Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa stanu odżywienia i profilu lipidowego krwi poprzez stosowanie oleju MCT u kobiet z nadwagą i otyłością

8 września 2020 zaktualizowane przez: Tu Nguyen Song, National Institute of Nutrition, Vietnam

Badanie dotyczące wpływu spożycia oleju MCT (średniołańcuchowych trójglicerydów) na stan odżywienia i profil lipidowy krwi wietnamskich kobiet z nadwagą i otyłością (klasa II)

Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy olej MCT jest skuteczny w zmianie profilu lipidowego krwi i składu ciała u kobiet z nadwagą lub otyłością w wieku 20-45 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane przez społeczność badanie w celu zweryfikowania wpływu oleju MCT na profil lipidowy krwi i skład ciała. Zrekrutowanych zostanie 160 kobiet z nadwagą lub otyłością w wieku 20-45 lat o wskaźniku masy ciała [25 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 kg/m2]. Badani odwiedzą ośrodek badawczy 4 razy. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy zostaną zrekrutowani w celu określenia dokładnego BMI, przedziału wiekowego i kryteriów kwalifikujących. Podczas drugiej wizyty zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia produktu testowego lub placebo [produkt testowy: jogurt naturalny zmieszany z olejem MCT; produkt placebo: jogurt naturalny mieszający olej sojowy (głównie trójglicerydy długołańcuchowe – LCT)] i spożywać przypisany produkt w codziennych posiłkach obiadowych przez 4 miesiące. Na kolejnych 3 wizytach (wyjściowo, 2 miesiące i 4 miesiące po interwencji) zostanie przeprowadzone 12-godzinne badanie próbek krwi na czczo w celu sprawdzenia profilu lipidowego krwi i stężenia glukozy; dokonany zostanie pomiar składu ciała i wskaźnika antropometrycznego.

Plany monitorowania miejsca będą prowadzone przez niezależnych superwizorów z Ekspertów Narodowego Instytutu Żywienia, którzy pochodzą z różnych działów NINVietnam oraz ekspertów współpracującego na każdy dzień wizyty oraz w dniach, w których uczestnicy otrzymują produkty (co 10 dni) . W badaniach na miejscu zostanie wdrożony personel wielokrotnie nadzorowany i krzyżowy (personel z NINVietnam, oddział Centrum Kontroli Chorób, Wojewódzkie Centrum Medyczne i Lokalne Oddziałowe Stacje Zdrowia). Aby śledzić spożywane produkty, każdy uczestnik będzie codziennie samodzielnie notował w zaprojektowanym zeszycie (przeszkolonym przed dostarczeniem produktów). Jeśli między personelem a innymi osobami występują jakiekolwiek rozbieżności, informacje zostaną ponownie sprawdzone. Uczestnicy, którzy spożyli co najmniej 90% całkowitej ilości produktu, zostaną potraktowani jako pełna interwencja i poddani analizie.

Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza i ponownie sprawdzone w tym samym dniu, w którym zostały zebrane. Śledczy zażądają i poprawią na miejscu badania, jeśli pojawią się podejrzane odpowiedzi lub brakujące dane. Waga analizatora składu ciała SC-330 TANITA zostanie sprawdzona i skorygowana przed użyciem. Co 100 osób ta skala będzie ponownie sprawdzana i korygowana. Dane przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, w porównaniu między 2 ramionami iw każdej grupie między czasem wyjściowym a interwencjami trwającymi 2 lub 4 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 70000
        • National Institute of Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

W śledztwie rekrutacyjnym:

  • Obywatelskie kobiety w wieku od 20 do 45 lat na wybranym obszarze
  • Pacjenci zagrożeni nadwagą, otyłością lub BMI > 23 (samoocena)
  • Dobrowolna zgoda na udział

W badaniu interwencyjnym:

  • Kwalifikujące się kryteria z badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała od 25,0 do 39,99 kg/m2
  • Dobrowolna zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

W śledztwie rekrutacyjnym:

  • Historia / obecność wysokiego ciśnienia krwi lub cukrzycy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

W badaniu interwencyjnym:

  • Leki, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała
  • Choroby przewlekłe
  • Zaplanuj wyprowadzkę z tego obszaru w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Zaplanuj ciążę w ciągu najbliższych 4-5 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zużycie LCT
20g oleju sojowego (zawierającego głównie długołańcuchowe trójglicerydy - LCT) wraz ze 100g jogurtu) będzie podawane w dziennym posiłku obiadowym przez okres 4 miesięcy.
Suplement diety: Olej sojowy
Uczestnicy będą spożywać olej sojowy wraz z jogurtem w codziennych posiłkach obiadowych i będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i biegunki. Następnie oceniony zostanie ich wskaźnik antropometryczny, skład ciała oraz profil lipidowy krwi po 2 miesiącach (T1) i 4 miesiącach (T2) interwencji. Ten produkt składa się z 12% całkowitego spożycia energii przez uczestników.
Eksperymentalny: Spożycie MCT
20g oleju MCT (zawierającego 100% MCT) wraz ze 100g jogurtu) będzie dostarczane w porze obiadowej przez okres 4 miesięcy.
Suplement diety: Olej MCT
Uczestnicy będą spożywać olej MCT razem z jogurtem w codziennych posiłkach obiadowych i będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i biegunki. Następnie oceniony zostanie ich wskaźnik antropometryczny, skład ciała oraz profil lipidowy krwi po 2 miesiącach (T1) i 4 miesiącach (T2) interwencji. Ten produkt składa się z 12% całkowitego spożycia energii przez uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy krwi, tj. zmiany pomiarów lipidów we krwi
Ramy czasowe: powyżej 2 i 4 miesięcy interwencji
Próbki krwi pobiera się po 12 godzinach, a nie po 16 godzinach nocnego postu i co najmniej 24-godzinnej abstynencji alkoholowej i pobiera do probówek zawierających heparynę (BD Vacutainer USA). Próbki krwi będą składać się z cholesterolu, trójglicerydów, cholesterolu HDL i cholesterolu LDL i będą oceniane przez Narodowy Program Edukacji Cholesterolowej (NCEP), np. JAMA, 2001. 285(19): s. 2486-2497
powyżej 2 i 4 miesięcy interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body Mass Index, czyli zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: ponad 2 i 4 miesiące
Waga jest mierzona w kg z dokładnością do jednego miejsca po przecinku przez wagę analizatora składu ciała SC-330 TANITA. Wysokość mierzona jest drewnianym stadiometrem z dokładnością do 0,1 cm. Następnie te surowe dane zostaną przeliczone na BMI (kg/m^2). Wszystkie dane będą mierzone w czasie T0 (na linii podstawowej), T1 (po 2 miesiącach) i T2 (po 4 miesiącach).
ponad 2 i 4 miesiące
Stosunek talii do bioder, czyli zmiany stosunku talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: ponad 2 i 4 miesiące
Obwody talii i bioder są mierzone w cm, z dokładnością do jednego miejsca po przecinku. Podczas pomiaru uczestnicy noszą lekkie ubrania.
ponad 2 i 4 miesiące
Procent całkowitej zawartości tłuszczu, tj. zmiany procentowej całkowitej zawartości tłuszczu
Ramy czasowe: ponad 2 i 4 miesiące
Pomiaru zawartości tłuszczu całkowitego dokonuje się analizatorem składu ciała SC-330 waga TANITA.
ponad 2 i 4 miesiące
Masa tłuszczowa, czyli zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: ponad 2 i 4 miesiące
Pomiar masy tkanki tłuszczowej mierzony jest w kg z dokładnością do jednego miejsca po przecinku za pomocą analizatora składu ciała SC-330 TANITA scale.
ponad 2 i 4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi na czczo, czyli zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: w czasie wyjściowym, przez 2 i 4 miesiące
Próbki krwi pobierano po 12 godzinach, a nie po 16 godzinach nocnego postu i co najmniej 24 godzinach abstynencji alkoholowej i zbierano do probówek zawierających heparynę i analizowano w tym samym czasie z profilem lipidowym krwi. Stężenie glukozy we krwi na czczo będzie mierzone za pomocą automatycznego analizatora Beckman Coulter AU 680 i oceniane przez American Diabetes Association: m.in. Opieka nad cukrzycą, 2010: s. 33 (dodatek): S11-S69.
w czasie wyjściowym, przez 2 i 4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Nutrition, Vietnam

Śledczy

  • Główny śledczy: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nortalic-NIN 176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej sojowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj