli utført ved strålebehandlingspoliklinikken til Cancer Hospital I (HCI) ved National Cancer Institute (INCA) i Brasil.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesene er:
Null (Ho): Forekomsten av fuktig deskvamering med sprayhudbeskytteren er større enn eller lik forekomsten av fuktig avskalling i kontrollgruppen.
Alternativ (H1): Forekomsten av fuktig deskvamering med sprayhudbeskytteren er lavere enn forekomsten av fuktig avskalling i kontrollgruppen.
Evalueringen av huden til deltakerne vil være ukentlig, med blending av denne fagpersonen. For evaluering av sekundære mål, vil uønskede hendelser bli brukt i vurderingsskalaene for diaré, kløe og smerte av CTCAE versjon 5.0; og den brennende eller brennende følelsen vil bare bli registrert.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231092
- INCA Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter med anal- og endetarmskreft med indikasjon for strålebehandling og konvensjonell fraksjonering av behandling i en lineær akselerator; alder > eller = 18 år; ingen tidligere strålebehandling i samme felt/behandlingssted (rebestråling).
-
Eksklusjonskriterier:pasienter med eksisterende bestrålt dermatitt, som gjør hudvurdering vanskelig; tidligere rapport om allergisk reaksjon på noen av produktene som ble brukt i forskningen.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere som skal bruke sprayhudbeskytteren
|
Pasienter vil bruke spray hudbeskytterbehandling fra randomiseringsdagen til siste dag med strålebehandling.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppekontroll
Deltakere som skal bruke fuktighetskrem Dnativ Revita Derm.
|
Pasientene vil bruke konvensjonell forebyggende behandling fra randomiseringsdagen til siste dag med strålebehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fuktig avskalling
Tidsramme: fra første dag med strålebehandling opp til åtte uker
|
Forekomst av fuktig avskalling etter begynnelsen av strålebehandling
|
fra første dag med strålebehandling opp til åtte uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: fra første dag med strålebehandling opp til åtte uker
|
Forekomst av uønskede hendelser etter begynnelsen av strålebehandling
|
fra første dag med strålebehandling opp til åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabiana Simões, MD, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Hovedetterforsker: Rafael Co-orientador, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
- Hovedetterforsker: Beatriz Co-orientadora, PhD, Universidade Federal Fluminense (UFF)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spray hudbeskytter
-
Liu Chian YongFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Axogen CorporationRekrutteringTilbakevendende Cubital Tunnel Syndrome | Recalcitrant Cubital Tunnel SyndromeForente stater
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
Oystershell NVFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterAmbu A/SFullførtAnestesiForente stater
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalPåmelding etter invitasjonHudlesjon | Pigmenterte lesjoner | Pigmentert hudlesjon | Pigmenterte føflekkerForente stater