- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04067323
Förbättring av näringsstatus och blodlipidprofil genom att använda MCT-olja på överviktiga och feta kvinnor
Studie om effekten av MCT (Medium-chain Triglycerides) oljekonsumtion på näringstillstånd och blodlipidprofil hos överviktiga och feta (klass II) vietnamesiska kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, samhällskontrollerad studie kommer att genomföras för att verifiera effekterna av MCT-olja på blodlipidprofil och kroppssammansättningar. 160 överviktiga eller feta kvinnliga försökspersoner i åldern 20-45 år med kroppsviktsindex [25 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) < 40 kg/m2] kommer att rekryteras. Försökspersonerna kommer att besöka forskningsplatsen 4 gånger. Vid det första besöket kommer deltagarna att rekryteras för att bestämma exakt BMI, åldersintervall och kvalificerade kriterier. Vid det andra besöket kommer de rekryterade deltagarna att slumpmässigt tilldelas en test- eller placeboprodukt [testprodukt: vanlig yoghurtblandning MCT-olja; placeboprodukt: vanlig yoghurtblandning av sojaolja (främst långkedjiga triglycerider - LCT)] och inta den tilldelade produkten i dagliga lunchmåltider i 4 månader. Vid de kommande 3 besöken (vid baslinjen, 2 månader och 4 månader efter intervention) kommer 12-timmars fastande blodprovstest att utföras för att kontrollera lipidblodprofilen och glukos; kroppssammansättningen och det antropometriska indexet kommer att mätas.
Planer för platsövervakning kommer att genomföras av oberoende handledare från National Institute of Nutrition's Experts som kommer från de olika avdelningarna i NINVietnam och experterna från samarbetspartnern för varje besöksdag och på de dagar då deltagarna får produkter (var 10:e dag) . I platsforskningen kommer flerfaldig övervakad och korsad personal att implementeras (personal från NINVietnam, Center of Disease Control-avdelningen, Medical Center of Province och Local Ward Health Stations). För att följa de konsumerade produkterna kommer varje deltagare dagligen att göra en egen anteckning i en designad anteckningsbok (tränad innan de levererar produkter). Om det är någon annan information mellan personalen och andra kommer uppgifterna att kontrolleras igen. Deltagarna, som konsumerar minst 90 % av den totala mängden produkt, kommer att betraktas som fullständig intervention och kommer att analyseras.
Data kommer att samlas in med frågeformulär och kontrolleras igen samma dag som insamlingen. Utredarna kommer att begära och korrigera vid platsen forskning om något misstänkt svar eller saknas data. Kroppssammansättningsanalysatorn SC-330 TANITA-skalan kommer att kontrolleras och korrigeras före användning. Varje 100:e ämnen kommer denna skala att kontrolleras och korrigeras igen. Data rapporteras som medelvärde ± standardavvikelse, jämfört mellan 2 armar och i varje grupp mellan baslinjetid och 2 eller 4 månaders interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 70000
- National Institute of Nutrition
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I rekryteringsutredningen:
- Medborgare kvinnor från 20 till 45 år i det valda området
- Personer som riskerar att vara överviktiga, feta eller ha BMI > 23 (självuppskattning)
- Går frivilligt med på att delta
I interventionsstudie:
- Kvalificerade kriterier från screeningutredning
- Body Mass Index från 25,0 till 39,99 kg/m2
- Går frivilligt med på att delta
Exklusions kriterier:
I rekryteringsutredningen:
- Historik/närvaro av högt blodtryck eller diabetes
- Gravida eller ammande kvinnor
I interventionsstudie:
- Läkemedel som är känt för att påverka kroppsvikten
- Kroniska sjukdomar
- Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 6 månaderna
- Planera att bli gravid inom de kommande 4-5 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: LCT-förbrukning
20 g sojaolja (innehåller huvudsakligen långkedjiga triglycerider - LCT) tillsammans med 100 g yoghurt) kommer att tillhandahållas som lunch varje dag under en period av 4 månader.
|
Deltagarna kommer att konsumera sojabönolja tillsammans med yoghurt i lunch dagliga måltider och övervakas biverkningar och diarré.
Sedan kommer de att utvärderas antropometriskt index, kroppssammansättningar och blodlipidprofil efter 2 månaders (T1) och 4 månaders (T2) intervention.
Denna produkt består av 12 % av deltagarnas totala energiintag.
|
|
Experimentell: MCT-förbrukning
20 g MCT-olja (innehåller 100 % MCT) tillsammans med 100 g yoghurt) kommer att tillhandahållas som lunch varje dag under en period av 4 månader.
|
Deltagarna kommer att konsumera MCT-olja tillsammans med yoghurt i lunch dagliga måltider och övervakas biverkningar och diarré.
Sedan kommer de att utvärderas antropometriskt index, kroppssammansättningar och blodlipidprofil efter 2 månaders (T1) och 4 månaders (T2) intervention.
Denna produkt består av 12 % av deltagarnas totala energiintag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofil, d.v.s. förändringar av blodlipidmätningar
Tidsram: över 2 och 4 månaders intervention
|
Blodprover tas efter 12 timmar och inte över 16 timmars fasta över natten och minst 24 timmars alkoholabstinens och samlas i heparininnehållande (BD Vacutainer USA) rör.
Blodprover kommer att bestå av kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol och utvärderas av The National Cholesterol Education Program (NCEP), t.ex.
JAMA, 2001.
285(19): sid. 2486-2497
|
över 2 och 4 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body Mass Index, dvs förändringar av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: över 2 och 4 månader
|
Vikten mäts i kg med ett decimalvärde av kroppssammansättningsanalysatorn SC-330 TANITA-skalan.
Höjd mäts med trästadiometer med exakt 0,1 cm.
Sedan kommer dessa rådata att beräknas till BMI (kg/m^2).
All data kommer att mätas vid tidpunkten T0 (vid baslinjen), T1 (efter 2 månader) och T2 (efter 4 månader).
|
över 2 och 4 månader
|
|
Midja - höftförhållande, dvs förändringar av midja - höftförhållande (WHR)
Tidsram: över 2 och 4 månader
|
Midje- och höftmått mäts i cm, med ett decimalvärde med tejp.
Deltagarna bär lätta kläder när de mäter.
|
över 2 och 4 månader
|
|
Andel av totalt fett, det vill säga förändringar av procentandel av totalt fett
Tidsram: över 2 och 4 månader
|
Mätning av total fettprocent mäts med kroppssammansättningsanalysatorn SC-330 TANITA-skalan.
|
över 2 och 4 månader
|
|
Fettmassa, dvs förändringar av fettmassa
Tidsram: över 2 och 4 månader
|
Mätningen av fettmassan mäts i kg, med en decimal med kroppssammansättningsanalysatorn SC-330 TANITA-skalan.
|
över 2 och 4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande blodsocker, det vill säga förändringar av fastande blodsocker
Tidsram: vid utgångstiden, över 2 och 4 månader
|
Blodprover togs efter 12 timmar och inte över 16 timmars fasta över natten och minst 24 timmars alkoholabstinens och samlades i heparininnehållande rör och analyserades samtidigt med blodlipidprofil.
Fastande blodsocker kommer att mätas med Beckman Coulter AU 680 automatiserad analysator och utvärderas av American Diabetes Association: t.ex.
Diabetesvård, 2010: sid. 33 (suppl): S11-S69.
|
vid utgångstiden, över 2 och 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nortalic-NIN 176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .