Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemuksellisen tilan ja veren lipidiprofiilin parantaminen käyttämällä MCT-öljyä ylipainoisille ja lihaville naisille

tiistai 8. syyskuuta 2020 päivittänyt: Tu Nguyen Song, National Institute of Nutrition, Vietnam

Tutkimus MCT (Keskiketjuiset triglyseridit) -öljyn kulutuksen tehokkuudesta ravitsemustilaan ja veren rasvaprofiiliin ylipainoisilla ja lihavilla (luokka II) vietnamilaisilla naisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko MCT-öljy tehokas veren lipidiprofiilin ja kehon koostumuksen muuttamisessa ylipainoisilla tai lihavilla 20-45-vuotiailla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhteisön kontrolloima tutkimus, jolla varmistetaan MCT-öljyn vaikutukset veren lipidiprofiiliin ja kehon koostumuksiin. Rekrytoidaan 160 ylipainoista tai lihavaa 20–45-vuotiasta naista, joiden painoindeksi [25 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) < 40 kg/m2]. Koehenkilöt vierailevat tutkimuspaikalla 4 kertaa. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat rekrytoidaan tarkan BMI:n, ikäryhmän ja kelpoisuuskriteerien määrittämiseksi. Toisella käynnillä rekrytoidut osallistujat määrätään satunnaisesti nauttimaan testi- tai plasebotuotetta [testituote: plain yogurt blending MCT oil; plasebotuote: tavallinen jogurttisekoitus soijaöljy (pääasiassa pitkäketjuiset triglyseridit – LCT)] ja nauti määrätty tuote päivittäisillä lounasaterioilla 4 kuukauden ajan. Seuraavilla 3 käynnillä (perustilanteessa, 2 kuukautta ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen) suoritetaan 12 tunnin paastoverinäytteiden testi lipidien veriprofiilin ja glukoosin tarkistamiseksi; kehon koostumukset ja antropometrinen indeksi mitataan.

Alueen seurannan suunnitelmat tekevät riippumattomat valvojat National Institute of Nutrition's Expertsistä, jotka tulevat NINVietnamin eri osastoilta, ja yhteistyökumppanin asiantuntijat jokaiselle vierailupäivälle ja päiville, jolloin osallistujat saavat tuotteita (10 päivän välein) . Paikkatutkimuksessa otetaan käyttöön moninkertaisesti valvottu ja vuorovaikutteinen henkilökunta (henkilökunta NINVietnamista, Center of Disease Control haarasta, Medical Center of Provincesta ja paikallisista osaston terveysasemista). Kulutettuja tuotteita seuratakseen jokainen osallistuja tekee päivittäin muistiinpanoja suunniteltuun muistikirjaan (koulutettu ennen tuotteiden toimittamista). Jos henkilökunnan ja muiden välillä on erilaisia ​​tietoja, tiedot tarkistetaan uudelleen. Osallistujat, jotka kuluttavat vähintään 90 % tuotteen kokonaismäärästä, katsotaan täydelliseksi interventioksi ja heidät analysoidaan.

Tiedot kerätään kyselylomakkeella ja tarkistetaan uudelleen samana keräyspäivänä. Tutkijat pyytävät ja korjaavat paikan päällä, mikäli epäilyttäviä vastauksia tai tietoja puuttuu. Kehonkoostumusanalysaattorin SC-330 TANITA vaaka tarkistetaan ja korjataan ennen käyttöä. Jokaista 100 kohdetta kohden tämä asteikko tarkistetaan ja korjataan uudelleen. Tiedot raportoidaan keskiarvona ± standardipoikkeama, jota verrataan 2 haaran välillä ja kussakin ryhmässä lähtöajan ja 2 tai 4 kuukauden interventioiden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hanoi, Vietnam, 70000
        • National Institute of Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rekrytointitutkimuksessa:

  • Kansalaisnaiset 20–45-vuotiaat valitulla alueella
  • Potilaat, joilla on riski olla ylipainoisia, lihavia tai joiden BMI on > 23 (itsearvio)
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan

Interventiotutkimuksessa:

  • Seulontatutkimuksen kelpoiset kriteerit
  • Painoindeksi 25,0 - 39,99 kg/m2
  • Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

Rekrytointitutkimuksessa:

  • Aiempi korkea verenpaine tai diabetes
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Interventiotutkimuksessa:

  • Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan kehon painoon
  • Krooniset sairaudet
  • Suunnittele muuttavasi pois alueelta seuraavan 6 kuukauden sisällä
  • Suunnittele raskautta seuraavien 4-5 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: LCT:n kulutus
20 g soijaöljyä (sisältää pääosin pitkäketjuisia triglyseridejä - LCT) sekä 100 g jogurttia) tarjotaan lounas-päivittäisen aterian yhteydessä 4 kuukauden ajan.
Osallistujat nauttivat soijaöljyä jogurtin kanssa lounaalla päivittäin ja seurataan sivuvaikutuksia ja ripulia. Sitten heille arvioidaan antropometrinen indeksi, kehon koostumus ja veren lipidiprofiili 2 kuukauden (T1) ja 4 kuukauden (T2) toimenpiteen jälkeen. Tämä tuote koostuu 12 % osallistujien kokonaisenergiansaannista.
Kokeellinen: MCT:n kulutus
20g MCT-öljyä (sisältää 100% MCT:tä) ja 100g jogurttia tarjotaan lounas-päivittäisen aterian yhteydessä 4 kuukauden ajan.
Osallistujat kuluttavat MCT-öljyä jogurtin kanssa päivittäisissä lounasaterioissa ja seurataan sivuvaikutuksia ja ripulia. Sitten heille arvioidaan antropometrinen indeksi, kehon koostumus ja veren lipidiprofiili 2 kuukauden (T1) ja 4 kuukauden (T2) toimenpiteen jälkeen. Tämä tuote koostuu 12 % osallistujien kokonaisenergiansaannista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lipidiprofiili eli muutokset veren lipidimittauksissa
Aikaikkuna: yli 2 ja 4 kuukauden interventio
Verinäytteet otetaan 12 tunnin ja enintään 16 tunnin yön yli paaston ja vähintään 24 tunnin alkoholin pidättymisen jälkeen ja kerätään hepariinia sisältäviin (BD Vacutainer USA) putkiin. Verinäytteet koostuvat kolesterolista, triglyseridistä, HDL-kolesterolista ja LDL-kolesterolista ja arvioivat National Cholesterol Education Program (NCEP), esim. JAMA, 2001. 285(19): s. 2486-2497
yli 2 ja 4 kuukauden interventio

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Body Mass Index eli kehon massaindeksin (BMI) muutokset
Aikaikkuna: yli 2 ja 4 kuukautta
Paino mitataan kilogrammoina yhdellä desimaaliluvulla kehonkoostumusanalysaattorin SC-330 TANITA vaa'alla. Korkeus mitataan puustadiometrillä tarkalleen 0,1 cm. Sitten nämä raakatiedot lasketaan BMI:ksi (kg/m^2). Kaikki tiedot mitataan hetkellä T0 (perustilanteessa), T1 (2 kuukauden kuluttua) ja T2 (4 kuukauden kuluttua).
yli 2 ja 4 kuukautta
Waist - Hip Ratio, eli muutokset vyötärö - lonkka -suhteessa (WHR)
Aikaikkuna: yli 2 ja 4 kuukautta
Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan senttimetreinä, yksi desimaalin arvo on nauhalla. Osallistujat pukeutuvat kevyisiin vaatteisiin mittauksen aikana.
yli 2 ja 4 kuukautta
Kokonaisrasvan prosenttiosuus, eli muutokset kokonaisrasvan prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: yli 2 ja 4 kuukautta
Kokonaisrasvaprosentti mitataan kehonkoostumusanalysaattorilla SC-330 TANITA.
yli 2 ja 4 kuukautta
Rasvamassa eli rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: yli 2 ja 4 kuukautta
Rasvamassa mitataan kg, yhdellä desimaalilla Body Koostumusanalysaattorin SC-330 TANITA-asteikolla.
yli 2 ja 4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoverensokeri eli paastoverenglukoosin muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa yli 2 ja 4 kuukautta
Verinäytteet otettiin 12 tunnin ja ei yli 16 tunnin yli yön paaston ja vähintään 24 tunnin alkoholin pidättymisen jälkeen ja kerättiin hepariinia sisältäviin putkiin ja analysoitiin samaan aikaan veren lipidiprofiililla. Paastoveren glukoosi mitataan Beckman Coulter AU 680 -automaattisella analysaattorilla ja arvioi American Diabetes Association: esim. Diabetes Care, 2010: s. 33 (tarvike): S11-S69.
lähtötilanteessa yli 2 ja 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 8. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nortalic-NIN 176

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikalihavuuden alkaminen aikuisena

Kliiniset tutkimukset Soijapapuöljy

Tilaa