- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04067323
Amélioration de l'état nutritionnel et du profil lipidique sanguin en utilisant l'huile MCT sur les femmes en surpoids et obèses
Étude sur l'efficacité de la consommation d'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) sur l'état nutritionnel et le profil lipidique sanguin chez les femmes vietnamiennes en surpoids et obèses (classe II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par la communauté sera mené pour vérifier les effets de l'huile MCT sur le profil lipidique sanguin et la composition corporelle. 160 sujets féminins en surpoids ou obèses âgés de 20 à 45 ans avec un indice de poids corporel [25 kg/m2 ≤ indice de masse corporelle (IMC) < 40 kg/m2] seront recrutés. Les sujets visiteront le site de recherche 4 fois. Lors de la première visite, les participants seront recrutés pour déterminer l'IMC exact, la tranche d'âge et les critères d'éligibilité. Lors de la deuxième visite, les participants recrutés seront répartis au hasard pour consommer un produit test ou placebo [produit test : yogourt nature mélangé à de l'huile MCT ; produit placebo : yogourt nature mélangé à de l'huile de soja (principalement des triglycérides à longue chaîne - LCT)] et ingérer le produit assigné dans les déjeuners quotidiens pendant 4 mois. Lors des 3 prochaines visites (au départ, 2 mois et 4 mois après l'intervention), le test d'échantillons sanguins à jeun de 12 heures sera effectué pour vérifier le profil sanguin lipidique et la glycémie ; les compositions corporelles et l'indice anthropométrique seront mesurés.
Les plans de surveillance du site seront menés par les superviseurs indépendants des experts de l'Institut national de la nutrition qui viennent des différents départements de NINVietnam et les experts du collaborateur pour chaque jour de visite et les jours où les participants reçoivent les produits (tous les 10 jours) . Dans la recherche sur le site, plusieurs personnels supervisés et croisés seront mis en œuvre (personnel du NINVietnam, branche du Centre de contrôle des maladies, centre médical de la province et postes de santé des quartiers locaux). Pour suivre les produits consommés, chaque participant s'auto-notera quotidiennement dans un cahier conçu (formé avant de livrer les produits). S'il y a des informations différentes entre le personnel et les autres, les informations seront vérifiées à nouveau. Les participants, consommant au moins 90% de la quantité totale de produit, seront considérés comme une intervention complète et seront analysés.
Les données seront collectées par questionnaire et revérifiées le jour même de la collecte. Les enquêteurs demanderont et corrigeront sur le site de recherche toute réponse suspecte ou donnée manquante. L'analyseur de composition corporelle SC-330 Balance TANITA sera vérifié et corrigé avant utilisation. Tous les 100 sujets, cette échelle sera vérifiée et corrigée à nouveau. Les données sont rapportées sous forme de moyenne ± écart type, comparées entre 2 bras et dans chaque groupe entre le temps de référence et les interventions de 2 ou 4 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hanoi, Viêt Nam, 70000
- National Institute of Nutrition
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
En enquête de recrutement :
- Femmes citoyennes de 20 à 45 ans dans la zone sélectionnée
- Sujets à risque d'être en surpoids, obèses ou ayant un IMC > 23 (auto-estimation)
- Accepter volontairement de participer
Dans l'étude d'intervention :
- Critères d'éligibilité de l'enquête de dépistage
- Indice de masse corporelle de 25,0 à 39,99 kg/m2
- Accepter volontairement de participer
Critère d'exclusion:
En enquête de recrutement :
- Antécédents/présence d'hypertension artérielle ou de diabète
- Femmes enceintes ou allaitantes
Dans l'étude d'intervention :
- Médicament connu pour affecter le poids corporel
- Maladies chroniques
- Prévoyez de quitter la zone dans les 6 prochains mois
- Prévoyez d'avoir une grossesse dans les 4 à 5 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Consommation LCT
20 g d'huile de soja (contenant principalement des triglycérides à longue chaîne - LCT) ainsi que 100 g de yaourt) seront fournis dans le repas du midi pendant une période de 4 mois.
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Les participants consommeront de l'huile de soja avec du yaourt dans les repas quotidiens du déjeuner et seront surveillés les effets secondaires et la diarrhée.
Ensuite, ils seront évalués l'indice anthropométrique, les compositions corporelles et le profil lipidique sanguin après 2 mois (T1) et 4 mois (T2) d'intervention.
Ce produit est composé de 12% de l'apport énergétique total des participants.
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Expérimental: Consommation MCT
20 g d'huile MCT (contenant 100 % de MCT) avec 100 g de yaourt) seront fournis dans le repas du midi pendant une période de 4 mois.
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Les participants consommeront de l'huile MCT avec du yaourt dans les repas quotidiens du déjeuner et seront surveillés les effets secondaires et la diarrhée.
Ensuite, ils seront évalués l'indice anthropométrique, les compositions corporelles et le profil lipidique sanguin après 2 mois (T1) et 4 mois (T2) d'intervention.
Ce produit est composé de 12% de l'apport énergétique total des participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil lipidique sanguin, c'est-à-dire modifications des mesures des lipides sanguins
Délai: sur 2 et 4 mois d'intervention
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Des échantillons de sang sont prélevés après 12 heures et pas plus de 16 heures de jeûne nocturne et au moins 24 heures d'abstinence alcoolique et collectés dans des tubes contenant de l'héparine (BD Vacutainer USA).
Les échantillons de sang comprendront du cholestérol, des triglycérides, du cholestérol HDL et du cholestérol LDL et seront évalués par le Programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP), par ex.
JAMA, 2001.
285(19): p. 2486-2497
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sur 2 et 4 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle, c'est-à-dire les changements de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: sur 2 et 4 mois
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Le poids est mesuré en kg avec une valeur décimale par l'analyseur de composition corporelle SC-330 Balance TANITA.
La hauteur est mesurée par un stadiomètre en bois avec exactement 0,1 cm.
Ensuite, ces données brutes seront calculées en IMC (kg/m^2).
Toutes les données seront mesurées au temps T0 (au départ), T1 (après 2 mois) et T2 (après 4 mois).
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sur 2 et 4 mois
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Rapport taille - hanches, c'est-à-dire changements du rapport taille - hanches (WHR)
Délai: sur 2 et 4 mois
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Les tours de taille et de hanches sont mesurés en cm, avec une valeur décimale par ruban.
Les participants portent des vêtements légers lors de la mesure.
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sur 2 et 4 mois
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Pourcentage de matières grasses totales, c'est-à-dire variations du pourcentage de matières grasses totales
Délai: sur 2 et 4 mois
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La mesure du pourcentage de graisse totale est mesurée par l'analyseur de composition corporelle SC-330 TANITA scale.
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sur 2 et 4 mois
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Masse grasse, c'est-à-dire modifications de la masse grasse
Délai: sur 2 et 4 mois
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La mesure de la masse grasse est mesurée en kg, avec une décimale par l'analyseur de composition corporelle SC-330 Balance TANITA.
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sur 2 et 4 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun, c'est-à-dire modifications de la glycémie à jeun
Délai: au départ, sur 2 et 4 mois
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Des échantillons de sang ont été prélevés après 12 heures et pas plus de 16 heures de jeûne nocturne et au moins 24 heures d'abstinence alcoolique et prélevés dans des tubes contenant de l'héparine et analysés en même temps avec le profil lipidique sanguin.
La glycémie à jeun sera mesurée par l'analyseur automatisé Beckman Coulter AU 680 et évaluée par l'American Diabetes Association : par ex.
Soins du diabète, 2010 : p. 33 (suppl.) : S11-S69.
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au départ, sur 2 et 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nortalic-NIN 176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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