過体重および肥満の女性にMCTオイルを使用することによる栄養状態および血中脂質プロファイルの改善
MCT (中鎖トリグリセリド) 油消費量が過体重および肥満 (クラス II) ベトナム人女性の栄養状態および血中脂質プロファイルに及ぼす有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
血中脂質プロファイルと体組成に対するMCTオイルの効果を検証するために、ランダム化された二重盲検のコミュニティ管理試験が実施されます. 体重指数 [25 kg/m2 ≤ 肥満度指数 (BMI) < 40 kg/m2] の 20 ～ 45 歳の過体重または肥満の女性被験者 160 人が募集されます。 被験者は研究サイトを4回訪れます。 最初の訪問時に、正確なBMI、年齢範囲、適格基準を決定するために参加者が募集されます. 2回目の訪問で、募集された参加者は、テスト製品またはプラセボ製品を消費するようにランダムに割り当てられます[テスト製品：MCTオイルをブレンドしたプレーンヨーグルト。プラセボ製品：大豆油（主に長鎖トリグリセリド - LCT）をブレンドしたプレーンヨーグルト]を使用し、割り当てられた製品を毎日の昼食で4か月間摂取します. 次の 3 回の訪問 (ベースライン時、介入後 2 か月および 4 か月) で、12 時間の空腹時血液サンプル検査を実施して、脂質血液プロファイルとグルコースを確認します。体組成と人体測定指数が測定されます。
サイトモニタリングの計画は、NINVietnamのさまざまな部門から来る国立栄養研究所の専門家の独立した監督者と協力者の専門家によって、訪問日ごとに、および参加者が製品を受け取る日（10日ごと）に実施されます。 . サイト調査では、複数の監督されたクロスオーバー スタッフが実装されます (NINVVietnam、疾病対策センター支部、州の医療センター、および地方病棟の保健ステーションからのスタッフ)。 消費された製品を追跡するために、各参加者は、設計されたノートに毎日自己メモします (製品を提供する前にトレーニングされます)。 スタッフと他の方の情報に相違がある場合は、再度情報の確認を行います。 製品の総量の少なくとも 90% を消費する参加者は、完全な介入と見なされ、分析されます。
データはアンケートによって収集され、収集された同じ日に再度チェックされます。 疑わしい回答や不足しているデータがある場合、調査員はサイト調査で要求し、修正します。 体組成計 SC-330 TANITA スケールは、使用前にチェックと修正が行われます。 100 科目ごとに、この尺度を確認して再度修正します。 データは、ベースライン時間と 2 または 4 か月の介入の間で、2 つのアーム間および各グループ間で比較した平均 ± 標準偏差として報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hanoi、ベトナム、70000
- National Institute of Nutrition
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
採用調査では：
- 選択した地域の20歳から45歳までの市民女性
- -過体重、肥満、またはBMIが23を超えるリスクがある被験者（自己推定）
- 自発的に参加に同意する
介入研究では：
- スクリーニング調査による適格基準
- 体格指数 25.0 ～ 39.99 kg/m2
- 自発的に参加に同意する
除外基準:
採用調査では：
- 高血圧または糖尿病の病歴/存在
- 妊娠中または授乳中の女性
介入研究では：
- 体重に影響を与えることが知られている薬
- 慢性疾患
- 今後6か月以内にその地域から引っ越す予定
- 次の4〜5か月以内に妊娠する予定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：LCT消費量
20g の大豆油 (主に長鎖トリグリセリド - LCT を含む) と 100g のヨーグルト) を 4 か月間、昼食と毎日の食事で提供します。
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参加者は、昼食の毎日の食事でヨーグルトと一緒に大豆油を摂取し、副作用と下痢を監視します.
次に、2か月（T1）および4か月（T2）の介入後に、人体測定指数、体組成、および血中脂質プロファイルを評価します。
この製品は、参加者の総エネルギー摂取量の 12% で構成されています。
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実験的：MCTの消費
20g MCT オイル (100% MCT を含む) と 100g ヨーグルト) が 4 か月間、昼食から毎日の食事に提供されます。
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参加者は、昼食の毎日の食事でヨーグルトと一緒にMCTオイルを摂取し、副作用と下痢を監視します.
次に、2か月（T1）および4か月（T2）の介入後に、人体測定指数、体組成、および血中脂質プロファイルを評価します。
この製品は、参加者の総エネルギー摂取量の 12% で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血中脂質プロファイル、つまり血中脂質測定値の変化
時間枠：2～4ヶ月以上の介入
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血液サンプルは、一晩絶食し、少なくとも 24 時間禁酒してから 16 時間以内に 12 時間後に採取し、ヘパリン含有 (BD Vacutainer USA) チューブに収集します。
血液サンプルは、コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、および LDL-コレステロールで構成され、国立コレステロール教育プログラム (NCEP) によって評価されます。
自工会、2001年。
285(19): p. 2486-2497
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2～4ヶ月以上の介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数、つまりボディマス指数 (BMI) の変化
時間枠：2か月と4か月以上
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体重は体組成計 SC-330 TANITA スケールで小数点以下 1 桁で kg 単位で測定されます。
高さは、正確に 0.1 cm の木製スタディオメーターで測定されます。
次に、これらの生データは BMI (kg/m^2) に計算されます。
すべてのデータは、T0 (ベースライン時)、T1 (2 か月後)、および T2 (4 か月後) の時点で測定されます。
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2か月と4か月以上
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ウエスト - ヒップ比、つまりウエスト - ヒップ比 (WHR) の変化
時間枠：2か月と4か月以上
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ウエストとヒップの円周は cm 単位で測定され、10 進数の 1 つはテープによって示されます。
参加者は測定中は薄着を着用してください。
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2か月と4か月以上
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総脂肪の割合、つまり総脂肪の割合の変化
時間枠：2か月と4か月以上
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総体脂肪率の測定は体組成計SC-330 TANITAスケールで測定します。
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2か月と4か月以上
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脂肪量、すなわち脂肪量の変化
時間枠：2か月と4か月以上
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体脂肪量の測定は体組成計SC-330 TANITAスケールで小数第1位のkgで測定されます。
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2か月と4か月以上
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖、すなわち空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン時、2 および 4 か月以上
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血液サンプルは、一晩の断食と少なくとも 24 時間の断酒の 12 時間後 (16 時間以内) に採取され、ヘパリン含有チューブに採取され、同時に血中脂質プロファイルで分析されました。
空腹時血糖は、Beckman Coulter AU 680 自動分析装置によって測定され、American Diabetes Association によって評価されます。
糖尿病ケア、2010: p。 33 (補足): S11-S69.
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ベースライン時、2 および 4 か月以上
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tu S Nguyen, PhD.、National Institute of Nutrition, Vietnam
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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