Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení nutričního stavu a profilu krevních lipidů používáním MCT oleje u žen s nadváhou a obezitou

8. září 2020 aktualizováno: Tu Nguyen Song, National Institute of Nutrition, Vietnam

Studie o účinnosti spotřeby MCT (triglyceridů se středně dlouhým řetězcem) oleje na nutriční stav a profil krevních lipidů u vietnamských žen s nadváhou a obezitou (třída II)

Účelem této studie je prozkoumat, zda je MCT olej účinný při změně profilu krevních lipidů a složení těla u žen s nadváhou nebo obezitou ve věku 20-45 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, komunitou kontrolovaná studie k ověření účinků MCT oleje na profil krevních lipidů a složení těla. Bude přijato 160 žen s nadváhou nebo obezitou ve věku 20-45 let s indexem tělesné hmotnosti [25 kg/m2 ≤ index tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m2]. Subjekty navštíví výzkumné místo 4krát. Při první návštěvě budou účastníci vybráni, aby se určilo přesné BMI, věkové rozmezí a způsobilá kritéria. Při druhé návštěvě budou rekrutovaní účastníci náhodně rozděleni ke konzumaci testovaného nebo placeba produktu [testovaný produkt: MCT olej s mícháním čistého jogurtu; placebo produkt: prostý jogurt smíchaný sojový olej (hlavně triglyceridy s dlouhým řetězcem - LCT)] a požívat přidělený produkt v denních obědových jídlech po dobu 4 měsíců. Při dalších 3 návštěvách (na začátku, 2 měsíce a 4 měsíce po intervenci) bude proveden 12hodinový test vzorků krve nalačno ke kontrole lipidového krevního profilu a glukózy; bude měřeno složení těla a antropometrický index.

Plány pro monitorování lokality budou provádět nezávislí supervizoři z expertů Národního institutu výživy, kteří pocházejí z různých oddělení NINVietnamu, a odborníci spolupracovníka pro každý den návštěvy a ve dny, kdy účastníci obdrží produkty (každých 10 dní). . Při průzkumu lokality budou implementováni vícenásobní zaměstnanci pod dohledem a křížení (zaměstnanci z NINVietnamu, pobočky Centra pro kontrolu nemocí, Medical Center of Province a místních zdravotních stanic). Za sledování spotřebovaných produktů si každý účastník denně poznamená do navrženého poznámkového bloku (proškoleného před dodáním produktů). Pokud se mezi personálem a ostatními vyskytnou rozdílné informace, informace budou znovu zkontrolovány. Účastníci, kteří spotřebují alespoň 90 % celkového množství produktu, budou považováni za kompletní zásah a budou analyzováni.

Údaje budou shromážděny pomocí dotazníku a znovu zkontrolovány ve stejný den sběru. Vyšetřovatelé si vyžádají a opraví na místě průzkumu, pokud budou nějaké podezřelé odpovědi nebo chybějící údaje. Před použitím bude analyzátor složení těla SC-330 TANITA zkontrolován a opraven. Každých 100 subjektů bude tato stupnice znovu zkontrolována a opravena. Údaje jsou uvedeny jako průměr ± standardní odchylka, srovnány mezi 2 rameny a v každé skupině mezi výchozím časem a intervencemi po 2 nebo 4 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 70000
        • National Institute of Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ve vyšetřování náboru:

  • Občanky od 20 do 45 let ve vybrané oblasti
  • Osoby s rizikem nadváhy, obezity nebo BMI > 23 (sebeodhad)
  • Souhlaste s účastí dobrovolně

V intervenční studii:

  • Způsobilá kritéria ze screeningového šetření
  • Index tělesné hmotnosti od 25,0 do 39,99 kg/m2
  • Souhlaste s účastí dobrovolně

Kritéria vyloučení:

Ve vyšetřování náboru:

  • Anamnéza/přítomnost vysokého krevního tlaku nebo cukrovky
  • Těhotné nebo kojící ženy

V intervenční studii:

  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost
  • Chronická onemocnění
  • Plánujte se během příštích 6 měsíců z oblasti odstěhovat
  • Plánujte těhotenství během následujících 4-5 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Spotřeba LCT
20 g sojového oleje (obsahujícího především triglyceridy s dlouhým řetězcem - LCT) spolu se 100 g jogurtu) bude poskytováno v poledním denním jídle po dobu 4 měsíců.
Doplněk stravy: Sojový olej
Účastníci budou konzumovat sójový olej spolu s jogurtem v poledních denních jídlech a budou sledováni vedlejší účinky a průjem. Poté bude hodnocen antropometrický index, tělesné složení a profil krevních lipidů po 2 měsících (T1) a 4 měsících (T2) intervence. Tento produkt se skládá z 12 % celkového energetického příjmu účastníků.
Experimentální: Spotřeba MCT
20g MCT oleje (obsahujícího 100% MCT) spolu se 100g jogurtu bude poskytováno v poledním denním jídle po dobu 4 měsíců.
Doplněk stravy: MCT olej
Účastníci budou konzumovat MCT olej spolu s jogurtem v poledních denních jídlech a budou sledováni vedlejší účinky a průjem. Poté bude hodnocen antropometrický index, tělesné složení a profil krevních lipidů po 2 měsících (T1) a 4 měsících (T2) intervence. Tento produkt se skládá z 12 % celkového energetického příjmu účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil krevních lipidů, tj. změny měření krevních lipidů
Časové okno: intervence nad 2 a 4 měsíce
Vzorky krve se odebírají po 12 hodinách a ne více než 16 hodinách přes noc nalačno a alespoň 24 hodinách abstinence alkoholu a odebírají se do zkumavek obsahujících heparin (BD Vacutainer USA). Vzorky krve se budou skládat z cholesterolu, triglyceridů, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu a budou hodnoceny Národním vzdělávacím programem pro cholesterol (NCEP), např. JAMA, 2001. 285(19): str. 2486-2497
intervence nad 2 a 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Body Mass Index, tedy změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: přes 2 a 4 měsíce
Hmotnost je měřena v kg s jedním desetinným číslem analyzátorem složení těla SC-330 TANITA. Výška je měřena dřevěným stadiometrem přesně s 0,1 cm. Poté budou tato hrubá data vypočtena na BMI (kg/m^2). Všechna data budou měřena v čase T0 (na začátku), T1 (po 2 měsících) a T2 (po 4 měsících).
přes 2 a 4 měsíce
Poměr pas – boky, tj. změny poměru pas – boky (WHR)
Časové okno: přes 2 a 4 měsíce
Obvod pasu a boků se měří v cm, s jednou desetinnou hodnotou jsou páskou. Účastníci mají při měření lehké oblečení.
přes 2 a 4 měsíce
Procento celkového tuku, tj. změny procenta celkového tuku
Časové okno: přes 2 a 4 měsíce
Měření celkového procenta tuku je měřeno analyzátorem tělesného složení SC-330 TANITA stupnice.
přes 2 a 4 měsíce
Tuková hmota, tedy změny tukové hmoty
Časové okno: přes 2 a 4 měsíce
Měření tukové hmoty se měří v kg s přesností na jedno desetinné místo analyzátorem tělesného složení SC-330 TANITA.
přes 2 a 4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykémie nalačno, tedy změny glykémie nalačno
Časové okno: ve výchozím stavu, více než 2 a 4 měsíce
Vzorky krve byly odebrány po 12 hodinách a ne více než 16 hodinách přes noc nalačno a alespoň 24 hodin abstinence alkoholu a odebírány do zkumavek obsahujících heparin a analyzovány současně s profilem krevních lipidů. Glykémie nalačno bude měřena automatizovaným analyzátorem Beckman Coulter AU 680 a vyhodnocena American Diabetes Association: např. Diabetes Care, 2010: str. 33 (suppl): S11-S69.
ve výchozím stavu, více než 2 a 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Nutrition, Vietnam

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nortalic-NIN 176

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nástup obezity u dospělých

Klinické studie na Sojový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit