Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av ernæringsstatus og blodlipidprofil ved å bruke MCT-olje på overvektige og overvektige kvinner

8. september 2020 oppdatert av: Tu Nguyen Song, National Institute of Nutrition, Vietnam

Studie om effekten av MCT (medium-kjede triglyserider) oljeforbruk på ernæringsstatus og blodlipidprofil hos overvektige og fete (klasse II) vietnamesiske kvinner

Hensikten med denne studien er å undersøke om MCT-olje er effektiv i endring av blodlipidprofil og kroppssammensetning på overvektige eller overvektige kvinner i alderen 20-45 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert, dobbeltblindet, samfunnskontrollert studie vil bli utført for å verifisere effekten av MCT-olje på blodlipidprofilen og kroppssammensetningen. 160 overvektige eller obese kvinnelige forsøkspersoner i alderen 20-45 år med kroppsvektindeks [25 kg/m2 ≤ kroppsmasseindeks (BMI) < 40 kg/m2] vil bli rekruttert. Forsøkspersonene vil besøke forskningsområdet 4 ganger. Ved det første besøket vil deltakerne bli rekruttert for å bestemme nøyaktig BMI, aldersgruppe og kvalifiserte kriterier. Ved det andre besøket vil de rekrutterte deltakerne bli tilfeldig tildelt til å konsumere en test- eller placeboprodukt [testprodukt: vanlig yoghurtblanding MCT-olje; placeboprodukt: ren yoghurtblanding av soyaolje (hovedsakelig langkjedede triglyserider - LCT)] og innta det tilordnede produktet i daglige lunsjmåltider i 4 måneder. På de neste 3 besøkene (ved baseline, 2 måneder og 4 måneder etter intervensjon), vil 12-timers fastende blodprøver bli utført for å sjekke lipidblodprofilen og glukose; kroppssammensetningen og antropometrisk indeks vil bli målt.

Planer for stedsovervåking vil bli utført av uavhengige veiledere fra National Institute of Nutrition's Experts som kommer fra de forskjellige avdelingene i NINVietnam og ekspertene til samarbeidspartneren for hver besøksdag og på dagene da deltakerne mottar produkter (hver 10. dag) . I stedets undersøkelser vil flere overvåket og kryssende ansatte bli implementert (ansatte fra NINVietnam, Center of Disease Control-avdelingen, Medical Center of Province og Local Ward Health Stations). For å følge de konsumerte produktene, vil hver deltaker daglig notere seg selv i en designet notatbok (trent før levering av produkter). Dersom det er ulik informasjon mellom personalet og andre, vil informasjonen bli kontrollert på nytt. Deltakerne, som bruker minst 90 % av den totale mengden produkt, vil bli betraktet som fullstendig intervensjon og vil bli analysert.

Data vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjema og kontrollert på nytt samme dag som innsamlingen. Etterforskere vil be om og korrigere på stedet forskning hvis noen mistenkelig svar eller manglende data. Kroppssammensetningsanalysatoren SC-330 TANITA-skalaen vil bli kontrollert og korrigert før bruk. Hver 100 fag vil denne skalaen bli sjekket og korrigert på nytt. Data rapporteres som gjennomsnitt ± standardavvik, sammenlignet mellom 2 armer og i hver gruppe mellom baseline tid og 2 eller 4 måneders intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hanoi, Vietnam, 70000
        • National Institute of Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I rekrutteringsundersøkelse:

  • Borgerkvinner fra 20 til 45 år i det valgte området
  • Personer med risiko for å være overvektige, overvektige eller ha BMI > 23 (selvestimat)
  • Godtar frivillig å delta

I intervensjonsstudie:

  • Kvalifiserte kriterier fra screeningsundersøkelse
  • Kroppsmasseindeks fra 25,0 til 39,99 kg/m2
  • Godtar frivillig å delta

Ekskluderingskriterier:

I rekrutteringsundersøkelse:

