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Amélioration de l'état nutritionnel et du profil lipidique sanguin en utilisant l'huile MCT sur les femmes en surpoids et obèses

8 septembre 2020 mis à jour par: Tu Nguyen Song, National Institute of Nutrition, Vietnam

Étude sur l'efficacité de la consommation d'huile MCT (triglycérides à chaîne moyenne) sur l'état nutritionnel et le profil lipidique sanguin chez les femmes vietnamiennes en surpoids et obèses (classe II)

Le but de cette étude est d'examiner si l'huile MCT est efficace dans la modification du profil lipidique sanguin et de la composition corporelle des femmes en surpoids ou obèses âgées de 20 à 45 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par la communauté sera mené pour vérifier les effets de l'huile MCT sur le profil lipidique sanguin et la composition corporelle. 160 sujets féminins en surpoids ou obèses âgés de 20 à 45 ans avec un indice de poids corporel [25 kg/m2 ≤ indice de masse corporelle (IMC) < 40 kg/m2] seront recrutés. Les sujets visiteront le site de recherche 4 fois. Lors de la première visite, les participants seront recrutés pour déterminer l'IMC exact, la tranche d'âge et les critères d'éligibilité. Lors de la deuxième visite, les participants recrutés seront répartis au hasard pour consommer un produit test ou placebo [produit test : yogourt nature mélangé à de l'huile MCT ; produit placebo : yogourt nature mélangé à de l'huile de soja (principalement des triglycérides à longue chaîne - LCT)] et ingérer le produit assigné dans les déjeuners quotidiens pendant 4 mois. Lors des 3 prochaines visites (au départ, 2 mois et 4 mois après l'intervention), le test d'échantillons sanguins à jeun de 12 heures sera effectué pour vérifier le profil sanguin lipidique et la glycémie ; les compositions corporelles et l'indice anthropométrique seront mesurés.

Les plans de surveillance du site seront menés par les superviseurs indépendants des experts de l'Institut national de la nutrition qui viennent des différents départements de NINVietnam et les experts du collaborateur pour chaque jour de visite et les jours où les participants reçoivent les produits (tous les 10 jours) . Dans la recherche sur le site, plusieurs personnels supervisés et croisés seront mis en œuvre (personnel du NINVietnam, branche du Centre de contrôle des maladies, centre médical de la province et postes de santé des quartiers locaux). Pour suivre les produits consommés, chaque participant s'auto-notera quotidiennement dans un cahier conçu (formé avant de livrer les produits). S'il y a des informations différentes entre le personnel et les autres, les informations seront vérifiées à nouveau. Les participants, consommant au moins 90% de la quantité totale de produit, seront considérés comme une intervention complète et seront analysés.

Les données seront collectées par questionnaire et revérifiées le jour même de la collecte. Les enquêteurs demanderont et corrigeront sur le site de recherche toute réponse suspecte ou donnée manquante. L'analyseur de composition corporelle SC-330 Balance TANITA sera vérifié et corrigé avant utilisation. Tous les 100 sujets, cette échelle sera vérifiée et corrigée à nouveau. Les données sont rapportées sous forme de moyenne ± écart type, comparées entre 2 bras et dans chaque groupe entre le temps de référence et les interventions de 2 ou 4 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hanoi, Viêt Nam, 70000
        • National Institute of Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

En enquête de recrutement :

  • Femmes citoyennes de 20 à 45 ans dans la zone sélectionnée
  • Sujets à risque d'être en surpoids, obèses ou ayant un IMC > 23 (auto-estimation)
  • Accepter volontairement de participer

Dans l'étude d'intervention :

  • Critères d'éligibilité de l'enquête de dépistage
  • Indice de masse corporelle de 25,0 à 39,99 kg/m2
  • Accepter volontairement de participer

Critère d'exclusion:

En enquête de recrutement :

  • Antécédents/présence d'hypertension artérielle ou de diabète
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Dans l'étude d'intervention :

  • Médicament connu pour affecter le poids corporel
  • Maladies chroniques
  • Prévoyez de quitter la zone dans les 6 prochains mois
  • Prévoyez d'avoir une grossesse dans les 4 à 5 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Consommation LCT
20 g d'huile de soja (contenant principalement des triglycérides à longue chaîne - LCT) ainsi que 100 g de yaourt) seront fournis dans le repas du midi pendant une période de 4 mois.
Les participants consommeront de l'huile de soja avec du yaourt dans les repas quotidiens du déjeuner et seront surveillés les effets secondaires et la diarrhée. Ensuite, ils seront évalués l'indice anthropométrique, les compositions corporelles et le profil lipidique sanguin après 2 mois (T1) et 4 mois (T2) d'intervention. Ce produit est composé de 12% de l'apport énergétique total des participants.
Expérimental: Consommation MCT
20 g d'huile MCT (contenant 100 % de MCT) avec 100 g de yaourt) seront fournis dans le repas du midi pendant une période de 4 mois.
Les participants consommeront de l'huile MCT avec du yaourt dans les repas quotidiens du déjeuner et seront surveillés les effets secondaires et la diarrhée. Ensuite, ils seront évalués l'indice anthropométrique, les compositions corporelles et le profil lipidique sanguin après 2 mois (T1) et 4 mois (T2) d'intervention. Ce produit est composé de 12% de l'apport énergétique total des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil lipidique sanguin, c'est-à-dire modifications des mesures des lipides sanguins
Délai: sur 2 et 4 mois d'intervention
Des échantillons de sang sont prélevés après 12 heures et pas plus de 16 heures de jeûne nocturne et au moins 24 heures d'abstinence alcoolique et collectés dans des tubes contenant de l'héparine (BD Vacutainer USA). Les échantillons de sang comprendront du cholestérol, des triglycérides, du cholestérol HDL et du cholestérol LDL et seront évalués par le Programme national d'éducation sur le cholestérol (NCEP), par ex. JAMA, 2001. 285(19): p. 2486-2497
sur 2 et 4 mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle, c'est-à-dire les changements de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: sur 2 et 4 mois
Le poids est mesuré en kg avec une valeur décimale par l'analyseur de composition corporelle SC-330 Balance TANITA. La hauteur est mesurée par un stadiomètre en bois avec exactement 0,1 cm. Ensuite, ces données brutes seront calculées en IMC (kg/m^2). Toutes les données seront mesurées au temps T0 (au départ), T1 (après 2 mois) et T2 (après 4 mois).
sur 2 et 4 mois
Rapport taille - hanches, c'est-à-dire changements du rapport taille - hanches (WHR)
Délai: sur 2 et 4 mois
Les tours de taille et de hanches sont mesurés en cm, avec une valeur décimale par ruban. Les participants portent des vêtements légers lors de la mesure.
sur 2 et 4 mois
Pourcentage de matières grasses totales, c'est-à-dire variations du pourcentage de matières grasses totales
Délai: sur 2 et 4 mois
La mesure du pourcentage de graisse totale est mesurée par l'analyseur de composition corporelle SC-330 TANITA scale.
sur 2 et 4 mois
Masse grasse, c'est-à-dire modifications de la masse grasse
Délai: sur 2 et 4 mois
La mesure de la masse grasse est mesurée en kg, avec une décimale par l'analyseur de composition corporelle SC-330 Balance TANITA.
sur 2 et 4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun, c'est-à-dire modifications de la glycémie à jeun
Délai: au départ, sur 2 et 4 mois
Des échantillons de sang ont été prélevés après 12 heures et pas plus de 16 heures de jeûne nocturne et au moins 24 heures d'abstinence alcoolique et prélevés dans des tubes contenant de l'héparine et analysés en même temps avec le profil lipidique sanguin. La glycémie à jeun sera mesurée par l'analyseur automatisé Beckman Coulter AU 680 et évaluée par l'American Diabetes Association : par ex. Soins du diabète, 2010 : p. 33 (suppl.) : S11-S69.
au départ, sur 2 et 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nortalic-NIN 176

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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