Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af ernæringsstatus og blodlipidprofil ved at bruge MCT-olie på overvægtige og fede kvinder

8. september 2020 opdateret af: Tu Nguyen Song, National Institute of Nutrition, Vietnam

Undersøgelse af effektiviteten af ​​MCT (medium-kæde triglycerider) olieforbrug på ernæringsstatus og blodlipidprofil hos overvægtige og fede (klasse II) vietnamesiske kvinder

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om MCT-olie er effektiv til ændring af blodlipidprofil og kropssammensætning på overvægtige eller fede kvinder i alderen 20-45 år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindet, samfundskontrolleret forsøg vil blive udført for at verificere virkningerne af MCT-olie på blodlipidprofil og kropssammensætning. 160 overvægtige eller fede kvindelige forsøgspersoner i alderen 20-45 år med kropsvægtindeks [25 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) < 40 kg/m2] vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil besøge forskningsstedet 4 gange. Ved det første besøg vil deltagerne blive rekrutteret til at bestemme nøjagtigt BMI, aldersgruppe og kvalificerede kriterier. Ved det andet besøg vil de rekrutterede deltagere blive tilfældigt tildelt til at indtage et test- eller placeboprodukt [testprodukt: almindelig yoghurtblanding MCT-olie; placeboprodukt: almindelig yoghurtblanding af sojaolie (hovedsageligt langkædede triglycerider - LCT)] og indtag det tildelte produkt i daglige frokostmåltider i 4 måneder. Ved de næste 3 besøg (ved baseline, 2 måneder og 4 måneder efter interventionen) vil 12-timers fastende blodprøver blive udført for at kontrollere lipidblodprofil og glukose; kropssammensætningen og det antropometriske indeks vil blive målt.

Planer for overvågning af stedet vil blive udført af de uafhængige tilsynsførende fra National Institute of Nutrition's Experts, som kommer fra de forskellige afdelinger i NINVietnam og eksperterne fra samarbejdspartneren for hver besøgsdag og på de dage, hvor deltagerne modtager produkter (hver 10. dag) . I stedets forskning vil flerdobbelt overvåget og krydsende personale blive implementeret (personale fra NINVietnam, Center of Disease Control-afdeling, Medical Center of Province og Local Ward Health Stations). For at følge de forbrugte produkter vil hver deltager dagligt notere sig selv i en designet notesbog (oplært før levering af produkter). Hvis der er forskellige oplysninger mellem personalet og andre, vil oplysningerne blive kontrolleret igen. Deltagerne, der indtager mindst 90 % af den samlede mængde af produktet, vil blive betragtet som fuldstændig intervention og vil blive analyseret.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema og kontrolleret igen samme dag som indsamlingen. Efterforskere vil anmode om og rette på stedet undersøgelser, hvis der er et mistænkeligt svar eller manglende data. Kropssammensætningsanalysatoren SC-330 TANITA skalaen vil blive kontrolleret og korrigeret før brug. For hver 100 forsøgspersoner vil denne skala blive kontrolleret og rettet igen. Data rapporteres som gennemsnit ± standardafvigelse, sammenlignet mellem 2 arme og i hver gruppe mellem baseline tid og 2 eller 4 måneders interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 70000
        • National Institute of Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I rekrutteringsundersøgelse:

  • Borgerkvinder fra 20 til 45 år i det udvalgte område
  • Personer med risiko for at blive overvægtige, fede eller have BMI > 23 (selvvurdering)
  • Indvilliger frivilligt i at deltage

I interventionsstudie:

  • Kvalificerede kriterier fra screeningsundersøgelse
  • Body Mass Index fra 25,0 til 39,99 kg/m2
  • Indvilliger frivilligt i at deltage

Ekskluderingskriterier:

I rekrutteringsundersøgelse:

  • Anamnese/tilstedeværelse af forhøjet blodtryk eller diabetes
  • Gravide eller ammende kvinder

I interventionsstudie:

  • Medicin, der vides at påvirke kropsvægten
  • Kroniske sygdomme
  • Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder
  • Planlæg at blive gravid inden for de næste 4-5 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: LCT forbrug
20 g sojaolie (som hovedsageligt indeholder langkædede triglycerider - LCT) sammen med 100 g yoghurt) vil blive leveret til frokost-dagligt måltid i en periode på 4 måneder.
Deltagerne vil indtage sojabønneolie sammen med yoghurt til frokost daglige måltider og blive overvåget bivirkninger og diarré. Derefter vil de blive evalueret antropometrisk indeks, kropssammensætning og blodlipidprofil efter 2 måneders (T1) og 4 måneders (T2) intervention. Dette produkt består af 12% af deltagernes samlede energiindtag.
Eksperimentel: MCT forbrug
20 g MCT-olie (indeholdende 100 % MCT) sammen med 100 g yoghurt) vil blive leveret til frokost-dagligt måltid i en periode på 4 måneder.
Deltagerne vil indtage MCT olie sammen med yoghurt i frokost daglige måltider og blive overvåget bivirkninger og diarré. Derefter vil de blive evalueret antropometrisk indeks, kropssammensætning og blodlipidprofil efter 2 måneders (T1) og 4 måneders (T2) intervention. Dette produkt består af 12% af deltagernes samlede energiindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipidprofil, dvs. ændringer af blodlipidmålinger
Tidsramme: over 2 og 4 måneders intervention
Blodprøver udtages efter 12 timer og ikke over 16 timers faste natten over og mindst 24 timers alkoholafholdenhed og opsamles i heparinholdige (BD Vacutainer USA) rør. Blodprøver vil bestå af kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol og evalueres af The National Cholesterol Education Program (NCEP), f.eks. JAMA, 2001. 285(19): s. 2486-2497
over 2 og 4 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index, dvs. ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
Vægt måles i kg med én decimalværdi af kropssammensætningsanalysatoren SC-330 TANITA-skalaen. Højden måles med træstadiometer med præcis 0,1 cm. Derefter vil disse rådata blive beregnet til BMI (kg/m^2). Alle data vil blive målt på tidspunktet T0 (ved baseline), T1 (efter 2 måneder) og T2 (efter 4 måneder).
over 2 og 4 måneder
Talje - hofteforhold, dvs. ændringer i talje - hofteforhold (WHR)
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
Talje- og hofteomkreds er målt i cm, med en decimalværdi er med tape. Deltagerne har let tøj på, mens de måler.
over 2 og 4 måneder
Procent af total fedt, dvs. ændringer i procent af total fedt
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
Måling af total fedtprocent måles med kropssammensætningsanalysatoren SC-330 TANITA-skalaen.
over 2 og 4 måneder
Fedtmasse, altså ændringer af fedtmasse
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
Måling af fedtmasse måles i kg, med én decimal ved Kropssammensætningsanalysatoren SC-330 TANITA-skalaen.
over 2 og 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker, dvs. ændringer af fastende blodsukker
Tidsramme: ved baseline tid, over 2 og 4 måneder
Blodprøver blev udtaget efter 12 timer og ikke over 16 timer natten over faste og mindst 24 timers alkoholafholdenhed og opsamlet i heparinholdige rør og analyseret på samme tid med blodlipidprofil. Fastende blodsukker vil blive målt af Beckman Coulter AU 680 automatiseret analysator og evalueret af American Diabetes Association: f.eks. Diabetes Care, 2010: s. 33 (suppl): S11-S69.
ved baseline tid, over 2 og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nortalic-NIN 176

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme Voksen Debut

Kliniske forsøg med Sojaolie

Abonner