- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04067323
Verbetering van de voedingsstatus en het bloedlipidenprofiel door MCT-olie te gebruiken bij vrouwen met overgewicht en obesitas
Onderzoek naar de werkzaamheid van MCT-olieconsumptie (Medium-Chain Triglycerides) op de voedingsstatus en het bloedlipidenprofiel bij Vietnamese vrouwen met overgewicht en obesitas (klasse II)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, door de gemeenschap gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effecten van MCT-olie op het bloedlipidenprofiel en de lichaamssamenstelling te verifiëren. Er zullen 160 vrouwelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas in de leeftijd van 20-45 jaar met een lichaamsgewichtindex [25 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) < 40 kg/m2] worden gerekruteerd. De proefpersonen bezoeken de onderzoekslocatie 4 keer. Bij het eerste bezoek worden de deelnemers geworven om de exacte BMI, leeftijdscategorie en in aanmerking komende criteria te bepalen. Bij het tweede bezoek worden de geworven deelnemers willekeurig toegewezen om een test- of placeboproduct te consumeren [testproduct: pure yoghurt met MCT-olie; placeboproduct: gewone yoghurt die sojaolie mengt (voornamelijk triglyceriden met lange keten - LCT)] en neem het toegewezen product in dagelijkse lunchmaaltijden gedurende 4 maanden. Bij de volgende 3 bezoeken (bij aanvang, 2 maanden en 4 maanden na de interventie) zal de 12 uur durende nuchtere bloedmonstertest worden uitgevoerd om het lipidenbloedprofiel en de glucose te controleren; de lichaamssamenstelling en de antropometrische index worden gemeten.
Plannen voor monitoring ter plaatse zullen worden uitgevoerd door de onafhankelijke supervisors van de experts van het National Institute of Nutrition die afkomstig zijn van de verschillende afdelingen van NINVietnam en de experts van de medewerker voor elke bezoekdag en op de dagen dat de deelnemers producten ontvangen (elke 10 dagen) . In het onderzoek ter plaatse zullen meervoudig begeleid en gekruist personeel worden geïmplementeerd (personeel van NINVietnam, Center of Disease Control-afdeling, Medical Center of Province en Local Ward Health Stations). Voor het volgen van de geconsumeerde producten zal elke deelnemer dagelijks zelf notities maken in een ontworpen notitieboek (getraind voordat producten worden afgeleverd). Als er verschillende informatie is tussen het personeel en anderen, wordt informatie opnieuw gecontroleerd. De deelnemers die ten minste 90% van de totale hoeveelheid product consumeren, worden beschouwd als volledige interventie en worden geanalyseerd.
Gegevens worden verzameld door middel van een vragenlijst en opnieuw gecontroleerd op dezelfde dag van verzamelen. Onderzoekers zullen ter plaatse onderzoek vragen en corrigeren als er een verdacht antwoord of ontbrekende gegevens zijn. De lichaamssamenstellingsanalysator SC-330 TANITA-weegschaal wordt voor gebruik gecontroleerd en gecorrigeerd. Elke 100 proefpersonen wordt deze schaal opnieuw gecontroleerd en gecorrigeerd. Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, vergeleken tussen 2 armen en in elke groep tussen basislijntijd en interventies van 2 of 4 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 70000
- National Institute of Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
In Wervingsonderzoek:
- Burgervrouwen van 20 tot 45 jaar in het geselecteerde gebied
- Proefpersonen die risico lopen op overgewicht, obesitas of een BMI > 23 (zelfschatting)
- Ga vrijwillig akkoord met deelname
In Interventiestudie:
- Geschikte criteria uit screeningsonderzoek
- Body Mass Index van 25,0 tot 39,99 kg/m2
- Ga vrijwillig akkoord met deelname
Uitsluitingscriteria:
In Wervingsonderzoek:
- Voorgeschiedenis/aanwezigheid van hoge bloeddruk of diabetes
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
In Interventiestudie:
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden
- Chronische ziektes
- Plan om binnen de komende 6 maanden het gebied te verlaten
- Plan een zwangerschap binnen de komende 4-5 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: LCT-verbruik
20 g sojaolie (bevat voornamelijk triglyceriden met lange keten - LCT) samen met 100 g yoghurt) zal gedurende een periode van 4 maanden als lunch-dagmaaltijd worden verstrekt.
|
Deelnemers consumeren sojaolie samen met yoghurt tijdens de dagelijkse lunchmaaltijden en worden gecontroleerd op bijwerkingen en diarree.
Vervolgens worden ze geëvalueerd op antropometrische index, lichaamssamenstelling en bloedlipidenprofiel na 2 maanden (T1) en 4 maanden (T2) interventie.
Dit product is samengesteld uit 12% totale energie-inname van deelnemers.
|
|
Experimenteel: MCT-verbruik
20g MCT-olie (bevat 100% MCT) samen met 100g yoghurt) zal gedurende een periode van 4 maanden als lunch-dagmaaltijd verstrekt worden.
|
Deelnemers consumeren MCT-olie samen met yoghurt tijdens de dagelijkse lunchmaaltijden en worden gecontroleerd op bijwerkingen en diarree.
Vervolgens worden ze geëvalueerd op antropometrische index, lichaamssamenstelling en bloedlipidenprofiel na 2 maanden (T1) en 4 maanden (T2) interventie.
Dit product is samengesteld uit 12% totale energie-inname van deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedlipidenprofiel, d.w.z. veranderingen van bloedlipidenmetingen
Tijdsspanne: meer dan 2 en 4 maanden tussenkomst
|
Bloedmonsters worden afgenomen na 12 uur en niet meer dan 16 uur 's nachts vasten en ten minste 24 uur alcoholonthouding en worden verzameld in heparine-bevattende (BD Vacutainer USA) buizen.
Bloedmonsters zullen bestaan uit cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol en worden beoordeeld door het National Cholesterol Education Program (NCEP), b.v.
JAMA, 2001.
285(19): p. 2486-2497
|
meer dan 2 en 4 maanden tussenkomst
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index, d.w.z. veranderingen van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: over 2 en 4 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten in kg met één decimaal getal door de lichaamssamenstellingsanalysator SC-330 TANITA-weegschaal.
Hoogte wordt gemeten door houten stadiometer met precies 0,1 cm.
Vervolgens worden deze onbewerkte gegevens berekend naar BMI (kg/m^2).
Alle gegevens worden gemeten op tijdstip T0 (bij baseline), T1 (na 2 maanden) en T2 (na 4 maanden).
|
over 2 en 4 maanden
|
|
Taille - Heup Ratio, d.w.z. veranderingen van de Taille - Heup Ratio (WHR)
Tijdsspanne: over 2 en 4 maanden
|
Taille- en heupomtrek worden gemeten in cm, met één decimaal waarde op tape.
Deelnemers dragen lichte kleding tijdens het meten.
|
over 2 en 4 maanden
|
|
Percentage totaal vet, d.w.z. veranderingen in het percentage totaal vet
Tijdsspanne: over 2 en 4 maanden
|
Meting van het totale vetpercentage wordt gemeten door de lichaamssamenstellingsanalysator SC-330 TANITA-weegschaal.
|
over 2 en 4 maanden
|
|
Vetmassa, d.w.z. veranderingen van de vetmassa
Tijdsspanne: over 2 en 4 maanden
|
De meting van de vetmassa wordt gemeten in kg, met één decimaal door de SC-330 TANITA-weegschaal voor lichaamssamenstelling.
|
over 2 en 4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere bloedglucose, d.w.z. veranderingen van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: op basislijntijd, gedurende 2 en 4 maanden
|
Bloedmonsters werden afgenomen na 12 uur en niet meer dan 16 uur 's nachts vasten en ten minste 24 uur alcoholonthouding en verzameld in heparine-bevattende buisjes en tegelijkertijd geanalyseerd met het bloedlipidenprofiel.
Nuchtere bloedglucose wordt gemeten door de Beckman Coulter AU 680 geautomatiseerde analysator en geëvalueerd door de American Diabetes Association: b.v.
Diabeteszorg, 2010: p. 33 (suppl): S11-S69.
|
op basislijntijd, gedurende 2 en 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nortalic-NIN 176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .