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使用 MCT 油改善超重和肥胖女性的营养状况和血脂状况

2020年9月8日 更新者:Tu Nguyen Song、National Institute of Nutrition, Vietnam

研究 MCT(中链甘油三酯)食用油对超重和肥胖(II 级)越南女性营养状况和血脂状况的影响

本研究的目的是检查 MCT 油是否能有效改变 20-45 岁超重或肥胖女性的血脂谱和身体成分。

研究概览

详细说明

将进行一项随机、双盲、社区对照试验,以验证 MCT 油对血脂和身体成分的影响。 将招募 160 名年龄在 20-45 岁且体重指数 [25 kg/m2 ≤ 体重指数 (BMI) < 40 kg/m2] 的超重或肥胖女性受试者。 受试者将访问研究地点4次。 在第一次访问时,将招募参与者以确定确切的 BMI、年龄范围和合格标准。 在第二次访问时,将随机分配招募的参与者食用测试或安慰剂产品[测试产品:原味酸奶混合 MCT 油;安慰剂产品:原味酸奶混合豆油(主要是长链甘油三酯 - LCT)] 并在每日午餐中摄入指定产品,持续 4 个月。 在接下来的 3 次访问中(在基线、干预后 2 个月和 4 个月),将进行 12 小时空腹血样测试以检查血脂和葡萄糖;将测量身体成分和人体测量指数。

现场监测计划将由来自 NINVietnam 不同部门的国家营养研究所专家的独立监督员和合作者的专家在每个访问日和参与者收到产品的日子(每 10 天)进行. 在现场研究中,将实施多重监督和交叉工作人员(来自 NINVietnam、疾病控制中心分部、省医疗中心和当地病房卫生站的工作人员)。 为了跟踪消费的产品,每个参与者每天都会在设计的笔记本上进行自我记录(在交付产品之前接受过培训)。 如果工作人员与其他人之间的信息有任何不同,将重新核对信息。 消耗至少 90% 的产品总量的参与者将被视为完全干预并将进行分析。

数据将通过问卷收集,并在收集当天再次核对。 如有可疑回答或遗漏数据,调查人员将在现场调研时提出要求并予以更正。 人体成分分析仪 SC-330 TANITA 体重秤在使用前会进行检查和校正。 每 100 名受试者,将对该量表进行再次检查和更正。 数据报告为平均值±标准偏差,在基线时间和 2 或 4 个月干预之间比较 2 个组和每组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hanoi、越南、70000
        • National Institute of Nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

在招聘调查中:

  • 所选地区20-45岁的公民女性
  • 有超重、肥胖或 BMI > 23(自我估计)风险的受试者
  • 自愿同意参加

在干预研究中:

  • 筛选调查的合格标准
  • 体重指数从 25.0 到 39.99 kg/m2
  • 自愿同意参加

排除标准:

在招聘调查中:

  • 高血压或糖尿病病史/存在
  • 孕妇或哺乳期妇女

在干预研究中:

  • 已知会影响体重的药物
  • 慢性疾病
  • 计划在未来 6 个月内搬离该地区
  • 计划在未来 4-5 个月内怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:LCT消耗量
每天午餐提供20克豆油(主要含有长链甘油三酯-LCT)和100克酸奶,为期4个月。
参与者将在每日午餐中食用豆油和酸奶,并监测副作用和腹泻。 然后他们将在2个月(T1)和4个月(T2)干预后评估人体测量指标、身体成分和血脂情况。 该产品由参与者总能量摄入的 12% 组成。
实验性的:中链甘油三酯消耗
20g MCT 油(含 100% MCT)和 100g 酸奶)将在每日午餐中提供,为期 4 个月。
参与者将在每日午餐中食用 MCT 油和酸奶,并监测副作用和腹泻。 然后他们将在2个月(T1)和4个月(T2)干预后评估人体测量指标、身体成分和血脂情况。 该产品由参与者总能量摄入的 12% 组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血脂概况,即血脂测量值的变化
大体时间:超过 2 个月和 4 个月的干预
在禁食 12 小时且不超过 16 小时和戒酒至少 24 小时后抽取血样,并收集在含肝素的试管中(BD Vacutainer USA)。 血样将由胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇组成,并由国家胆固醇教育计划 (NCEP) 进行评估,例如 美国医学会杂志,2001 年。 285(19):第。 2486-2497
超过 2 个月和 4 个月的干预

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体质量指数,即身体质量指数(BMI)的变化
大体时间:超过 2 个月和 4 个月
体重是通过人体成分分析仪 SC-330 TANITA 秤以千克为单位测量的,保留一位小数。 身高用木制测距仪测量,精确到0.1cm。 然后,将这些原始数据计算为BMI(kg/m^2)。 所有数据将在时间 T0(基线)、T1(2 个月后)和 T2(4 个月后)测量。
超过 2 个月和 4 个月
腰臀比,即腰臀比(WHR)的变化
大体时间:超过 2 个月和 4 个月
腰围和臀围的测量单位是厘米,带一位小数是用卷尺测量的。 参与者在测量时穿着轻便的衣服。
超过 2 个月和 4 个月
总脂肪百分比,即总脂肪百分比的变化
大体时间:超过 2 个月和 4 个月
总脂肪百分比的测量是通过身体成分分析仪 SC-330 TANITA scale 测量的。
超过 2 个月和 4 个月
脂肪量,即脂肪量的变化
大体时间:超过 2 个月和 4 个月
身体成分分析仪 SC-330 TANITA 体重秤以千克为单位测量脂肪量,保留一位小数。
超过 2 个月和 4 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖,即空腹血糖的变化
大体时间:在基线时间,2 个月和 4 个月
在隔夜禁食 12 小时且不超过 16 小时和至少戒酒 24 小时后抽取血样,并收集在含肝素的试管中,同时进行血脂分析。 空腹血糖将由 Beckman Coulter AU 680 自动分析仪测量并由美国糖尿病协会评估:例如 糖尿病护理,2010:p. 33(补充):S11-S69。
在基线时间,2 个月和 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tu S Nguyen, PhD.、National Institute of Nutrition, Vietnam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月8日

初级完成 (实际的)

2020年3月31日

研究完成 (实际的)

2020年6月28日

研究注册日期

首次提交

2019年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月8日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Nortalic-NIN 176

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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