Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer bruk av spray hudbeskytter versus konvensjonell behandling for å forhindre akutt radiodermatitt.

30. oktober 2024 oppdatert av: Fabiana Verdan Simões, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Randomisert, åpen studie med spray-hudbeskytter versus konvensjonell behandling for å forhindre akutt radiodermatitt hos pasienter med anal- og rektalkanalkreft.

Dette er et randomisert, åpent, enkelt-institusjonsforsøk designet for å evaluere effektiviteten til en spray-hudbeskytter for å forhindre fuktig avskalling forårsaket av strålebehandling.

Denne teknologien, spray hudbeskyttelse, avhengig av produsent, er først og fremst ment å forhindre eller redusere kontakteksem. Imidlertid vil denne studien bli evaluert for bruk for å forhindre fuktig desquamation forårsaket av ioniserende stråling. Sammenligningsmidlet vil være en fuktighetskrem, avtalt ved den lokale studieinstitusjonen for bruk i forebygging av radiodermatitt. Som sekundære mål: beskrive uønskede hendelser, diaré, smerte og kløe.

Studien vil bli utført ved strålebehandlingspoliklinikken til Cancer Hospital I (HCI) ved National Cancer Institute (INCA) i Brasil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesene er:

Null (Ho): Forekomsten av fuktig deskvamering med sprayhudbeskytteren er større enn eller lik forekomsten av fuktig avskalling i kontrollgruppen.

Alternativ (H1): Forekomsten av fuktig deskvamering med sprayhudbeskytteren er lavere enn forekomsten av fuktig avskalling i kontrollgruppen.

Evalueringen av huden til deltakerne vil være ukentlig, med blending av denne fagpersonen. For evaluering av sekundære mål, vil uønskede hendelser bli brukt i vurderingsskalaene for diaré, kløe og smerte av CTCAE versjon 5.0; og den brennende eller brennende følelsen vil bare bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20231092
        • INCA Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: pasienter med anal- og endetarmskreft med indikasjon for strålebehandling og konvensjonell fraksjonering av behandling i en lineær akselerator; alder > eller = 18 år; ingen tidligere strålebehandling i samme felt/behandlingssted (rebestråling).

-

Eksklusjonskriterier:pasienter med eksisterende bestrålt dermatitt, som gjør hudvurdering vanskelig; tidligere rapport om allergisk reaksjon på noen av produktene som ble brukt i forskningen.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere som skal bruke sprayhudbeskytteren
Annen: Spray hudbeskytter
Pasienter vil bruke spray hudbeskytterbehandling fra randomiseringsdagen til siste dag med strålebehandling.
Andre navn:
  • barrierefilm for å forhindre radiodermatitt
Aktiv komparator: Gruppekontroll
Deltakere som skal bruke fuktighetskrem Dnativ Revita Derm.
Annen: fuktighetskrem Dnativ Revita derm
Pasientene vil bruke konvensjonell forebyggende behandling fra randomiseringsdagen til siste dag med strålebehandling.
Andre navn:
  • konvensjonell behandling for å forhindre radiodermatitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere kategorisert etter RTOG-karakterskala
Tidsramme: Fra første dag med strålebehandling opp til åtte uker

RTOG AKUTT Strålingssykelighet - Vev: Hud

  • Grad 1: Follikulært, svakt eller kjedelig erytem / epilering / tørr desquamation / redusert svette;
  • Grad 2: ømt eller lyst erytem, ​​flekkvis fuktig avskalling / moderat ødem;
  • Grad 3: Sammenflytende, fuktig deskvamering annet enn hudfolder, ødem i groper;
  • Grad 4: Sårdannelse, blødning, nekrose.
Fra første dag med strålebehandling opp til åtte uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dag med strålebehandling opp til åtte uker
Forekomst av uønskede hendelser etter begynnelsen av strålebehandling
Fra første dag med strålebehandling opp til åtte uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Samarbeidspartnere

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabiana V Simões, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
  • Hovedetterforsker: Rafael C Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
  • Hovedetterforsker: Beatriz G R B Oliveira, Universidade Federal Fluminense (UFF)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spray hudbeskytter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere