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Melhoria do estado nutricional e do perfil lipídico do sangue pelo uso do óleo MCT em mulheres com sobrepeso e obesas

8 de setembro de 2020 atualizado por: Tu Nguyen Song, National Institute of Nutrition, Vietnam

Estudo sobre a eficácia do consumo de óleo MCT (triglicerídeos de cadeia média) no estado nutricional e no perfil lipídico do sangue em mulheres vietnamitas com sobrepeso e obesidade (classe II)

O objetivo deste estudo é examinar se o óleo MCT é eficaz na mudança do perfil lipídico do sangue e nas composições corporais em mulheres com sobrepeso ou obesas de 20 a 45 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado pela comunidade será conduzido para verificar os efeitos do óleo MCT no perfil lipídico do sangue e nas composições corporais. Serão recrutadas 160 mulheres com sobrepeso ou obesidade com idade entre 20 e 45 anos e índice de peso corporal [25 kg/m2 ≤ índice de massa corporal (IMC) < 40 kg/m2]. Os sujeitos visitarão o local da pesquisa por 4 vezes. Na primeira visita, os participantes serão recrutados para determinar o IMC exato, faixa etária e critérios elegíveis. Na segunda visita, os participantes recrutados serão designados aleatoriamente para consumir um produto de teste ou placebo [produto de teste: mistura de iogurte natural com óleo MCT; produto placebo: mistura de iogurte natural com óleo de soja (principalmente triglicerídeos de cadeia longa - LCT)] e ingerir o produto designado nas refeições diárias do almoço por 4 meses. Nas próximas 3 visitas (no início do estudo, 2 meses e 4 meses após a intervenção), o teste de coleta de sangue em jejum de 12 horas será realizado para verificar o perfil lipídico e glicêmico; serão mensuradas as composições corporais e índices antropométricos.

Os planos de monitoramento do local serão conduzidos pelos supervisores independentes dos Especialistas do Instituto Nacional de Nutrição que vêm dos diferentes departamentos do NINVietnam e pelos especialistas do colaborador para cada dia de visita e nos dias em que os participantes recebem produtos (a cada 10 dias) . Na pesquisa do local, serão implementados funcionários multiplamente supervisionados e cruzados (pessoal do NINVietnam, ramo do Centro de Controle de Doenças, Centro Médico da Província e Postos de Saúde da Ala Local). Para acompanhar os produtos consumidos, cada participante fará uma auto-nota diária em um caderno desenhado (treinado antes da entrega dos produtos). Se houver alguma informação diferente entre a equipe e outras pessoas, as informações serão verificadas novamente. Os participantes que consumirem no mínimo 90% da quantidade total do produto serão considerados como intervenção completa e serão analisados.

Os dados serão coletados por meio de questionário e conferidos novamente no mesmo dia da coleta. Os investigadores solicitarão e corrigirão na pesquisa do local se houver alguma resposta suspeita ou dados ausentes. A balança do analisador de composição corporal SC-330 TANITA será verificada e corrigida antes do uso. A cada 100 sujeitos, esta escala será verificada e corrigida novamente. Os dados são relatados como média ± desvio padrão, comparados entre 2 braços e em cada grupo entre o tempo inicial e 2 ou 4 meses de intervenções.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hanoi, Vietnã, 70000
        • National Institute of Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Na investigação de recrutamento:

  • Mulheres cidadãs de 20 a 45 anos da área selecionada
  • Indivíduos com risco de sobrepeso, obesidade ou IMC > 23 (autoestima)
  • Concordar voluntariamente em participar

No estudo de intervenção:

  • Critérios elegíveis da investigação de triagem
  • Índice de Massa Corporal de 25,0 a 39,99 kg/m2
  • Concordar voluntariamente em participar

Critério de exclusão:

Na investigação de recrutamento:

  • Histórico/presença de pressão alta ou diabetes
  • Mulheres grávidas ou amamentando

No estudo de intervenção:

  • Medicação conhecida por afetar o peso corporal
  • Doenças crônicas
  • Planeje sair da área nos próximos 6 meses
  • Planeje engravidar nos próximos 4-5 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Consumo LCT
20g de óleo de soja (contendo principalmente triglicerídeos de cadeia longa - LCT) juntamente com 100g de iogurte) serão fornecidos na refeição diária do almoço por um período de 4 meses.
Os participantes consumirão óleo de soja junto com iogurte nas refeições diárias do almoço e serão monitorados quanto aos efeitos colaterais e diarréia. Em seguida, serão avaliados índices antropométricos, composições corporais e perfil lipídico sanguíneo após 2 meses (T1) e 4 meses (T2) de intervenção. Este produto é composto por 12% da ingestão energética total dos participantes.
Experimental: Consumo de MCT
20g de óleo MCT (contendo 100% MCT) juntamente com 100g de iogurte) serão fornecidos na refeição diária do almoço por um período de 4 meses.
Os participantes consumirão óleo MCT junto com iogurte nas refeições diárias do almoço e serão monitorados quanto aos efeitos colaterais e diarréia. Em seguida, serão avaliados índices antropométricos, composições corporais e perfil lipídico sanguíneo após 2 meses (T1) e 4 meses (T2) de intervenção. Este produto é composto por 12% da ingestão energética total dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil lipídico no sangue, ou seja, alterações nas medições de lipídios no sangue
Prazo: mais de 2 e 4 meses de intervenção
As amostras de sangue são coletadas após 12 horas e não mais de 16 horas em jejum noturno e pelo menos 24 horas de abstinência de álcool e coletadas em tubos contendo heparina (BD Vacutainer USA). As amostras de sangue consistirão em colesterol, triglicerídeos, colesterol HDL e colesterol LDL e serão avaliadas pelo National Cholesterol Education Program (NCEP), por ex. JAMA, 2001. 285(19): p. 2486-2497
mais de 2 e 4 meses de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Massa Corporal, ou seja, alterações do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: acima de 2 e 4 meses
O peso é medido em kg com um valor decimal pela balança do analisador de composição corporal SC-330 TANITA. A altura é medida por estadiômetro de madeira com exatamente 0,1cm. Em seguida, esses dados brutos serão calculados para o IMC (kg/m^2). Todos os dados serão medidos no tempo T0 (na linha de base), T1 (após 2 meses) e T2 (após 4 meses).
acima de 2 e 4 meses
Relação Cintura - Quadril, ou seja, alterações da Relação Cintura - Quadril (RCQ)
Prazo: acima de 2 e 4 meses
As circunferências da cintura e do quadril são medidas em cm, com um valor decimal por fita adesiva. Os participantes usam roupas leves durante a medição.
acima de 2 e 4 meses
Percentagem de gordura total, ou seja, alterações da percentagem de gordura total
Prazo: acima de 2 e 4 meses
A medição do percentual de gordura total é medida pela balança do analisador de composição corporal SC-330 TANITA.
acima de 2 e 4 meses
Massa gorda, ou seja, alterações da massa gorda
Prazo: acima de 2 e 4 meses
A medição da massa gorda é medida em kg, com uma casa decimal pela balança do analisador de composição corporal SC-330 TANITA.
acima de 2 e 4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum, ou seja, alterações na glicemia em jejum
Prazo: na linha de base, ao longo de 2 e 4 meses
As amostras de sangue foram coletadas após 12 horas e não mais de 16 horas em jejum noturno e pelo menos 24 horas de abstinência alcoólica e coletadas em tubos contendo heparina e analisadas ao mesmo tempo com o perfil lipídico do sangue. A glicemia de jejum será medida pelo analisador automatizado Beckman Coulter AU 680 e avaliada pela American Diabetes Association: e. Cuidados com o diabetes, 2010: p. 33 (supl): S11-S69.
na linha de base, ao longo de 2 e 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Nortalic-NIN 176

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Óleo de soja

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