Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av näringsstatus och blodlipidprofil genom att använda MCT-olja på överviktiga och feta kvinnor

8 september 2020 uppdaterad av: Tu Nguyen Song, National Institute of Nutrition, Vietnam

Studie om effekten av MCT (Medium-chain Triglycerides) oljekonsumtion på näringstillstånd och blodlipidprofil hos överviktiga och feta (klass II) vietnamesiska kvinnor

Syftet med denna studie är att undersöka om MCT-olja är effektiv vid förändring av blodlipidprofil och kroppssammansättningar på överviktiga eller feta kvinnor i åldern 20-45 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, dubbelblind, samhällskontrollerad studie kommer att genomföras för att verifiera effekterna av MCT-olja på blodlipidprofil och kroppssammansättningar. 160 överviktiga eller feta kvinnliga försökspersoner i åldern 20-45 år med kroppsviktsindex [25 kg/m2 ≤ body mass index (BMI) < 40 kg/m2] kommer att rekryteras. Försökspersonerna kommer att besöka forskningsplatsen 4 gånger. Vid det första besöket kommer deltagarna att rekryteras för att bestämma exakt BMI, åldersintervall och kvalificerade kriterier. Vid det andra besöket kommer de rekryterade deltagarna att slumpmässigt tilldelas en test- eller placeboprodukt [testprodukt: vanlig yoghurtblandning MCT-olja; placeboprodukt: vanlig yoghurtblandning av sojaolja (främst långkedjiga triglycerider - LCT)] och inta den tilldelade produkten i dagliga lunchmåltider i 4 månader. Vid de kommande 3 besöken (vid baslinjen, 2 månader och 4 månader efter intervention) kommer 12-timmars fastande blodprovstest att utföras för att kontrollera lipidblodprofilen och glukos; kroppssammansättningen och det antropometriska indexet kommer att mätas.

Planer för platsövervakning kommer att genomföras av oberoende handledare från National Institute of Nutrition's Experts som kommer från de olika avdelningarna i NINVietnam och experterna från samarbetspartnern för varje besöksdag och på de dagar då deltagarna får produkter (var 10:e dag) . I platsforskningen kommer flerfaldig övervakad och korsad personal att implementeras (personal från NINVietnam, Center of Disease Control-avdelningen, Medical Center of Province och Local Ward Health Stations). För att följa de konsumerade produkterna kommer varje deltagare dagligen att göra en egen anteckning i en designad anteckningsbok (tränad innan de levererar produkter). Om det är någon annan information mellan personalen och andra kommer uppgifterna att kontrolleras igen. Deltagarna, som konsumerar minst 90 % av den totala mängden produkt, kommer att betraktas som fullständig intervention och kommer att analyseras.

Data kommer att samlas in med frågeformulär och kontrolleras igen samma dag som insamlingen. Utredarna kommer att begära och korrigera vid platsen forskning om något misstänkt svar eller saknas data. Kroppssammansättningsanalysatorn SC-330 TANITA-skalan kommer att kontrolleras och korrigeras före användning. Varje 100:e ämnen kommer denna skala att kontrolleras och korrigeras igen. Data rapporteras som medelvärde ± standardavvikelse, jämfört mellan 2 armar och i varje grupp mellan baslinjetid och 2 eller 4 månaders interventioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hanoi, Vietnam, 70000
        • National Institute of Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I rekryteringsutredningen:

  • Medborgare kvinnor från 20 till 45 år i det valda området
  • Personer som riskerar att vara överviktiga, feta eller ha BMI > 23 (självuppskattning)
  • Går frivilligt med på att delta

I interventionsstudie:

  • Kvalificerade kriterier från screeningutredning
  • Body Mass Index från 25,0 till 39,99 kg/m2
  • Går frivilligt med på att delta

Exklusions kriterier:

I rekryteringsutredningen:

  • Historik/närvaro av högt blodtryck eller diabetes
  • Gravida eller ammande kvinnor

I interventionsstudie:

  • Läkemedel som är känt för att påverka kroppsvikten
  • Kroniska sjukdomar
  • Planerar att flytta ut från området inom de närmaste 6 månaderna
  • Planera att bli gravid inom de kommande 4-5 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: LCT-förbrukning
20 g sojaolja (innehåller huvudsakligen långkedjiga triglycerider - LCT) tillsammans med 100 g yoghurt) kommer att tillhandahållas som lunch varje dag under en period av 4 månader.
Deltagarna kommer att konsumera sojabönolja tillsammans med yoghurt i lunch dagliga måltider och övervakas biverkningar och diarré. Sedan kommer de att utvärderas antropometriskt index, kroppssammansättningar och blodlipidprofil efter 2 månaders (T1) och 4 månaders (T2) intervention. Denna produkt består av 12 % av deltagarnas totala energiintag.
Experimentell: MCT-förbrukning
20 g MCT-olja (innehåller 100 % MCT) tillsammans med 100 g yoghurt) kommer att tillhandahållas som lunch varje dag under en period av 4 månader.
Deltagarna kommer att konsumera MCT-olja tillsammans med yoghurt i lunch dagliga måltider och övervakas biverkningar och diarré. Sedan kommer de att utvärderas antropometriskt index, kroppssammansättningar och blodlipidprofil efter 2 månaders (T1) och 4 månaders (T2) intervention. Denna produkt består av 12 % av deltagarnas totala energiintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodlipidprofil, d.v.s. förändringar av blodlipidmätningar
Tidsram: över 2 och 4 månaders intervention
Blodprover tas efter 12 timmar och inte över 16 timmars fasta över natten och minst 24 timmars alkoholabstinens och samlas i heparininnehållande (BD Vacutainer USA) rör. Blodprover kommer att bestå av kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol och LDL-kolesterol och utvärderas av The National Cholesterol Education Program (NCEP), t.ex. JAMA, 2001. 285(19): sid. 2486-2497
över 2 och 4 månaders intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index, dvs förändringar av Body Mass Index (BMI)
Tidsram: över 2 och 4 månader
Vikten mäts i kg med ett decimalvärde av kroppssammansättningsanalysatorn SC-330 TANITA-skalan. Höjd mäts med trästadiometer med exakt 0,1 cm. Sedan kommer dessa rådata att beräknas till BMI (kg/m^2). All data kommer att mätas vid tidpunkten T0 (vid baslinjen), T1 (efter 2 månader) och T2 (efter 4 månader).
över 2 och 4 månader
Midja - höftförhållande, dvs förändringar av midja - höftförhållande (WHR)
Tidsram: över 2 och 4 månader
Midje- och höftmått mäts i cm, med ett decimalvärde med tejp. Deltagarna bär lätta kläder när de mäter.
över 2 och 4 månader
Andel av totalt fett, det vill säga förändringar av procentandel av totalt fett
Tidsram: över 2 och 4 månader
Mätning av total fettprocent mäts med kroppssammansättningsanalysatorn SC-330 TANITA-skalan.
över 2 och 4 månader
Fettmassa, dvs förändringar av fettmassa
Tidsram: över 2 och 4 månader
Mätningen av fettmassan mäts i kg, med en decimal med kroppssammansättningsanalysatorn SC-330 TANITA-skalan.
över 2 och 4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker, det vill säga förändringar av fastande blodsocker
Tidsram: vid utgångstiden, över 2 och 4 månader
Blodprover togs efter 12 timmar och inte över 16 timmars fasta över natten och minst 24 timmars alkoholabstinens och samlades i heparininnehållande rör och analyserades samtidigt med blodlipidprofil. Fastande blodsocker kommer att mätas med Beckman Coulter AU 680 automatiserad analysator och utvärderas av American Diabetes Association: t.ex. Diabetesvård, 2010: sid. 33 (suppl): S11-S69.
vid utgångstiden, över 2 och 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Nortalic-NIN 176

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera