- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04067323
Melhoria do estado nutricional e do perfil lipídico do sangue pelo uso do óleo MCT em mulheres com sobrepeso e obesas
Estudo sobre a eficácia do consumo de óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média) no estado nutricional e no perfil lipídico do sangue em mulheres vietnamitas com sobrepeso e obesidade (classe II)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado pela comunidade será conduzido para verificar os efeitos do óleo MCT no perfil lipídico do sangue e nas composições corporais. Serão recrutadas 160 mulheres com sobrepeso ou obesidade com idade entre 20 e 45 anos e índice de peso corporal [25 kg/m2 ≤ índice de massa corporal (IMC) < 40 kg/m2]. Os sujeitos visitarão o local da pesquisa por 4 vezes. Na primeira visita, os participantes serão recrutados para determinar o IMC exato, faixa etária e critérios elegíveis. Na segunda visita, os participantes recrutados serão designados aleatoriamente para consumir um produto de teste ou placebo [produto de teste: mistura de iogurte natural com óleo MCT; produto placebo: mistura de iogurte natural com óleo de soja (principalmente triglicerídeos de cadeia longa - LCT)] e ingerir o produto designado nas refeições diárias do almoço por 4 meses. Nas próximas 3 visitas (no início do estudo, 2 meses e 4 meses após a intervenção), o teste de coleta de sangue em jejum de 12 horas será realizado para verificar o perfil lipídico e glicêmico; serão mensuradas as composições corporais e índices antropométricos.
Os planos de monitoramento do local serão conduzidos pelos supervisores independentes dos Especialistas do Instituto Nacional de Nutrição que vêm dos diferentes departamentos do NINVietnam e pelos especialistas do colaborador para cada dia de visita e nos dias em que os participantes recebem produtos (a cada 10 dias) . Na pesquisa do local, serão implementados funcionários multiplamente supervisionados e cruzados (pessoal do NINVietnam, ramo do Centro de Controle de Doenças, Centro Médico da Província e Postos de Saúde da Ala Local). Para acompanhar os produtos consumidos, cada participante fará uma auto-nota diária em um caderno desenhado (treinado antes da entrega dos produtos). Se houver alguma informação diferente entre a equipe e outras pessoas, as informações serão verificadas novamente. Os participantes que consumirem no mínimo 90% da quantidade total do produto serão considerados como intervenção completa e serão analisados.
Os dados serão coletados por meio de questionário e conferidos novamente no mesmo dia da coleta. Os investigadores solicitarão e corrigirão na pesquisa do local se houver alguma resposta suspeita ou dados ausentes. A balança do analisador de composição corporal SC-330 TANITA será verificada e corrigida antes do uso. A cada 100 sujeitos, esta escala será verificada e corrigida novamente. Os dados são relatados como média ± desvio padrão, comparados entre 2 braços e em cada grupo entre o tempo inicial e 2 ou 4 meses de intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 70000
- National Institute of Nutrition
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Na investigação de recrutamento:
- Mulheres cidadãs de 20 a 45 anos da área selecionada
- Indivíduos com risco de sobrepeso, obesidade ou IMC > 23 (autoestima)
- Concordar voluntariamente em participar
No estudo de intervenção:
- Critérios elegíveis da investigação de triagem
- Índice de Massa Corporal de 25,0 a 39,99 kg/m2
- Concordar voluntariamente em participar
Critério de exclusão:
Na investigação de recrutamento:
- Histórico/presença de pressão alta ou diabetes
- Mulheres grávidas ou amamentando
No estudo de intervenção:
- Medicação conhecida por afetar o peso corporal
- Doenças crônicas
- Planeje sair da área nos próximos 6 meses
- Planeje engravidar nos próximos 4-5 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Consumo LCT
20g de óleo de soja (contendo principalmente triglicerídeos de cadeia longa - LCT) juntamente com 100g de iogurte) serão fornecidos na refeição diária do almoço por um período de 4 meses.
|
Os participantes consumirão óleo de soja junto com iogurte nas refeições diárias do almoço e serão monitorados quanto aos efeitos colaterais e diarréia.
Em seguida, serão avaliados índices antropométricos, composições corporais e perfil lipídico sanguíneo após 2 meses (T1) e 4 meses (T2) de intervenção.
Este produto é composto por 12% da ingestão energética total dos participantes.
|
Experimental: Consumo de MCT
20g de óleo MCT (contendo 100% MCT) juntamente com 100g de iogurte) serão fornecidos na refeição diária do almoço por um período de 4 meses.
|
Os participantes consumirão óleo MCT junto com iogurte nas refeições diárias do almoço e serão monitorados quanto aos efeitos colaterais e diarréia.
Em seguida, serão avaliados índices antropométricos, composições corporais e perfil lipídico sanguíneo após 2 meses (T1) e 4 meses (T2) de intervenção.
Este produto é composto por 12% da ingestão energética total dos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil lipídico no sangue, ou seja, alterações nas medições de lipídios no sangue
Prazo: mais de 2 e 4 meses de intervenção
|
As amostras de sangue são coletadas após 12 horas e não mais de 16 horas em jejum noturno e pelo menos 24 horas de abstinência de álcool e coletadas em tubos contendo heparina (BD Vacutainer USA).
As amostras de sangue consistirão em colesterol, triglicerídeos, colesterol HDL e colesterol LDL e serão avaliadas pelo National Cholesterol Education Program (NCEP), por ex.
JAMA, 2001.
285(19): p. 2486-2497
|
mais de 2 e 4 meses de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de Massa Corporal, ou seja, alterações do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: acima de 2 e 4 meses
|
O peso é medido em kg com um valor decimal pela balança do analisador de composição corporal SC-330 TANITA.
A altura é medida por estadiômetro de madeira com exatamente 0,1cm.
Em seguida, esses dados brutos serão calculados para o IMC (kg/m^2).
Todos os dados serão medidos no tempo T0 (na linha de base), T1 (após 2 meses) e T2 (após 4 meses).
|
acima de 2 e 4 meses
|
Relação Cintura - Quadril, ou seja, alterações da Relação Cintura - Quadril (RCQ)
Prazo: acima de 2 e 4 meses
|
As circunferências da cintura e do quadril são medidas em cm, com um valor decimal por fita adesiva.
Os participantes usam roupas leves durante a medição.
|
acima de 2 e 4 meses
|
Percentagem de gordura total, ou seja, alterações da percentagem de gordura total
Prazo: acima de 2 e 4 meses
|
A medição do percentual de gordura total é medida pela balança do analisador de composição corporal SC-330 TANITA.
|
acima de 2 e 4 meses
|
Massa gorda, ou seja, alterações da massa gorda
Prazo: acima de 2 e 4 meses
|
A medição da massa gorda é medida em kg, com uma casa decimal pela balança do analisador de composição corporal SC-330 TANITA.
|
acima de 2 e 4 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia em jejum, ou seja, alterações na glicemia em jejum
Prazo: na linha de base, ao longo de 2 e 4 meses
|
As amostras de sangue foram coletadas após 12 horas e não mais de 16 horas em jejum noturno e pelo menos 24 horas de abstinência alcoólica e coletadas em tubos contendo heparina e analisadas ao mesmo tempo com o perfil lipídico do sangue.
A glicemia de jejum será medida pelo analisador automatizado Beckman Coulter AU 680 e avaliada pela American Diabetes Association: e.
Cuidados com o diabetes, 2010: p. 33 (supl): S11-S69.
|
na linha de base, ao longo de 2 e 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nortalic-NIN 176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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