- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04067323
Ravitsemuksellisen tilan ja veren lipidiprofiilin parantaminen käyttämällä MCT-öljyä ylipainoisille ja lihaville naisille
Tutkimus MCT (Keskiketjuiset triglyseridit) -öljyn kulutuksen tehokkuudesta ravitsemustilaan ja veren rasvaprofiiliin ylipainoisilla ja lihavilla (luokka II) vietnamilaisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhteisön kontrolloima tutkimus, jolla varmistetaan MCT-öljyn vaikutukset veren lipidiprofiiliin ja kehon koostumuksiin. Rekrytoidaan 160 ylipainoista tai lihavaa 20–45-vuotiasta naista, joiden painoindeksi [25 kg/m2 ≤ painoindeksi (BMI) < 40 kg/m2]. Koehenkilöt vierailevat tutkimuspaikalla 4 kertaa. Ensimmäisellä vierailulla osallistujat rekrytoidaan tarkan BMI:n, ikäryhmän ja kelpoisuuskriteerien määrittämiseksi. Toisella käynnillä rekrytoidut osallistujat määrätään satunnaisesti nauttimaan testi- tai plasebotuotetta [testituote: plain yogurt blending MCT oil; plasebotuote: tavallinen jogurttisekoitus soijaöljy (pääasiassa pitkäketjuiset triglyseridit – LCT)] ja nauti määrätty tuote päivittäisillä lounasaterioilla 4 kuukauden ajan. Seuraavilla 3 käynnillä (perustilanteessa, 2 kuukautta ja 4 kuukautta toimenpiteen jälkeen) suoritetaan 12 tunnin paastoverinäytteiden testi lipidien veriprofiilin ja glukoosin tarkistamiseksi; kehon koostumukset ja antropometrinen indeksi mitataan.
Alueen seurannan suunnitelmat tekevät riippumattomat valvojat National Institute of Nutrition's Expertsistä, jotka tulevat NINVietnamin eri osastoilta, ja yhteistyökumppanin asiantuntijat jokaiselle vierailupäivälle ja päiville, jolloin osallistujat saavat tuotteita (10 päivän välein) . Paikkatutkimuksessa otetaan käyttöön moninkertaisesti valvottu ja vuorovaikutteinen henkilökunta (henkilökunta NINVietnamista, Center of Disease Control haarasta, Medical Center of Provincesta ja paikallisista osaston terveysasemista). Kulutettuja tuotteita seuratakseen jokainen osallistuja tekee päivittäin muistiinpanoja suunniteltuun muistikirjaan (koulutettu ennen tuotteiden toimittamista). Jos henkilökunnan ja muiden välillä on erilaisia tietoja, tiedot tarkistetaan uudelleen. Osallistujat, jotka kuluttavat vähintään 90 % tuotteen kokonaismäärästä, katsotaan täydelliseksi interventioksi ja heidät analysoidaan.
Tiedot kerätään kyselylomakkeella ja tarkistetaan uudelleen samana keräyspäivänä. Tutkijat pyytävät ja korjaavat paikan päällä, mikäli epäilyttäviä vastauksia tai tietoja puuttuu. Kehonkoostumusanalysaattorin SC-330 TANITA vaaka tarkistetaan ja korjataan ennen käyttöä. Jokaista 100 kohdetta kohden tämä asteikko tarkistetaan ja korjataan uudelleen. Tiedot raportoidaan keskiarvona ± standardipoikkeama, jota verrataan 2 haaran välillä ja kussakin ryhmässä lähtöajan ja 2 tai 4 kuukauden interventioiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 70000
- National Institute of Nutrition
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rekrytointitutkimuksessa:
- Kansalaisnaiset 20–45-vuotiaat valitulla alueella
- Potilaat, joilla on riski olla ylipainoisia, lihavia tai joiden BMI on > 23 (itsearvio)
- Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan
Interventiotutkimuksessa:
- Seulontatutkimuksen kelpoiset kriteerit
- Painoindeksi 25,0 - 39,99 kg/m2
- Vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
Rekrytointitutkimuksessa:
- Aiempi korkea verenpaine tai diabetes
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Interventiotutkimuksessa:
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan kehon painoon
- Krooniset sairaudet
- Suunnittele muuttavasi pois alueelta seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Suunnittele raskautta seuraavien 4-5 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: LCT:n kulutus
20 g soijaöljyä (sisältää pääosin pitkäketjuisia triglyseridejä - LCT) sekä 100 g jogurttia) tarjotaan lounas-päivittäisen aterian yhteydessä 4 kuukauden ajan.
|
Osallistujat nauttivat soijaöljyä jogurtin kanssa lounaalla päivittäin ja seurataan sivuvaikutuksia ja ripulia.
Sitten heille arvioidaan antropometrinen indeksi, kehon koostumus ja veren lipidiprofiili 2 kuukauden (T1) ja 4 kuukauden (T2) toimenpiteen jälkeen.
Tämä tuote koostuu 12 % osallistujien kokonaisenergiansaannista.
|
|
Kokeellinen: MCT:n kulutus
20g MCT-öljyä (sisältää 100% MCT:tä) ja 100g jogurttia tarjotaan lounas-päivittäisen aterian yhteydessä 4 kuukauden ajan.
|
Osallistujat kuluttavat MCT-öljyä jogurtin kanssa päivittäisissä lounasaterioissa ja seurataan sivuvaikutuksia ja ripulia.
Sitten heille arvioidaan antropometrinen indeksi, kehon koostumus ja veren lipidiprofiili 2 kuukauden (T1) ja 4 kuukauden (T2) toimenpiteen jälkeen.
Tämä tuote koostuu 12 % osallistujien kokonaisenergiansaannista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren lipidiprofiili eli muutokset veren lipidimittauksissa
Aikaikkuna: yli 2 ja 4 kuukauden interventio
|
Verinäytteet otetaan 12 tunnin ja enintään 16 tunnin yön yli paaston ja vähintään 24 tunnin alkoholin pidättymisen jälkeen ja kerätään hepariinia sisältäviin (BD Vacutainer USA) putkiin.
Verinäytteet koostuvat kolesterolista, triglyseridistä, HDL-kolesterolista ja LDL-kolesterolista ja arvioivat National Cholesterol Education Program (NCEP), esim.
JAMA, 2001.
285(19): s. 2486-2497
|
yli 2 ja 4 kuukauden interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Body Mass Index eli kehon massaindeksin (BMI) muutokset
Aikaikkuna: yli 2 ja 4 kuukautta
|
Paino mitataan kilogrammoina yhdellä desimaaliluvulla kehonkoostumusanalysaattorin SC-330 TANITA vaa'alla.
Korkeus mitataan puustadiometrillä tarkalleen 0,1 cm.
Sitten nämä raakatiedot lasketaan BMI:ksi (kg/m^2).
Kaikki tiedot mitataan hetkellä T0 (perustilanteessa), T1 (2 kuukauden kuluttua) ja T2 (4 kuukauden kuluttua).
|
yli 2 ja 4 kuukautta
|
|
Waist - Hip Ratio, eli muutokset vyötärö - lonkka -suhteessa (WHR)
Aikaikkuna: yli 2 ja 4 kuukautta
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitat mitataan senttimetreinä, yksi desimaalin arvo on nauhalla.
Osallistujat pukeutuvat kevyisiin vaatteisiin mittauksen aikana.
|
yli 2 ja 4 kuukautta
|
|
Kokonaisrasvan prosenttiosuus, eli muutokset kokonaisrasvan prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: yli 2 ja 4 kuukautta
|
Kokonaisrasvaprosentti mitataan kehonkoostumusanalysaattorilla SC-330 TANITA.
|
yli 2 ja 4 kuukautta
|
|
Rasvamassa eli rasvamassan muutokset
Aikaikkuna: yli 2 ja 4 kuukautta
|
Rasvamassa mitataan kg, yhdellä desimaalilla Body Koostumusanalysaattorin SC-330 TANITA-asteikolla.
|
yli 2 ja 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoverensokeri eli paastoverenglukoosin muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa yli 2 ja 4 kuukautta
|
Verinäytteet otettiin 12 tunnin ja ei yli 16 tunnin yli yön paaston ja vähintään 24 tunnin alkoholin pidättymisen jälkeen ja kerättiin hepariinia sisältäviin putkiin ja analysoitiin samaan aikaan veren lipidiprofiililla.
Paastoveren glukoosi mitataan Beckman Coulter AU 680 -automaattisella analysaattorilla ja arvioi American Diabetes Association: esim.
Diabetes Care, 2010: s. 33 (tarvike): S11-S69.
|
lähtötilanteessa yli 2 ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nortalic-NIN 176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikalihavuuden alkaminen aikuisena
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT SurvivorYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Soijapapuöljy
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
NovoBliss Research Pvt LtdAmbe Phytoextracts Pvt. LtdValmisPaino ylipainoisten ja liikalihavien luokassa - I väestöIntia
-
Galderma R&DValmis
-
Food and Nutrition Research Institute, PhilippinesMahidol University; International Atomic Energy AgencyEi vielä rekrytointiaTerveet naiset, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksiFilippiinit
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalValmis