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Miglioramento dello stato nutrizionale e del profilo lipidico del sangue utilizzando l'olio MCT su donne in sovrappeso e obese

8 settembre 2020 aggiornato da: Tu Nguyen Song, National Institute of Nutrition, Vietnam

Studio sull'efficacia del consumo di olio MCT (trigliceridi a catena media) sullo stato nutrizionale e sul profilo lipidico del sangue nelle donne vietnamite in sovrappeso e obese (classe II)

Lo scopo di questo studio è esaminare se l'olio MCT è efficace nel modificare il profilo lipidico del sangue e le composizioni corporee su donne in sovrappeso o obese di età compresa tra 20 e 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dalla comunità per verificare gli effetti dell'olio MCT sul profilo lipidico del sangue e sulla composizione corporea. Saranno reclutate 160 donne in sovrappeso o obese di età compresa tra 20 e 45 anni con indice di peso corporeo [25 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 40 kg/m2]. I soggetti visiteranno il sito di ricerca per 4 volte. Alla prima visita, i partecipanti saranno reclutati per determinare l'esatto indice di massa corporea, fascia di età e criteri ammissibili. Durante la seconda visita, i partecipanti reclutati verranno assegnati in modo casuale a consumare un prodotto di prova o placebo [prodotto di prova: yogurt bianco miscelato con olio MCT; prodotto placebo: yogurt bianco miscelato con olio di soia (principalmente trigliceridi a catena lunga - LCT)] e ingerire il prodotto assegnato a pranzo ogni giorno per 4 mesi. Nelle successive 3 visite (al basale, 2 mesi e 4 mesi dopo l'intervento), verrà condotto il test dei campioni di sangue a digiuno di 12 ore per controllare il profilo ematico lipidico e il glucosio; verranno misurati la composizione corporea e l'indice antropometrico.

I piani per il monitoraggio del sito saranno condotti dai supervisori indipendenti degli esperti dell'Istituto Nazionale della Nutrizione che provengono dai diversi dipartimenti di NINVietnam e dagli esperti del collaboratore per ogni giorno di visita e nei giorni in cui i partecipanti ricevono i prodotti (ogni 10 giorni) . Nella ricerca del sito, sarà implementato personale con supervisione multipla e trasversale (personale del NINVietnam, filiale del Centro per il controllo delle malattie, Centro medico della provincia e stazioni sanitarie di reparto locali). Per seguire i prodotti consumati, ogni partecipante annoterà quotidianamente su un taccuino progettato (addestrato prima della consegna dei prodotti). Se ci sono informazioni diverse tra il personale e gli altri, le informazioni verranno controllate nuovamente. I partecipanti, che consumano almeno il 90% della quantità totale di prodotto, saranno considerati come intervento completo e saranno analizzati.

I dati saranno raccolti tramite questionario e ricontrollati lo stesso giorno della raccolta. Gli investigatori richiederanno e correggeranno presso il sito di ricerca eventuali risposte sospette o dati mancanti. La bilancia dell'analizzatore di composizione corporea SC-330 TANITA verrà controllata e corretta prima dell'uso. Ogni 100 soggetti, questa scala sarà controllata e corretta nuovamente. I dati sono riportati come media ± deviazione standard, confrontati tra 2 bracci e in ciascun gruppo tra il tempo basale e gli interventi di 2 o 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

161

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 70000
        • National Institute of Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nell'indagine sul reclutamento:

  • Donne cittadine dai 20 ai 45 anni nell'area selezionata
  • Soggetti a rischio di sovrappeso, obesi o con BMI > 23 (autostima)
  • Accetta volontariamente di partecipare

Nello studio di intervento:

  • Criteri ammissibili dall'indagine di screening
  • Indice di massa corporea da 25,0 a 39,99 kg/m2
  • Accetta volontariamente di partecipare

Criteri di esclusione:

Nell'indagine sul reclutamento:

  • Storia/presenza di ipertensione o diabete
  • Donne incinte o che allattano

Nello studio di intervento:

  • Farmaco noto per influenzare il peso corporeo
  • Malattie croniche
  • Pianifica di trasferirti fuori dall'area entro i prossimi 6 mesi
  • Pianifica di avere una gravidanza entro i prossimi 4-5 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Consumo LCT
20 g di olio di soia (contenente principalmente trigliceridi a catena lunga - LCT) insieme a 100 g di yogurt) saranno forniti nel pranzo-pasto giornaliero per un periodo di 4 mesi.
Integratore alimentare: Olio di semi di soia
I partecipanti consumeranno olio di semi di soia insieme allo yogurt durante i pasti quotidiani del pranzo e monitoreranno gli effetti collaterali e la diarrea. Successivamente verranno valutati indice antropometrico, composizione corporea e profilo lipidico ematico dopo 2 mesi (T1) e 4 mesi (T2) di intervento. Questo prodotto è composto dal 12% dell'apporto energetico totale dei partecipanti.
Sperimentale: Consumo MCT
20 g di olio MCT (contenente il 100% di MCT) insieme a 100 g di yogurt) saranno forniti nel pranzo-pasto giornaliero per un periodo di 4 mesi.
Integratore alimentare: Olio MCT
I partecipanti consumeranno olio MCT insieme allo yogurt durante i pasti quotidiani del pranzo e monitoreranno gli effetti collaterali e la diarrea. Successivamente verranno valutati indice antropometrico, composizione corporea e profilo lipidico ematico dopo 2 mesi (T1) e 4 mesi (T2) di intervento. Questo prodotto è composto dal 12% dell'apporto energetico totale dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico del sangue, cioè modifiche delle misurazioni dei lipidi nel sangue
Lasso di tempo: oltre 2 e 4 mesi di intervento
I campioni di sangue vengono prelevati dopo 12 ore e non oltre 16 ore di digiuno notturno e almeno 24 ore di astinenza da alcol e raccolti in provette contenenti eparina (BD Vacutainer USA). I campioni di sangue saranno costituiti da colesterolo, trigliceridi, colesterolo HDL e colesterolo LDL e valutati dal National Cholesterol Education Program (NCEP), ad es. GIAMA, 2001. 285(19): pag. 2486-2497
oltre 2 e 4 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea, cioè variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: oltre 2 e 4 mesi
Il peso è misurato in kg con un valore decimale dalla bilancia Analizzatore di composizione corporea SC-330 TANITA. L'altezza è misurata dallo stadiometro di legno con esattamente 0,1 cm. Quindi, questi dati grezzi verranno calcolati in BMI (kg/m^2). Tutti i dati saranno misurati al tempo T0 (al basale), T1 (dopo 2 mesi) e T2 (dopo 4 mesi).
oltre 2 e 4 mesi
Rapporto vita-fianchi, ovvero variazioni del rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: oltre 2 e 4 mesi
Le circonferenze della vita e dei fianchi sono misurate in cm, con un valore decimale sono da nastro adesivo. I partecipanti indossano abiti leggeri durante la misurazione.
oltre 2 e 4 mesi
Percentuale di grasso totale, cioè variazioni della percentuale di grasso totale
Lasso di tempo: oltre 2 e 4 mesi
La misurazione della percentuale di grasso totale è misurata dall'analizzatore di composizione corporea scala SC-330 TANITA.
oltre 2 e 4 mesi
Massa grassa, cioè variazioni della massa grassa
Lasso di tempo: oltre 2 e 4 mesi
La misurazione della massa grassa viene misurata in kg, con un decimale dalla bilancia SC-330 TANITA dell'analizzatore di composizione corporea.
oltre 2 e 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno, cioè variazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: al tempo basale, oltre 2 e 4 mesi
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo 12 ore e non oltre 16 ore di digiuno notturno e almeno 24 ore di astinenza da alcol e raccolti in provette contenenti eparina e analizzati contemporaneamente con il profilo lipidico del sangue. La glicemia a digiuno sarà misurata dall'analizzatore automatico Beckman Coulter AU 680 e valutata dall'American Diabetes Association: ad es. Cura del diabete, 2010: p. 33 (suppl): S11-S69.
al tempo basale, oltre 2 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Nutrition, Vietnam

Investigatori

  • Investigatore principale: Tu S Nguyen, PhD., National Institute of Nutrition, Vietnam

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nortalic-NIN 176

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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