Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tápláltsági állapot és a vér lipidprofiljának javítása MCT olaj használatával túlsúlyos és elhízott nőknél

2020. szeptember 8. frissítette: Tu Nguyen Song, National Institute of Nutrition, Vietnam

Tanulmány az MCT (közepes láncú trigliceridek) olajfogyasztásának a táplálkozási állapotra és a vérlipidprofilra gyakorolt ​​hatásáról túlsúlyos és elhízott (II. osztályú) vietnami nőknél

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy az MCT olaj hatásos-e a vér lipidprofiljának és testösszetételének megváltoztatásában 20-45 éves túlsúlyos vagy elhízott nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Véletlenszerű, kettős vak, közösség által ellenőrzött vizsgálatot végeznek az MCT-olaj vérlipidprofilra és testösszetételre gyakorolt ​​hatásának igazolására. 160 túlsúlyos vagy elhízott, 20-45 éves női alanyt vesznek fel, akiknek testtömeg-indexe [25 kg/m2 ≤ testtömegindex (BMI) < 40 kg/m2]. Az alanyok 4 alkalommal látogatják meg a kutatóhelyet. Az első látogatás alkalmával a résztvevőket toborozzák, hogy meghatározzák a pontos BMI-t, a korosztályt és a jogosult kritériumokat. A második látogatás alkalmával a felvett résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy teszt- vagy placebotermék elfogyasztására [teszttermék: natúr joghurt-keverő MCT-olaj; placebo termék: natúr joghurt keverő szójaolaj (főleg hosszú láncú trigliceridek – LCT)], és 4 hónapon keresztül vegye be a hozzárendelt terméket napi ebédidőben. A következő 3 vizit alkalmával (a kiinduláskor, 2 hónappal és 4 hónappal a beavatkozás után) a 12 órás éhgyomri vérminta tesztet végzik el a lipid vérprofil és a glükóz ellenőrzésére; a testösszetételt és az antropometriai indexet mérik.

A helyszíni megfigyelési terveket az Országos Táplálkozástudományi Intézet független felügyelői végzik, akik a NINVietnam különböző osztályairól érkeznek, valamint a közreműködő szakértői minden látogatási napon és azokon a napokon, amikor a résztvevők termékeket kapnak (10 naponta). . A helyszíni kutatás során többszörösen felügyelt és keresztezett személyzetet hajtanak végre (a NINVietnam, a Betegségellenőrzési Központ, a Tartományi Egészségügyi Központ és a helyi osztályok egészségügyi állomásainak személyzete). Az elfogyasztott termékek követéséhez minden résztvevő naponta saját jegyzetet készít egy erre a célra kialakított (a termékek kiszállítása előtt betanított) jegyzetfüzetbe. Ha a személyzet és mások között eltérõ információ van, az információkat újra ellenõrizzük. A teljes termékmennyiség legalább 90%-át elfogyasztó résztvevők teljes beavatkozásnak minősülnek és elemzésre kerülnek.

Az adatokat kérdőíven gyűjtjük, és a gyűjtés napján újra ellenőrizzük. A nyomozók a helyszíni kutatás során bekérik és kijavítják, ha gyanús választ vagy hiányzó adatokat kapnak. Az SC-330 TANITA testösszetétel-elemző skálát használat előtt ellenőrizzük és korrigáljuk. 100 alanyonként ezt a skálát újra ellenőrizzük és korrigáljuk. Az adatokat átlag ± standard deviációként adjuk meg, összehasonlítva a 2 ágat, és minden csoportban a kiindulási idő és a 2 vagy 4 hónapos beavatkozások között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hanoi, Vietnam, 70000
        • National Institute of Nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

A toborzási vizsgálat során:

  • 20 és 45 év közötti állampolgár nők a kiválasztott területen
  • Túlsúlyos, elhízott vagy 23 feletti BMI-vel rendelkező személyek (önbecslés)
  • Önként vállalja a részvételt

Az Intervenciós tanulmányban:

  • A szűrési vizsgálat alkalmas kritériumai
  • Testtömeg-index 25,0-39,99 kg/m2
  • Önként vállalja a részvételt

Kizárási kritériumok:

A toborzási vizsgálat során:

  • Magas vérnyomás vagy cukorbetegség anamnézisében/jelenlétében
  • Terhes vagy szoptató nők

Az Intervenciós tanulmányban:

  • A testsúlyt közismerten befolyásoló gyógyszerek
  • Krónikus betegségek
  • Tervezzük, hogy a következő 6 hónapon belül elköltözünk a területről
  • Tervezze a terhességet a következő 4-5 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: LCT fogyasztás
20 g szójaolajat (főleg hosszú szénláncú triglicerideket - LCT-t) 100 g joghurttal együtt 4 hónapig biztosítunk az ebéd-napi étkezésben.
A résztvevők szójababolajat fogyasztanak joghurttal együtt a napi ebédhez, és figyelik a mellékhatásokat és a hasmenést. Ezután 2 hónap (T1) és 4 hónap (T2) beavatkozás után értékelik az antropometrikus indexet, a testösszetételt és a vér lipidprofilját. Ez a termék a résztvevők teljes energiabeviteléből 12%-ból áll.
Kísérleti: MCT fogyasztás
20 g MCT olajat (100% MCT tartalmú) 100 g joghurttal együtt 4 hónapon keresztül biztosítunk az ebéd-napi étkezéshez.
A résztvevők az MCT olajat joghurttal együtt fogyasztják a napi ebéd során, és figyelik a mellékhatásokat és a hasmenést. Ezután 2 hónap (T1) és 4 hónap (T2) beavatkozás után értékelik az antropometrikus indexet, a testösszetételt és a vér lipidprofilját. Ez a termék a résztvevők teljes energiabeviteléből 12%-ból áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér lipidprofilja, azaz a vér lipidszintjének változásai
Időkeret: 2 és 4 hónapos beavatkozás
A vérmintákat 12 óra, de legfeljebb 16 óra éjszakai éhezés és legalább 24 óra alkohol-absztinencia után veszik, és heparint tartalmazó (BD Vacutainer USA) csövekbe gyűjtik. A vérminták koleszterinből, trigliceridből, HDL-koleszterinből és LDL-koleszterinből állnak, és a Nemzeti Koleszterin Oktatási Program (NCEP), pl. JAMA, 2001. 285. (19): p. 2486-2497
2 és 4 hónapos beavatkozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Body Mass Index, azaz a Body Mass Index (BMI) változásai
Időkeret: 2 és 4 hónap felett
A súlyt kg-ban, egy tizedes értékkel méri az SC-330 TANITA testösszetétel-elemző mérleg. A magasságot fából készült stadionmérővel mérik, pontosan 0,1 cm-rel. Ezután ezeket a nyers adatokat a rendszer BMI-re (kg/m^2) számítja ki. Minden adatot a T0 (a kiindulási érték), a T1 (2 hónap után) és a T2 (4 hónap után) időpontban mérünk.
2 és 4 hónap felett
Derék-csípő arány, azaz a derék-csípő arány változásai (WHR)
Időkeret: 2 és 4 hónap felett
A derék- és csípőkörfogatot cm-ben mérik, egy tizedesjegyet szalaggal. A résztvevők könnyű ruhát viselnek mérés közben.
2 és 4 hónap felett
Az összes zsír százalékos aránya, azaz az összes zsír százalékának változása
Időkeret: 2 és 4 hónap felett
A teljes zsírszázalék mérését az SC-330 TANITA testösszetétel-analizátor méri.
2 és 4 hónap felett
Zsírtömeg, azaz a zsírtömeg változása
Időkeret: 2 és 4 hónap felett
A zsírtömeg mérése kg-ban történik, egy tizedesjegy pontossággal az SC-330 TANITA testösszetétel-elemző skálán.
2 és 4 hónap felett

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri vércukorszint, azaz az éhomi vércukorszint változásai
Időkeret: kiindulási időpontban, 2 és 4 hónap alatt
A vérmintákat 12 óra, de legfeljebb 16 óra éjszakai éhezés és legalább 24 óra alkohol-absztinencia után vettük, és heparint tartalmazó csövekbe gyűjtöttük, és egyidejűleg elemeztük a vér lipidprofiljával. Az éhgyomri vércukorszintet Beckman Coulter AU 680 automata analizátor fogja mérni, és az American Diabetes Association értékeli: pl. Diabetes Care, 2010: p. 33 (kiegészítő): S11-S69.
kiindulási időpontban, 2 és 4 hónap alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nortalic-NIN 176

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel