- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04067323
Verbesserung des Ernährungszustands und des Blutfettprofils durch die Verwendung von MCT-Öl bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen
Studie zur Wirksamkeit des MCT-Ölverbrauchs (mittelkettige Triglyceride) auf den Ernährungsstatus und das Blutfettprofil bei übergewichtigen und fettleibigen (Klasse II) vietnamesischen Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, von der Gemeinschaft kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen von MCT-Öl auf das Blutfettprofil und die Körperzusammensetzung zu überprüfen. 160 übergewichtige oder fettleibige weibliche Probanden im Alter von 20-45 Jahren mit einem Körpergewichtsindex [25 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2] werden rekrutiert. Die Probanden besuchen den Forschungsstandort viermal. Beim ersten Besuch werden die Teilnehmer rekrutiert, um den genauen BMI, die Altersspanne und die in Frage kommenden Kriterien zu bestimmen. Beim zweiten Besuch werden die rekrutierten Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem Test- oder Placebo-Produkt zugeteilt [Testprodukt: Naturjoghurt mit MCT-Öl; Placeboprodukt: Naturjoghurt mit Sojaöl (hauptsächlich langkettige Triglyceride - LCT)] und nehmen Sie das zugewiesene Produkt 4 Monate lang in täglichen Mittagsmahlzeiten ein. Bei den nächsten 3 Besuchen (zu Beginn, 2 Monate und 4 Monate nach der Intervention) wird der 12-Stunden-Nüchtern-Blutprobentest durchgeführt, um das Lipid-Blutprofil und den Blutzucker zu überprüfen; Die Körperzusammensetzung und der anthropometrische Index werden gemessen.
Pläne für die Standortüberwachung werden von den unabhängigen Supervisoren der Experten des National Institute of Nutrition, die aus den verschiedenen Abteilungen von NINVietnam kommen, und den Experten des Mitarbeiters für jeden Besuchstag und an den Tagen, an denen die Teilnehmer Produkte erhalten (alle 10 Tage) durchgeführt. . Bei der Standortforschung wird mehrfach betreutes und übergreifendes Personal eingesetzt (Personal von NINVietnam, Abteilung Center of Disease Control, Medical Center of Province und Local Ward Health Stations). Um die konsumierten Produkte zu verfolgen, notiert sich jeder Teilnehmer täglich selbst in einem gestalteten Notizbuch (vor der Lieferung von Produkten geschult). Bei abweichenden Angaben zwischen dem Personal und anderen werden die Angaben erneut überprüft. Die Teilnehmer, die mindestens 90% der Gesamtmenge des Produkts konsumieren, werden als vollständige Intervention betrachtet und analysiert.
Die Daten werden per Fragebogen erhoben und noch am selben Tag der Erhebung überprüft. Die Ermittler werden bei der Standortrecherche verdächtige Antworten oder fehlende Daten anfordern und korrigieren. Die Körperanalysewaage SC-330 TANITA wird vor der Verwendung überprüft und korrigiert. Alle 100 Probanden wird diese Skala erneut überprüft und korrigiert. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, verglichen zwischen 2 Armen und in jeder Gruppe zwischen Baseline-Zeit und Interventionen nach 2 oder 4 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 70000
- National Institute of Nutrition
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
In der Rekrutierungsuntersuchung:
- Bürgerinnen im Alter von 20 bis 45 Jahren im ausgewählten Gebiet
- Probanden, bei denen das Risiko besteht, übergewichtig oder fettleibig zu sein oder einen BMI > 23 zu haben (Selbsteinschätzung)
- freiwillig der Teilnahme zustimmen
In der Interventionsstudie:
- Förderfähige Kriterien aus der Screening-Untersuchung
- Body-Mass-Index von 25,0 bis 39,99 kg/m2
- freiwillig der Teilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
In der Rekrutierungsuntersuchung:
- Vorgeschichte/Vorhandensein von Bluthochdruck oder Diabetes
- Schwangere oder stillende Frauen
In der Interventionsstudie:
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht beeinflussen
- Chronische Krankheit
- Planen Sie, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der Gegend auszuziehen
- Planen Sie eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 4-5 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: LCT-Verbrauch
20 g Sojaöl (enthält hauptsächlich langkettige Triglyceride - LCT) zusammen mit 100 g Joghurt) werden über einen Zeitraum von 4 Monaten als tägliche Mittagsmahlzeit bereitgestellt.
|
Die Teilnehmer konsumieren Sojabohnenöl zusammen mit Joghurt in den täglichen Mittagsmahlzeiten und werden auf Nebenwirkungen und Durchfall überwacht.
Anschließend werden der anthropometrische Index, die Körperzusammensetzung und das Blutfettprofil nach 2 Monaten (T1) und 4 Monaten (T2) Intervention ausgewertet.
Dieses Produkt setzt sich aus 12 % der Gesamtenergieaufnahme der Teilnehmer zusammen.
|
|
Experimental: MCT-Konsum
20 g MCT-Öl (mit 100 % MCT) zusammen mit 100 g Joghurt) werden über einen Zeitraum von 4 Monaten als tägliche Mittagsmahlzeit bereitgestellt.
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Die Teilnehmer konsumieren MCT-Öl zusammen mit Joghurt in den täglichen Mittagsmahlzeiten und werden auf Nebenwirkungen und Durchfall überwacht.
Anschließend werden der anthropometrische Index, die Körperzusammensetzung und das Blutfettprofil nach 2 Monaten (T1) und 4 Monaten (T2) Intervention ausgewertet.
Dieses Produkt setzt sich aus 12 % der Gesamtenergieaufnahme der Teilnehmer zusammen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutfettprofil, d.h. Veränderungen der Blutfettwerte
Zeitfenster: über 2 und 4 Monate Intervention
|
Blutproben werden nach 12 Stunden und nicht über 16 Stunden nächtlichem Fasten und mindestens 24 Stunden Alkoholabstinenz entnommen und in Heparin-haltigen (BD Vacutainer USA) Röhrchen gesammelt.
Blutproben bestehen aus Cholesterin, Triglycerid, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin und werden vom National Cholesterol Education Program (NCEP) ausgewertet, z.
JAMA, 2001.
285(19): p. 2486-2497
|
über 2 und 4 Monate Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body Mass Index, also Veränderungen des Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: über 2 und 4 Monate
|
Das Gewicht wird in kg mit einer Dezimalzahl von der Körperanalysewaage SC-330 TANITA gemessen.
Die Höhe wird per Holzstadiometer mit genau 0,1cm gemessen.
Dann werden diese Rohdaten zu BMI (kg/m^2) berechnet.
Alle Daten werden zum Zeitpunkt T0 (zu Studienbeginn), T1 (nach 2 Monaten) und T2 (nach 4 Monaten) gemessen.
|
über 2 und 4 Monate
|
|
Waist-Hip-Ratio, d.h. Veränderungen der Waist-Hip-Ratio (WHR)
Zeitfenster: über 2 und 4 Monate
|
Taillen- und Hüftumfang werden in cm gemessen, mit einer Dezimalzahl per Maßband.
Die Teilnehmer tragen während der Messung leichte Kleidung.
|
über 2 und 4 Monate
|
|
Prozentsatz des Gesamtfetts, d. h. Änderungen des Prozentsatzes des Gesamtfetts
Zeitfenster: über 2 und 4 Monate
|
Die Messung des Gesamtfettanteils erfolgt mit dem Körperanalysegerät SC-330 TANITA scale.
|
über 2 und 4 Monate
|
|
Fettmasse, d.h. Veränderungen der Fettmasse
Zeitfenster: über 2 und 4 Monate
|
Die Messung der Fettmasse erfolgt in kg mit einer Dezimalstelle durch die Körperanalysewaage SC-330 TANITA.
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über 2 und 4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nüchternblutzucker, also Veränderungen des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: zum Ausgangszeitpunkt über 2 und 4 Monate
|
Blutproben wurden nach 12 Stunden und nicht über 16 Stunden nächtlichem Fasten und mindestens 24 Stunden Alkoholabstinenz entnommen und in Heparin-haltigen Röhrchen gesammelt und gleichzeitig mit Blutfettprofil analysiert.
Der Nüchternblutzucker wird mit dem automatisierten Analysegerät Beckman Coulter AU 680 gemessen und von der American Diabetes Association bewertet: z.
Diabetesversorgung, 2010: p. 33 (Ergänzung): S11-S69.
|
zum Ausgangszeitpunkt über 2 und 4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nortalic-NIN 176
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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