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Verbesserung des Ernährungszustands und des Blutfettprofils durch die Verwendung von MCT-Öl bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen

8. September 2020 aktualisiert von: Tu Nguyen Song, National Institute of Nutrition, Vietnam

Studie zur Wirksamkeit des MCT-Ölverbrauchs (mittelkettige Triglyceride) auf den Ernährungsstatus und das Blutfettprofil bei übergewichtigen und fettleibigen (Klasse II) vietnamesischen Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob MCT-Öl bei der Veränderung des Blutfettprofils und der Körperzusammensetzung bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren wirksam ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, von der Gemeinschaft kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von MCT-Öl auf das Blutfettprofil und die Körperzusammensetzung zu überprüfen. 160 übergewichtige oder fettleibige weibliche Probanden im Alter von 20-45 Jahren mit einem Körpergewichtsindex [25 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2] werden rekrutiert. Die Probanden besuchen den Forschungsstandort viermal. Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer rekrutiert, um den genauen BMI, die Altersspanne und die in Frage kommenden Kriterien zu bestimmen. Beim zweiten Besuch werden die rekrutierten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem Test- oder Placebo-Produkt zugeteilt [Testprodukt: Naturjoghurt mit MCT-Öl; Placeboprodukt: Naturjoghurt mit Sojaöl (hauptsächlich langkettige Triglyceride - LCT)] und nehmen Sie das zugewiesene Produkt 4 Monate lang in täglichen Mittagsmahlzeiten ein. Bei den nächsten 3 Besuchen (zu Beginn, 2 Monate und 4 Monate nach der Intervention) wird der 12-Stunden-Nüchtern-Blutprobentest durchgeführt, um das Lipid-Blutprofil und den Blutzucker zu überprüfen; Die Körperzusammensetzung und der anthropometrische Index werden gemessen.

Pläne für die Standortüberwachung werden von den unabhängigen Supervisoren der Experten des National Institute of Nutrition, die aus den verschiedenen Abteilungen von NINVietnam kommen, und den Experten des Mitarbeiters für jeden Besuchstag und an den Tagen, an denen die Teilnehmer Produkte erhalten (alle 10 Tage) durchgeführt. . Bei der Standortforschung wird mehrfach betreutes und übergreifendes Personal eingesetzt (Personal von NINVietnam, Abteilung Center of Disease Control, Medical Center of Province und Local Ward Health Stations). Um die konsumierten Produkte zu verfolgen, notiert sich jeder Teilnehmer täglich selbst in einem gestalteten Notizbuch (vor der Lieferung von Produkten geschult). Bei abweichenden Angaben zwischen dem Personal und anderen werden die Angaben erneut überprüft. Die Teilnehmer, die mindestens 90% der Gesamtmenge des Produkts konsumieren, werden als vollständige Intervention betrachtet und analysiert.

Die Daten werden per Fragebogen erhoben und noch am selben Tag der Erhebung überprüft. Die Ermittler werden bei der Standortrecherche verdächtige Antworten oder fehlende Daten anfordern und korrigieren. Die Körperanalysewaage SC-330 TANITA wird vor der Verwendung überprüft und korrigiert. Alle 100 Probanden wird diese Skala erneut überprüft und korrigiert. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, verglichen zwischen 2 Armen und in jeder Gruppe zwischen Baseline-Zeit und Interventionen nach 2 oder 4 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hanoi, Vietnam, 70000
        • National Institute of Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

In der Rekrutierungsuntersuchung:

  • Bürgerinnen im Alter von 20 bis 45 Jahren im ausgewählten Gebiet
  • Probanden, bei denen das Risiko besteht, übergewichtig oder fettleibig zu sein oder einen BMI > 23 zu haben (Selbsteinschätzung)
  • freiwillig der Teilnahme zustimmen

In der Interventionsstudie:

  • Förderfähige Kriterien aus der Screening-Untersuchung
  • Body-Mass-Index von 25,0 bis 39,99 kg/m2
  • freiwillig der Teilnahme zustimmen

Ausschlusskriterien:

In der Rekrutierungsuntersuchung:

  • Vorgeschichte/Vorhandensein von Bluthochdruck oder Diabetes
  • Schwangere oder stillende Frauen

In der Interventionsstudie:

  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht beeinflussen
  • Chronische Krankheit
  • Planen Sie, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der Gegend auszuziehen
  • Planen Sie eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 4-5 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: LCT-Verbrauch
20 g Sojaöl (enthält hauptsächlich langkettige Triglyceride - LCT) zusammen mit 100 g Joghurt) werden über einen Zeitraum von 4 Monaten als tägliche Mittagsmahlzeit bereitgestellt.
Die Teilnehmer konsumieren Sojabohnenöl zusammen mit Joghurt in den täglichen Mittagsmahlzeiten und werden auf Nebenwirkungen und Durchfall überwacht. Anschließend werden der anthropometrische Index, die Körperzusammensetzung und das Blutfettprofil nach 2 Monaten (T1) und 4 Monaten (T2) Intervention ausgewertet. Dieses Produkt setzt sich aus 12 % der Gesamtenergieaufnahme der Teilnehmer zusammen.
Experimental: MCT-Konsum
20 g MCT-Öl (mit 100 % MCT) zusammen mit 100 g Joghurt) werden über einen Zeitraum von 4 Monaten als tägliche Mittagsmahlzeit bereitgestellt.
Die Teilnehmer konsumieren MCT-Öl zusammen mit Joghurt in den täglichen Mittagsmahlzeiten und werden auf Nebenwirkungen und Durchfall überwacht. Anschließend werden der anthropometrische Index, die Körperzusammensetzung und das Blutfettprofil nach 2 Monaten (T1) und 4 Monaten (T2) Intervention ausgewertet. Dieses Produkt setzt sich aus 12 % der Gesamtenergieaufnahme der Teilnehmer zusammen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfettprofil, d.h. Veränderungen der Blutfettwerte
Zeitfenster: über 2 und 4 Monate Intervention
Blutproben werden nach 12 Stunden und nicht über 16 Stunden nächtlichem Fasten und mindestens 24 Stunden Alkoholabstinenz entnommen und in Heparin-haltigen (BD Vacutainer USA) Röhrchen gesammelt. Blutproben bestehen aus Cholesterin, Triglycerid, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin und werden vom National Cholesterol Education Program (NCEP) ausgewertet, z. JAMA, 2001. 285(19): p. 2486-2497
über 2 und 4 Monate Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body Mass Index, also Veränderungen des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: über 2 und 4 Monate
Das Gewicht wird in kg mit einer Dezimalzahl von der Körperanalysewaage SC-330 TANITA gemessen. Die Höhe wird per Holzstadiometer mit genau 0,1cm gemessen. Dann werden diese Rohdaten zu BMI (kg/m^2) berechnet. Alle Daten werden zum Zeitpunkt T0 (zu Studienbeginn), T1 (nach 2 Monaten) und T2 (nach 4 Monaten) gemessen.
über 2 und 4 Monate
Waist-Hip-Ratio, d.h. Veränderungen der Waist-Hip-Ratio (WHR)
Zeitfenster: über 2 und 4 Monate
Taillen- und Hüftumfang werden in cm gemessen, mit einer Dezimalzahl per Maßband. Die Teilnehmer tragen während der Messung leichte Kleidung.
über 2 und 4 Monate
Prozentsatz des Gesamtfetts, d. h. Änderungen des Prozentsatzes des Gesamtfetts
Zeitfenster: über 2 und 4 Monate
Die Messung des Gesamtfettanteils erfolgt mit dem Körperanalysegerät SC-330 TANITA scale.
über 2 und 4 Monate
Fettmasse, d.h. Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: über 2 und 4 Monate
Die Messung der Fettmasse erfolgt in kg mit einer Dezimalstelle durch die Körperanalysewaage SC-330 TANITA.
über 2 und 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternblutzucker, also Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt über 2 und 4 Monate
Blutproben wurden nach 12 Stunden und nicht über 16 Stunden nächtlichem Fasten und mindestens 24 Stunden Alkoholabstinenz entnommen und in Heparin-haltigen Röhrchen gesammelt und gleichzeitig mit Blutfettprofil analysiert. Der Nüchternblutzucker wird mit dem automatisierten Analysegerät Beckman Coulter AU 680 gemessen und von der American Diabetes Association bewertet: z. Diabetesversorgung, 2010: p. 33 (Ergänzung): S11-S69.
zum Ausgangszeitpunkt über 2 und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nortalic-NIN 176

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fettleibigkeit bei Erwachsenen

Klinische Studien zur Sojabohnenöl

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