通过基于应用程序的心理训练减少导管消融后症状性心房颤动的复发 (Mental-AF)
2023年3月13日 更新者：Leipzig Heart Institute GmbH
通过基于应用程序的心理训练 (Mental AF) 减少有症状心房颤动的复发并提高心房颤动导管消融术后的生活质量
心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常之一，它与导致生活质量显着下降的多种症状有关。
Mental-AF 试验旨在探究基于应用程序的心理训练是否可以减少空白期内症状性 AF 发作的发生，即 AF 导管消融后的前三个月。
研究概览
详细说明
探索基于应用程序的日常正念心理训练在改善 AF 症状方面的潜力，通过自我报告的结果测量进行评估，即 AF 6 问卷、AF 对生活质量的影响 (AFEQT) 和患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) ) 全球健康调查问卷，以及在 AF 消融后的前 12 周内减少 7 天动态心电图的 AF 负担。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
183
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saxony
-
Leipzig、Saxony、德国、04289
- Leipzig Heart Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有接受 AF 消融治疗并伴有症状性阵发性或慢性心房颤动 (EHRA II-IV) 的患者
- 能够运行 android 5 或 iOS 9 或更高版本的智能手机的可用性
- 使用手机应用程序的能力
- 互联网
- 同意参与研究
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 至少运行 Android 5 或 iOS 9 的智能手机不可用
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：心理训练
AF 消融后进行为期 3 个月的每日基于应用程序的心理训练，每次训练 10 至 15 分钟。
AF 6 问卷将每周通过 Mental-AF 网页进行回答。
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基于应用程序的心理训练
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无干预：控制
无需后续心理训练的 AF 消融。
AF 6 问卷将每周通过 Mental-AF 网页进行回答。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心房颤动 (AF) 6 问卷评分
大体时间：12周，每周评估
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房颤特定症状结果由 AF 消融后前 12 周内的 AF 6 总分定义，基于 10 分李克特量表，范围从 0（无症状）到 10（严重症状），总分范围从 0 到 60 .
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12周，每周评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心房颤动对生活质量 (AFEQT) 评分的影响
大体时间：跟进（3个月）
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AF 对生活质量的影响，通过包含 4 个概念领域（日常活动、治疗关注、症状和治疗满意度）的 20 项问卷进行评估，采用 7 分李克特量表，回答范围从 1（无症状/限制）到7（最严重的局限性/症状），分数越高表明健康状况越好，原始分数可以转换为 0 到 100 的比例，以调整缺失数据
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跟进（3个月）
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) Global Health 10 评分
大体时间：跟进（3个月）
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PROMIS 全球健康调查问卷，使用 5 分李克特量表，通过 10 个项目评估身心健康领域，范围从 (5) 优秀到 (1) 差。
分数越高表示患者越健康。
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跟进（3个月）
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房颤负担
大体时间：跟进（3个月）
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7 天动态心电图评估的 AF 时间
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跟进（3个月）
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心率
大体时间：跟进（3个月）
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血压测量时的心率
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跟进（3个月）
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血压
大体时间：跟进（3个月）
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办公室血压测量舒张压和收缩压
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跟进（3个月）
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心房颤动对生活质量 (AFEQT) 评分的影响
大体时间：随访 12 个月
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AF 对生活质量的影响，通过包含 4 个概念领域（日常活动、治疗关注、症状和治疗满意度）的 20 项问卷进行评估，采用 7 分李克特量表，回答范围从 1（无症状/限制）到7（最严重的局限性/症状），分数越高表明健康状况越好，原始分数可以转换为 0 到 100 的比例，以调整缺失数据
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随访 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia A Lurz、Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月16日
初级完成 (实际的)
2022年1月15日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月13日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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