  • Anamnese/tilstedeværelse av høyt blodtrykk eller diabetes
  • Gravide eller ammende kvinner

I intervensjonsstudie:

  • Medisiner kjent for å påvirke kroppsvekten
  • Kroniske sykdommer
  • Planlegger å flytte ut av området innen de neste 6 månedene
  • Planlegg å ha graviditet innen de neste 4-5 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: LCT-forbruk
20 g soyaolje (som hovedsakelig inneholder langkjedede triglyserider - LCT) sammen med 100 g yoghurt) vil bli gitt til lunsj-daglig måltid i en periode på 4 måneder.
Deltakerne vil konsumere soyaolje sammen med yoghurt i lunsjen daglige måltider og bli overvåket bivirkninger og diaré. Deretter vil de bli evaluert antropometrisk indeks, kroppssammensetning og blodlipidprofil etter 2 måneder (T1) og 4 måneder (T2) intervensjon. Dette produktet består av 12 % totalt energiinntak for deltakerne.
Eksperimentell: MCT-forbruk
20 g MCT-olje (inneholder 100 % MCT) sammen med 100 g yoghurt) vil bli gitt til lunsj-daglig måltid i en periode på 4 måneder.
Deltakerne vil konsumere MCT-olje sammen med yoghurt i lunsj daglige måltider og bli overvåket bivirkninger og diaré. Deretter vil de bli evaluert antropometrisk indeks, kroppssammensetning og blodlipidprofil etter 2 måneder (T1) og 4 måneder (T2) intervensjon. Dette produktet består av 12 % totalt energiinntak for deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipidprofil, dvs. endringer i blodlipidmålinger
Tidsramme: over 2 og 4 måneder intervensjon
Blodprøver tas etter 12 timer og ikke over 16 timer faste over natten og minst 24 timers alkoholavholdenhet og samles i heparinholdige (BD Vacutainer USA) rør. Blodprøver vil bestå av kolesterol, triglyserid, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol og evaluert av The National Cholesterol Education Program (NCEP), f.eks. JAMA, 2001. 285(19): s. 2486-2497
over 2 og 4 måneder intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks, dvs. endringer i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
Vekten måles i kg med én desimalverdi av kroppssammensetningsanalysatoren SC-330 TANITA-skalaen. Høyden måles med trestadiometer med nøyaktig 0,1 cm. Deretter vil disse rådataene bli beregnet til BMI (kg/m^2). Alle data vil bli målt på tidspunktet T0 (ved baseline), T1 (etter 2 måneder) og T2 (etter 4 måneder).
over 2 og 4 måneder
Midje - hofteforhold, dvs. endringer i midje - hofteforhold (WHR)
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
Midje- og hofteomkrets er målt i cm, med én desimalverdi med tape. Deltakerne bruker lette klær mens de måler.
over 2 og 4 måneder
Prosentandel av totalt fett, dvs. endringer i prosentandel av totalt fett
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
Måling av total fettprosent måles med kroppssammensetningsanalysatoren SC-330 TANITA-skalaen.
over 2 og 4 måneder
Fettmasse, dvs. endringer i fettmasse
Tidsramme: over 2 og 4 måneder
Måling av fettmasse måles i kg, med én desimal ved Kroppssammensetningsanalysatoren SC-330 TANITA-skalaen.
over 2 og 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker, dvs. endringer i fastende blodsukker
Tidsramme: ved baseline tid, over 2 og 4 måneder
Blodprøver ble tatt etter 12 timer og ikke over 16 timer over natten faste og minst 24 timer alkoholavholdenhet og samlet i heparinholdige rør og analysert samtidig med blodlipidprofil. Fastende blodsukker vil bli målt av Beckman Coulter AU 680 automatisert analysator og evaluert av American Diabetes Association: f.eks. Diabetes Care, 2010: s. 33 (tillegg): S11-S69.
ved baseline tid, over 2 og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Nortalic-NIN 176

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere