Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de voedingsstatus en het bloedlipidenprofiel door MCT-olie te gebruiken bij vrouwen met overgewicht en obesitas

8 september 2020 bijgewerkt door: Tu Nguyen Song, National Institute of Nutrition, Vietnam

Onderzoek naar de werkzaamheid van MCT-olieconsumptie (Medium-Chain Triglycerides) op de voedingsstatus en het bloedlipidenprofiel bij Vietnamese vrouwen met overgewicht en obesitas (klasse II)

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of MCT-olie effectief is bij de verandering van het bloedlipidenprofiel en de lichaamssamenstelling bij vrouwen met overgewicht of obesitas in de leeftijd van 20-45 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, door de gemeenschap gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de effecten van MCT-olie op het bloedlipidenprofiel en de lichaamssamenstelling te verifiëren. Er zullen 160 vrouwelijke proefpersonen met overgewicht of obesitas in de leeftijd van 20-45 jaar met een lichaamsgewichtindex [25 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) < 40 kg/m2] worden gerekruteerd. De proefpersonen bezoeken de onderzoekslocatie 4 keer. Bij het eerste bezoek worden de deelnemers geworven om de exacte BMI, leeftijdscategorie en in aanmerking komende criteria te bepalen. Bij het tweede bezoek worden de geworven deelnemers willekeurig toegewezen om een ​​test- of placeboproduct te consumeren [testproduct: pure yoghurt met MCT-olie; placeboproduct: gewone yoghurt die sojaolie mengt (voornamelijk triglyceriden met lange keten - LCT)] en neem het toegewezen product in dagelijkse lunchmaaltijden gedurende 4 maanden. Bij de volgende 3 bezoeken (bij aanvang, 2 maanden en 4 maanden na de interventie) zal de 12 uur durende nuchtere bloedmonstertest worden uitgevoerd om het lipidenbloedprofiel en de glucose te controleren; de lichaamssamenstelling en de antropometrische index worden gemeten.

Plannen voor monitoring ter plaatse zullen worden uitgevoerd door de onafhankelijke supervisors van de experts van het National Institute of Nutrition die afkomstig zijn van de verschillende afdelingen van NINVietnam en de experts van de medewerker voor elke bezoekdag en op de dagen dat de deelnemers producten ontvangen (elke 10 dagen) . In het onderzoek ter plaatse zullen meervoudig begeleid en gekruist personeel worden geïmplementeerd (personeel van NINVietnam, Center of Disease Control-afdeling, Medical Center of Province en Local Ward Health Stations). Voor het volgen van de geconsumeerde producten zal elke deelnemer dagelijks zelf notities maken in een ontworpen notitieboek (getraind voordat producten worden afgeleverd). Als er verschillende informatie is tussen het personeel en anderen, wordt informatie opnieuw gecontroleerd. De deelnemers die ten minste 90% van de totale hoeveelheid product consumeren, worden beschouwd als volledige interventie en worden geanalyseerd.

Gegevens worden verzameld door middel van een vragenlijst en opnieuw gecontroleerd op dezelfde dag van verzamelen. Onderzoekers zullen ter plaatse onderzoek vragen en corrigeren als er een verdacht antwoord of ontbrekende gegevens zijn. De lichaamssamenstellingsanalysator SC-330 TANITA-weegschaal wordt voor gebruik gecontroleerd en gecorrigeerd. Elke 100 proefpersonen wordt deze schaal opnieuw gecontroleerd en gecorrigeerd. Gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie, vergeleken tussen 2 armen en in elke groep tussen basislijntijd en interventies van 2 of 4 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hanoi, Vietnam, 70000
        • National Institute of Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

In Wervingsonderzoek:

  • Burgervrouwen van 20 tot 45 jaar in het geselecteerde gebied
  • Proefpersonen die risico lopen op overgewicht, obesitas of een BMI > 23 (zelfschatting)
  • Ga vrijwillig akkoord met deelname

In Interventiestudie:

  • Geschikte criteria uit screeningsonderzoek
  • Body Mass Index van 25,0 tot 39,99 kg/m2
  • Ga vrijwillig akkoord met deelname

Uitsluitingscriteria:

In Wervingsonderzoek:

  • Voorgeschiedenis/aanwezigheid van hoge bloeddruk of diabetes
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

In Interventiestudie:

  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden
  • Chronische ziektes
  • Plan om binnen de komende 6 maanden het gebied te verlaten
  • Plan een zwangerschap binnen de komende 4-5 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: LCT-verbruik
20 g sojaolie (bevat voornamelijk triglyceriden met lange keten - LCT) samen met 100 g yoghurt) zal gedurende een periode van 4 maanden als lunch-dagmaaltijd worden verstrekt.
Deelnemers consumeren sojaolie samen met yoghurt tijdens de dagelijkse lunchmaaltijden en worden gecontroleerd op bijwerkingen en diarree. Vervolgens worden ze geëvalueerd op antropometrische index, lichaamssamenstelling en bloedlipidenprofiel na 2 maanden (T1) en 4 maanden (T2) interventie. Dit product is samengesteld uit 12% totale energie-inname van deelnemers.
Experimenteel: MCT-verbruik
20g MCT-olie (bevat 100% MCT) samen met 100g yoghurt) zal gedurende een periode van 4 maanden als lunch-dagmaaltijd verstrekt worden.
Deelnemers consumeren MCT-olie samen met yoghurt tijdens de dagelijkse lunchmaaltijden en worden gecontroleerd op bijwerkingen en diarree. Vervolgens worden ze geëvalueerd op antropometrische index, lichaamssamenstelling en bloedlipidenprofiel na 2 maanden (T1) en 4 maanden (T2) interventie. Dit product is samengesteld uit 12% totale energie-inname van deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedlipidenprofiel, d.w.z. veranderingen van bloedlipidenmetingen
Tijdsspanne: meer dan 2 en 4 maanden tussenkomst
Bloedmonsters worden afgenomen na 12 uur en niet meer dan 16 uur 's nachts vasten en ten minste 24 uur alcoholonthouding en worden verzameld in heparine-bevattende (BD Vacutainer USA) buizen. Bloedmonsters zullen bestaan ​​uit cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol en worden beoordeeld door het National Cholesterol Education Program (NCEP), b.v. JAMA, 2001. 285(19): p. 2486-2497
meer dan 2 en 4 maanden tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index, d.w.z. veranderingen van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: over 2 en 4 maanden
Het gewicht wordt gemeten in kg met één decimaal getal door de lichaamssamenstellingsanalysator SC-330 TANITA-weegschaal. Hoogte wordt gemeten door houten stadiometer met precies 0,1 cm. Vervolgens worden deze onbewerkte gegevens berekend naar BMI (kg/m^2). Alle gegevens worden gemeten op tijdstip T0 (bij baseline), T1 (na 2 maanden) en T2 (na 4 maanden).
over 2 en 4 maanden
Taille - Heup Ratio, d.w.z. veranderingen van de Taille - Heup Ratio (WHR)
Tijdsspanne: over 2 en 4 maanden
Taille- en heupomtrek worden gemeten in cm, met één decimaal waarde op tape. Deelnemers dragen lichte kleding tijdens het meten.
over 2 en 4 maanden
Percentage totaal vet, d.w.z. veranderingen in het percentage totaal vet
Tijdsspanne: over 2 en 4 maanden
Meting van het totale vetpercentage wordt gemeten door de lichaamssamenstellingsanalysator SC-330 TANITA-weegschaal.
over 2 en 4 maanden
Vetmassa, d.w.z. veranderingen van de vetmassa
Tijdsspanne: over 2 en 4 maanden
De meting van de vetmassa wordt gemeten in kg, met één decimaal door de SC-330 TANITA-weegschaal voor lichaamssamenstelling.
over 2 en 4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose, d.w.z. veranderingen van nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: op basislijntijd, gedurende 2 en 4 maanden
Bloedmonsters werden afgenomen na 12 uur en niet meer dan 16 uur 's nachts vasten en ten minste 24 uur alcoholonthouding en verzameld in heparine-bevattende buisjes en tegelijkertijd geanalyseerd met het bloedlipidenprofiel. Nuchtere bloedglucose wordt gemeten door de Beckman Coulter AU 680 geautomatiseerde analysator en geëvalueerd door de American Diabetes Association: b.v. Diabeteszorg, 2010: p. 33 (suppl): S11-S69.
op basislijntijd, gedurende 2 en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren