- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04067323
A tápláltsági állapot és a vér lipidprofiljának javítása MCT olaj használatával túlsúlyos és elhízott nőknél
Tanulmány az MCT (közepes láncú trigliceridek) olajfogyasztásának a táplálkozási állapotra és a vérlipidprofilra gyakorolt hatásáról túlsúlyos és elhízott (II. osztályú) vietnami nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Véletlenszerű, kettős vak, közösség által ellenőrzött vizsgálatot végeznek az MCT-olaj vérlipidprofilra és testösszetételre gyakorolt hatásának igazolására. 160 túlsúlyos vagy elhízott, 20-45 éves női alanyt vesznek fel, akiknek testtömeg-indexe [25 kg/m2 ≤ testtömegindex (BMI) < 40 kg/m2]. Az alanyok 4 alkalommal látogatják meg a kutatóhelyet. Az első látogatás alkalmával a résztvevőket toborozzák, hogy meghatározzák a pontos BMI-t, a korosztályt és a jogosult kritériumokat. A második látogatás alkalmával a felvett résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy teszt- vagy placebotermék elfogyasztására [teszttermék: natúr joghurt-keverő MCT-olaj; placebo termék: natúr joghurt keverő szójaolaj (főleg hosszú láncú trigliceridek – LCT)], és 4 hónapon keresztül vegye be a hozzárendelt terméket napi ebédidőben. A következő 3 vizit alkalmával (a kiinduláskor, 2 hónappal és 4 hónappal a beavatkozás után) a 12 órás éhgyomri vérminta tesztet végzik el a lipid vérprofil és a glükóz ellenőrzésére; a testösszetételt és az antropometriai indexet mérik.
A helyszíni megfigyelési terveket az Országos Táplálkozástudományi Intézet független felügyelői végzik, akik a NINVietnam különböző osztályairól érkeznek, valamint a közreműködő szakértői minden látogatási napon és azokon a napokon, amikor a résztvevők termékeket kapnak (10 naponta). . A helyszíni kutatás során többszörösen felügyelt és keresztezett személyzetet hajtanak végre (a NINVietnam, a Betegségellenőrzési Központ, a Tartományi Egészségügyi Központ és a helyi osztályok egészségügyi állomásainak személyzete). Az elfogyasztott termékek követéséhez minden résztvevő naponta saját jegyzetet készít egy erre a célra kialakított (a termékek kiszállítása előtt betanított) jegyzetfüzetbe. Ha a személyzet és mások között eltérõ információ van, az információkat újra ellenõrizzük. A teljes termékmennyiség legalább 90%-át elfogyasztó résztvevők teljes beavatkozásnak minősülnek és elemzésre kerülnek.
Az adatokat kérdőíven gyűjtjük, és a gyűjtés napján újra ellenőrizzük. A nyomozók a helyszíni kutatás során bekérik és kijavítják, ha gyanús választ vagy hiányzó adatokat kapnak. Az SC-330 TANITA testösszetétel-elemző skálát használat előtt ellenőrizzük és korrigáljuk. 100 alanyonként ezt a skálát újra ellenőrizzük és korrigáljuk. Az adatokat átlag ± standard deviációként adjuk meg, összehasonlítva a 2 ágat, és minden csoportban a kiindulási idő és a 2 vagy 4 hónapos beavatkozások között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 70000
- National Institute of Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A toborzási vizsgálat során:
- 20 és 45 év közötti állampolgár nők a kiválasztott területen
- Túlsúlyos, elhízott vagy 23 feletti BMI-vel rendelkező személyek (önbecslés)
- Önként vállalja a részvételt
Az Intervenciós tanulmányban:
- A szűrési vizsgálat alkalmas kritériumai
- Testtömeg-index 25,0-39,99 kg/m2
- Önként vállalja a részvételt
Kizárási kritériumok:
A toborzási vizsgálat során:
- Magas vérnyomás vagy cukorbetegség anamnézisében/jelenlétében
- Terhes vagy szoptató nők
Az Intervenciós tanulmányban:
- A testsúlyt közismerten befolyásoló gyógyszerek
- Krónikus betegségek
- Tervezzük, hogy a következő 6 hónapon belül elköltözünk a területről
- Tervezze a terhességet a következő 4-5 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: LCT fogyasztás
20 g szójaolajat (főleg hosszú szénláncú triglicerideket - LCT-t) 100 g joghurttal együtt 4 hónapig biztosítunk az ebéd-napi étkezésben.
|
A résztvevők szójababolajat fogyasztanak joghurttal együtt a napi ebédhez, és figyelik a mellékhatásokat és a hasmenést.
Ezután 2 hónap (T1) és 4 hónap (T2) beavatkozás után értékelik az antropometrikus indexet, a testösszetételt és a vér lipidprofilját.
Ez a termék a résztvevők teljes energiabeviteléből 12%-ból áll.
|
|
Kísérleti: MCT fogyasztás
20 g MCT olajat (100% MCT tartalmú) 100 g joghurttal együtt 4 hónapon keresztül biztosítunk az ebéd-napi étkezéshez.
|
A résztvevők az MCT olajat joghurttal együtt fogyasztják a napi ebéd során, és figyelik a mellékhatásokat és a hasmenést.
Ezután 2 hónap (T1) és 4 hónap (T2) beavatkozás után értékelik az antropometrikus indexet, a testösszetételt és a vér lipidprofilját.
Ez a termék a résztvevők teljes energiabeviteléből 12%-ból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér lipidprofilja, azaz a vér lipidszintjének változásai
Időkeret: 2 és 4 hónapos beavatkozás
|
A vérmintákat 12 óra, de legfeljebb 16 óra éjszakai éhezés és legalább 24 óra alkohol-absztinencia után veszik, és heparint tartalmazó (BD Vacutainer USA) csövekbe gyűjtik.
A vérminták koleszterinből, trigliceridből, HDL-koleszterinből és LDL-koleszterinből állnak, és a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP), pl.
JAMA, 2001.
285. (19): p. 2486-2497
|
2 és 4 hónapos beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Body Mass Index, azaz a Body Mass Index (BMI) változásai
Időkeret: 2 és 4 hónap felett
|
A súlyt kg-ban, egy tizedes értékkel méri az SC-330 TANITA testösszetétel-elemző mérleg.
A magasságot fából készült stadionmérővel mérik, pontosan 0,1 cm-rel.
Ezután ezeket a nyers adatokat a rendszer BMI-re (kg/m^2) számítja ki.
Minden adatot a T0 (a kiindulási érték), a T1 (2 hónap után) és a T2 (4 hónap után) időpontban mérünk.
|
2 és 4 hónap felett
|
|
Derék-csípő arány, azaz a derék-csípő arány változásai (WHR)
Időkeret: 2 és 4 hónap felett
|
A derék- és csípőkörfogatot cm-ben mérik, egy tizedesjegyet szalaggal.
A résztvevők könnyű ruhát viselnek mérés közben.
|
2 és 4 hónap felett
|
|
Az összes zsír százalékos aránya, azaz az összes zsír százalékának változása
Időkeret: 2 és 4 hónap felett
|
A teljes zsírszázalék mérését az SC-330 TANITA testösszetétel-analizátor méri.
|
2 és 4 hónap felett
|
|
Zsírtömeg, azaz a zsírtömeg változása
Időkeret: 2 és 4 hónap felett
|
A zsírtömeg mérése kg-ban történik, egy tizedesjegy pontossággal az SC-330 TANITA testösszetétel-elemző skálán.
|
2 és 4 hónap felett
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri vércukorszint, azaz az éhomi vércukorszint változásai
Időkeret: kiindulási időpontban, 2 és 4 hónap alatt
|
A vérmintákat 12 óra, de legfeljebb 16 óra éjszakai éhezés és legalább 24 óra alkohol-absztinencia után vettük, és heparint tartalmazó csövekbe gyűjtöttük, és egyidejűleg elemeztük a vér lipidprofiljával.
Az éhgyomri vércukorszintet Beckman Coulter AU 680 automata analizátor fogja mérni, és az American Diabetes Association értékeli: pl.
Diabetes Care, 2010: p. 33 (kiegészítő): S11-S69.
|
kiindulási időpontban, 2 és 4 hónap alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nortalic-NIN 176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .