- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04067323
Forbedring av ernæringsstatus og blodlipidprofil ved å bruke MCT-olje på overvektige og overvektige kvinner
Studie om effekten av MCT (medium-kjede triglyserider) oljeforbruk på ernæringsstatus og blodlipidprofil hos overvektige og fete (klasse II) vietnamesiske kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblindet, samfunnskontrollert studie vil bli utført for å verifisere effekten av MCT-olje på blodlipidprofilen og kroppssammensetningen. 160 overvektige eller obese kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20-45 år med kroppsvektindeks [25 kg/m2 ≤ kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m2] vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil besøke forskningsområdet 4 ganger. Ved det første besøket vil deltakerne bli rekruttert for å bestemme nøyaktig BMI, aldersgruppe og kvalifiserte kriterier. Ved det andre besøket vil de rekrutterte deltakerne bli tilfeldig tildelt til å konsumere en test- eller placeboprodukt [testprodukt: vanlig yoghurtblanding MCT-olje; placeboprodukt: ren yoghurtblanding av soyaolje (hovedsakelig langkjedede triglyserider - LCT)] og innta det tilordnede produktet i daglige lunsjmåltider i 4 måneder. På de neste 3 besøkene (ved baseline, 2 måneder og 4 måneder etter intervensjon), vil 12-timers fastende blodprøver bli utført for å sjekke lipidblodprofilen og glukose; kroppssammensetningen og antropometrisk indeks vil bli målt.
Planer for stedsovervåking vil bli utført av uavhengige veiledere fra National Institute of Nutrition's Experts som kommer fra de forskjellige avdelingene i NINVietnam og ekspertene til samarbeidspartneren for hver besøksdag og på dagene da deltakerne mottar produkter (hver 10. dag) . I stedets undersøkelser vil flere overvåket og kryssende ansatte bli implementert (ansatte fra NINVietnam, Center of Disease Control-avdelingen, Medical Center of Province og Local Ward Health Stations). For å følge de konsumerte produktene, vil hver deltaker daglig notere seg selv i en designet notatbok (trent før levering av produkter). Dersom det er ulik informasjon mellom personalet og andre, vil informasjonen bli kontrollert på nytt. Deltakerne, som bruker minst 90 % av den totale mengden produkt, vil bli betraktet som fullstendig intervensjon og vil bli analysert.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjema og kontrollert på nytt samme dag som innsamlingen. Etterforskere vil be om og korrigere på stedet forskning hvis noen mistenkelig svar eller manglende data. Kroppssammensetningsanalysatoren SC-330 TANITA-skalaen vil bli kontrollert og korrigert før bruk. Hver 100 fag vil denne skalaen bli sjekket og korrigert på nytt. Data rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik, sammenlignet mellom 2 armer og i hver gruppe mellom baseline tid og 2 eller 4 måneders intervensjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 70000
- National Institute of Nutrition
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I rekrutteringsundersøkelse:
- Borgerkvinner fra 20 til 45 år i det valgte området
- Personer med risiko for å være overvektige, overvektige eller ha BMI > 23 (selvestimat)
- Godtar frivillig å delta
I intervensjonsstudie:
- Kvalifiserte kriterier fra screeningsundersøkelse
- Kroppsmasseindeks fra 25,0 til 39,99 kg/m2
- Godtar frivillig å delta
Ekskluderingskriterier:
I rekrutteringsundersøkelse:
- Anamnese/tilstedeværelse av høyt blodtrykk eller diabetes
- Gravide eller ammende kvinner
I intervensjonsstudie:
- Medisiner kjent for å påvirke kroppsvekten
- Kroniske sykdommer
- Planlegger å flytte ut av området innen de neste 6 månedene
- Planlegg å ha graviditet innen de neste 4-5 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: LCT-forbruk
20 g soyaolje (som hovedsakelig inneholder langkjedede triglyserider - LCT) sammen med 100 g yoghurt) vil bli gitt til lunsj-daglig måltid i en periode på 4 måneder.
|
Deltakerne vil konsumere soyaolje sammen med yoghurt i lunsjen daglige måltider og bli overvåket bivirkninger og diaré.
Deretter vil de bli evaluert antropometrisk indeks, kroppssammensetning og blodlipidprofil etter 2 måneder (T1) og 4 måneder (T2) intervensjon.
Dette produktet består av 12 % totalt energiinntak for deltakerne.
|
|
Eksperimentell: MCT-forbruk
20 g MCT-olje (inneholder 100 % MCT) sammen med 100 g yoghurt) vil bli gitt til lunsj-daglig måltid i en periode på 4 måneder.
|
Deltakerne vil konsumere MCT-olje sammen med yoghurt i lunsj daglige måltider og bli overvåket bivirkninger og diaré.
Deretter vil de bli evaluert antropometrisk indeks, kroppssammensetning og blodlipidprofil etter 2 måneder (T1) og 4 måneder (T2) intervensjon.
Dette produktet består av 12 % totalt energiinntak for deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofil, dvs. endringer i blodlipidmålinger
Tidsramme: over 2 og 4 måneder intervensjon
|
Blodprøver tas etter 12 timer og ikke over 16 timer faste over natten og minst 24 timers alkoholavholdenhet og samles i heparinholdige (BD Vacutainer USA) rør.
Blodprøver vil bestå av kolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol og evaluert av The National Cholesterol Education Program (NCEP), f.eks.
JAMA, 2001.
285(19): s. 2486-2497
|
over 2 og 4 måneder intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks, dvs. endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
|
Vekten måles i kg med én desimalverdi av kroppssammensetningsanalysatoren SC-330 TANITA-skalaen.
Høyden måles med trestadiometer med nøyaktig 0,1 cm.
Deretter vil disse rådataene bli beregnet til BMI (kg/m^2).
Alle data vil bli målt på tidspunktet T0 (ved baseline), T1 (etter 2 måneder) og T2 (etter 4 måneder).
|
over 2 og 4 måneder
|
|
Midje - hofteforhold, dvs. endringer i midje - hofteforhold (WHR)
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
|
Midje- og hofteomkrets er målt i cm, med én desimalverdi med tape.
Deltakerne bruker lette klær mens de måler.
|
over 2 og 4 måneder
|
|
Prosentandel av totalt fett, dvs. endringer i prosentandel av totalt fett
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
|
Måling av total fettprosent måles med kroppssammensetningsanalysatoren SC-330 TANITA-skalaen.
|
over 2 og 4 måneder
|
|
Fettmasse, dvs. endringer i fettmasse
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
|
Måling av fettmasse måles i kg, med én desimal ved Kroppssammensetningsanalysatoren SC-330 TANITA-skalaen.
|
over 2 og 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende blodsukker, dvs. endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: ved baseline tid, over 2 og 4 måneder
|
Blodprøver ble tatt etter 12 timer og ikke over 16 timer over natten faste og minst 24 timer alkoholavholdenhet og samlet i heparinholdige rør og analysert samtidig med blodlipidprofil.
Fastende blodsukker vil bli målt av Beckman Coulter AU 680 automatisert analysator og evaluert av American Diabetes Association: f.eks.
Diabetes Care, 2010: s. 33 (tillegg): S11-S69.
|
ved baseline tid, over 2 og 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nortalic-NIN 176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .