- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04067323
Forbedring af ernæringsstatus og blodlipidprofil ved at bruge MCT-olie på overvægtige og fede kvinder
Undersøgelse af effektiviteten af MCT (medium-kæde triglycerider) olieforbrug på ernæringsstatus og blodlipidprofil hos overvægtige og fede (klasse II) vietnamesiske kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret, dobbeltblindet, samfundskontrolleret forsøg vil blive udført for at verificere virkningerne af MCT-olie på blodlipidprofil og kropssammensætning. 160 overvægtige eller fede kvindelige forsøgspersoner i alderen 20-45 år med kropsvægtindeks [25 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) < 40 kg/m2] vil blive rekrutteret. Forsøgspersonerne vil besøge forskningsstedet 4 gange. Ved det første besøg vil deltagerne blive rekrutteret til at bestemme nøjagtigt BMI, aldersgruppe og kvalificerede kriterier. Ved det andet besøg vil de rekrutterede deltagere blive tilfældigt tildelt til at indtage et test- eller placeboprodukt [testprodukt: almindelig yoghurtblanding MCT-olie; placeboprodukt: almindelig yoghurtblanding af sojaolie (hovedsageligt langkædede triglycerider - LCT)] og indtag det tildelte produkt i daglige frokostmåltider i 4 måneder. Ved de næste 3 besøg (ved baseline, 2 måneder og 4 måneder efter interventionen) vil 12-timers fastende blodprøver blive udført for at kontrollere lipidblodprofil og glukose; kropssammensætningen og det antropometriske indeks vil blive målt.
Planer for overvågning af stedet vil blive udført af de uafhængige tilsynsførende fra National Institute of Nutrition's Experts, som kommer fra de forskellige afdelinger i NINVietnam og eksperterne fra samarbejdspartneren for hver besøgsdag og på de dage, hvor deltagerne modtager produkter (hver 10. dag) . I stedets forskning vil flerdobbelt overvåget og krydsende personale blive implementeret (personale fra NINVietnam, Center of Disease Control-afdeling, Medical Center of Province og Local Ward Health Stations). For at følge de forbrugte produkter vil hver deltager dagligt notere sig selv i en designet notesbog (oplært før levering af produkter). Hvis der er forskellige oplysninger mellem personalet og andre, vil oplysningerne blive kontrolleret igen. Deltagerne, der indtager mindst 90 % af den samlede mængde af produktet, vil blive betragtet som fuldstændig intervention og vil blive analyseret.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema og kontrolleret igen samme dag som indsamlingen. Efterforskere vil anmode om og rette på stedet undersøgelser, hvis der er et mistænkeligt svar eller manglende data. Kropssammensætningsanalysatoren SC-330 TANITA skalaen vil blive kontrolleret og korrigeret før brug. For hver 100 forsøgspersoner vil denne skala blive kontrolleret og rettet igen. Data rapporteres som gennemsnit ± standardafvigelse, sammenlignet mellem 2 arme og i hver gruppe mellem baseline tid og 2 eller 4 måneders interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 70000
- National Institute of Nutrition
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I rekrutteringsundersøgelse:
- Borgerkvinder fra 20 til 45 år i det udvalgte område
- Personer med risiko for at blive overvægtige, fede eller have BMI > 23 (selvvurdering)
- Indvilliger frivilligt i at deltage
I interventionsstudie:
- Kvalificerede kriterier fra screeningsundersøgelse
- Body Mass Index fra 25,0 til 39,99 kg/m2
- Indvilliger frivilligt i at deltage
Ekskluderingskriterier:
I rekrutteringsundersøgelse:
- Anamnese/tilstedeværelse af forhøjet blodtryk eller diabetes
- Gravide eller ammende kvinder
I interventionsstudie:
- Medicin, der vides at påvirke kropsvægten
- Kroniske sygdomme
- Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 6 måneder
- Planlæg at blive gravid inden for de næste 4-5 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: LCT forbrug
20 g sojaolie (som hovedsageligt indeholder langkædede triglycerider - LCT) sammen med 100 g yoghurt) vil blive leveret til frokost-dagligt måltid i en periode på 4 måneder.
|
Deltagerne vil indtage sojabønneolie sammen med yoghurt til frokost daglige måltider og blive overvåget bivirkninger og diarré.
Derefter vil de blive evalueret antropometrisk indeks, kropssammensætning og blodlipidprofil efter 2 måneders (T1) og 4 måneders (T2) intervention.
Dette produkt består af 12% af deltagernes samlede energiindtag.
|
|
Eksperimentel: MCT forbrug
20 g MCT-olie (indeholdende 100 % MCT) sammen med 100 g yoghurt) vil blive leveret til frokost-dagligt måltid i en periode på 4 måneder.
|
Deltagerne vil indtage MCT olie sammen med yoghurt i frokost daglige måltider og blive overvåget bivirkninger og diarré.
Derefter vil de blive evalueret antropometrisk indeks, kropssammensætning og blodlipidprofil efter 2 måneders (T1) og 4 måneders (T2) intervention.
Dette produkt består af 12% af deltagernes samlede energiindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofil, dvs. ændringer af blodlipidmålinger
Tidsramme: over 2 og 4 måneders intervention
|
Blodprøver udtages efter 12 timer og ikke over 16 timers faste natten over og mindst 24 timers alkoholafholdenhed og opsamles i heparinholdige (BD Vacutainer USA) rør.
Blodprøver vil bestå af kolesterol, triglycerid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol og evalueres af The National Cholesterol Education Program (NCEP), f.eks.
JAMA, 2001.
285(19): s. 2486-2497
|
over 2 og 4 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index, dvs. ændringer i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
|
Vægt måles i kg med én decimalværdi af kropssammensætningsanalysatoren SC-330 TANITA-skalaen.
Højden måles med træstadiometer med præcis 0,1 cm.
Derefter vil disse rådata blive beregnet til BMI (kg/m^2).
Alle data vil blive målt på tidspunktet T0 (ved baseline), T1 (efter 2 måneder) og T2 (efter 4 måneder).
|
over 2 og 4 måneder
|
|
Talje - hofteforhold, dvs. ændringer i talje - hofteforhold (WHR)
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
|
Talje- og hofteomkreds er målt i cm, med en decimalværdi er med tape.
Deltagerne har let tøj på, mens de måler.
|
over 2 og 4 måneder
|
|
Procent af total fedt, dvs. ændringer i procent af total fedt
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
|
Måling af total fedtprocent måles med kropssammensætningsanalysatoren SC-330 TANITA-skalaen.
|
over 2 og 4 måneder
|
|
Fedtmasse, altså ændringer af fedtmasse
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
|
Måling af fedtmasse måles i kg, med én decimal ved Kropssammensætningsanalysatoren SC-330 TANITA-skalaen.
|
over 2 og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker, dvs. ændringer af fastende blodsukker
Tidsramme: ved baseline tid, over 2 og 4 måneder
|
Blodprøver blev udtaget efter 12 timer og ikke over 16 timer natten over faste og mindst 24 timers alkoholafholdenhed og opsamlet i heparinholdige rør og analyseret på samme tid med blodlipidprofil.
Fastende blodsukker vil blive målt af Beckman Coulter AU 680 automatiseret analysator og evalueret af American Diabetes Association: f.eks.
Diabetes Care, 2010: s. 33 (suppl): S11-S69.
|
ved baseline tid, over 2 og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nortalic-NIN 176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme Voksen Debut
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
Kliniske forsøg med Sojaolie
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Fundación Amigos de MonkoleIkke rekrutterer endnuHæmning af vækst | Kronisk UnderernæringDen demokratiske republik Congo
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
University of TalcaCentro de Estudios en Alimentos ProcesadosAktiv, ikke rekrutterendeInsulin resistens | Kardiovaskulære risikofaktorer | Overvægt (BMI > 25)Chile
-
Dongdong QinAfsluttet
-
Food and Nutrition Research Institute, PhilippinesMahidol University; International Atomic Energy AgencyIkke rekrutterer endnuSunde kvinder af børneføde potentialeFilippinerne