Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение нутритивного статуса и липидного профиля крови при использовании масла МСТ у женщин с избыточным весом и ожирением

8 сентября 2020 г. обновлено: Tu Nguyen Song, National Institute of Nutrition, Vietnam

Исследование эффективности потребления масла MCT (триглицеридов со средней длиной цепи) на пищевой статус и липидный профиль крови у вьетнамских женщин с избыточным весом и ожирением (класс II)

Целью данного исследования является изучение эффективности масла МСТ в изменении липидного профиля крови и состава тела у женщин в возрасте 20-45 лет с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное двойное слепое контролируемое сообществом исследование для проверки влияния масла МСТ на липидный профиль крови и состав тела. Будет набрано 160 женщин с избыточным весом или ожирением в возрасте 20-45 лет с индексом массы тела [25 кг/м2 ≤ индекс массы тела (ИМТ) <40 кг/м2]. Испытуемые посетят место исследования 4 раза. При первом посещении участники будут набраны для определения точного ИМТ, возрастного диапазона и подходящих критериев. Во время второго визита набранным участникам будет случайным образом назначено потреблять тестируемый продукт или продукт-плацебо [тестовый продукт: простой йогурт, смешанный с маслом MCT; продукт плацебо: простой йогурт, смешанный с соевым маслом (в основном триглицериды с длинной цепью - LCT)] и принимать назначенный продукт во время ежедневных обеденных приемов пищи в течение 4 месяцев. В следующие 3 визита (исходно, через 2 месяца и через 4 месяца после вмешательства) будет проводиться 12-часовой анализ образцов крови натощак для проверки липидного профиля крови и уровня глюкозы; состав тела и антропометрический индекс будут измерены.

Планы мониторинга объекта будут составляться независимыми супервайзерами экспертов Национального института питания из разных отделов NINVietnam и экспертов-сотрудников на каждый день посещения и в дни, когда участники получают продукты (каждые 10 дней). . В исследовании на месте будет задействован многосторонний и перекрестный персонал (сотрудники NINVietnam, филиала Центра контроля заболеваний, Медицинского центра провинции и местных районных медицинских пунктов). Для отслеживания потребляемых продуктов каждый участник будет ежедневно делать записи в разработанном блокноте (обучается перед доставкой продуктов). Если есть какая-либо другая информация между персоналом и другими, информация будет проверена снова. Участники, употребившие не менее 90% от общего количества продукта, будут считаться полным вмешательством и будут проанализированы.

Данные будут собираться с помощью вопросника и снова проверяться в тот же день сбора. Следователи запросят и исправят на месте исследования любой подозрительный ответ или отсутствующие данные. Весы анализатора состава тела SC-330 TANITA будут проверены и скорректированы перед использованием. Через каждые 100 испытуемых эта шкала будет снова проверяться и корректироваться. Данные представлены как среднее значение ± стандартное отклонение по сравнению между 2 группами и в каждой группе между исходным временем и 2- или 4-месячным вмешательством.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 70000
        • National Institute of Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

В рекрутинговом расследовании:

  • Горожанки от 20 до 45 лет в выбранном районе
  • Субъекты с риском избыточного веса, ожирения или ИМТ> 23 (самооценка)
  • Добровольное согласие на участие

В исследовании вмешательства:

  • Приемлемые критерии скринингового исследования
  • Индекс массы тела от 25,0 до 39,99 кг/м2
  • Добровольное согласие на участие

Критерий исключения:

В рекрутинговом расследовании:

  • История/наличие высокого кровяного давления или диабета
  • Беременные или кормящие женщины

В исследовании вмешательства:

  • Лекарства, которые, как известно, влияют на массу тела
  • Хронические болезни
  • Планируйте переехать из этого района в течение следующих 6 месяцев
  • Планируйте беременность в ближайшие 4-5 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Потребление LCT
20 г соевого масла (содержащего в основном триглицериды с длинной цепью — LCT) вместе со 100 г йогурта) будут даваться в обед и каждый день в течение 4 месяцев.
Диетическая добавка: Соевое масло
Участники будут потреблять соевое масло вместе с йогуртом во время обеденного перерыва и наблюдать за побочными эффектами и диареей. Затем у них будут оцениваться антропометрический индекс, состав тела и липидный профиль крови через 2 месяца (Т1) и 4 месяца (Т2) вмешательства. Этот продукт состоит из 12% общего потребления энергии участниками.
Экспериментальный: Потребление МСТ
20 г масла МСТ (содержащего 100% МСТ) вместе со 100 г йогурта) будут даваться в обед или каждый день в течение 4 месяцев.
Диетическая добавка: Масло МСТ
Участники будут потреблять масло MCT вместе с йогуртом во время ежедневного обеда и контролировать побочные эффекты и диарею. Затем у них будут оцениваться антропометрический индекс, состав тела и липидный профиль крови через 2 месяца (Т1) и 4 месяца (Т2) вмешательства. Этот продукт состоит из 12% общего потребления энергии участниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль крови, т. е. изменения измерений липидов в крови.
Временное ограничение: вмешательство более 2 и 4 месяцев
Образцы крови берут через 12 и не более 16 часов ночного голодания и не менее 24 часов воздержания от алкоголя и собирают в пробирки с гепарином (BD Vacutainer USA). Образцы крови будут состоять из холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП и оцениваться Национальной образовательной программой по холестерину (NCEP), например. ЯМА, 2001. 285(19): с. 2486-2497
вмешательство более 2 и 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела, то есть изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: более 2 и 4 месяцев
Вес измеряется в кг с одним десятичным знаком по шкале Анализатора состава тела SC-330 TANITA. Рост измеряется деревянным ростомером с точностью до 0,1 см. Затем эти необработанные данные будут пересчитаны в ИМТ (кг/м^2). Все данные будут измеряться во время T0 (исходно), T1 (через 2 месяца) и T2 (через 4 месяца).
более 2 и 4 месяцев
Соотношение талии и бедер, т. е. изменение соотношения талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: более 2 и 4 месяцев
Окружности талии и бедер измеряются в сантиметрах с точностью до десятых по сантиметру. Во время измерения участники носят легкую одежду.
более 2 и 4 месяцев
Процент общего жира, т.е. изменение процентного содержания общего жира
Временное ограничение: более 2 и 4 месяцев
Измерение общего процента жира измеряется с помощью анализатора состава тела SC-330 TANITA.
более 2 и 4 месяцев
Жировая масса, т.е. изменения жировой массы
Временное ограничение: более 2 и 4 месяцев
Масса жира измеряется в кг с одним десятичным знаком по шкале анализатора состава тела SC-330 TANITA.
более 2 и 4 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови натощак, т.е. изменения уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: исходно, через 2 и 4 месяца
Образцы крови брали через 12 и не более 16 часов ночного голодания и не менее 24 часов воздержания от алкоголя, собирали в пробирки с гепарином и одновременно анализировали липидный профиль крови. Уровень глюкозы в крови натощак будет измеряться автоматическим анализатором Beckman Coulter AU 680 и оцениваться Американской диабетической ассоциацией: например, Лечение диабета, 2010: с. 33 (дополнение): S11-S69.
исходно, через 2 и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Nutrition, Vietnam

Следователи

  • Главный следователь: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nortalic-NIN 176

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соевое масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться