Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af tilbagefald af symptomatisk atrieflimren efter kateterablation ved app-baseret mental træning (Mental-AF)

13. marts 2023 opdateret af: Leipzig Heart Institute GmbH

For at reducere tilbagefald af symptomatisk atrieflimren og forbedre livskvaliteten efter kateterablation for atrieflimren ved app-baseret mental træning (Mental AF)

Atrieflimren (AF) er en af ​​de mest almindelige hjerterytmeforstyrrelser, og den er forbundet med en række symptomer, der fører til en betydelig forringelse af livskvaliteten. Mental-AF-forsøget har til formål at undersøge, om en app-baseret mental træning kan reducere forekomsten af ​​symptomatiske AF-episoder inden for blankingperioden, dvs. de første tre måneder efter kateterablation for AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At udforske potentialet ved en daglig app-baseret mindfulness mental træning i at forbedre AF-symptomer, vurderet ved selvrapporterede resultatmål, dvs. AF 6-spørgeskemaet, AF Effect on Quality of Life (AFEQT) og Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) ) Global Health-spørgeskemaer samt reduktion af AF-byrde i 7-dages-Holter inden for de første 12 uger efter AF-ablation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår AF-ablation med symptomatisk paroxysmal eller kronisk atrieflimren (EHRA II-IV)
  • Tilgængelighed af smartphone med mulighed for at køre Android 5 eller iOS 9 eller nyere versioner
  • Evne til at bruge mobiltelefonapplikationer
  • Internetadgang
  • Samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Utilgængelighed af smartphone, der kører mindst Android 5 eller iOS 9
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mental træning
AF-ablation efterfulgt af 3 måneders daglig app-baseret mental træning i 10 til 15 minutter pr. session. AF 6 spørgeskema vil blive besvaret ugentligt via Mental-AF's hjemmeside.
Andet: Mental træning
App-baseret mental træning
Ingen indgriben: Styring
AF-ablation uden efterfølgende mental træning. AF 6 spørgeskema vil blive besvaret ugentligt via Mental-AF's hjemmeside.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren (AF) 6 spørgeskemascore
Tidsramme: 12 uger, vurderes ugentligt
Atrieflimren-specifikt symptomatisk resultat defineret af AF 6-sumscores i løbet af de første 12 uger efter AF-ablation, baseret på en 10-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer), sumscorer fra 0 til 60 .
12 uger, vurderes ugentligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: Opfølgning (3 måneder)
Effekter af AF på livskvalitet, vurderet ved et spørgeskema med 20 punkter med 4 konceptuelle domæner (daglige aktiviteter, behandlingsproblemer, symptomer og behandlingstilfredshed) på en 7-punkts Likert-skala, svar spænder fra 1 (ingen symptomer/begrænsninger) til 7 (mest alvorlige begrænsninger/symptomer), højere score, der indikerer bedre helbredsstatus, kan de rå scorer transformeres til en 0 til 100 skala, der justerer for manglende data
Opfølgning (3 måneder)
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10-score
Tidsramme: Opfølgning (3 måneder)
PROMIS Global Health-spørgeskema til vurdering af fysiske og mentale sundhedsdomæner med 10 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra (5) fremragende til (1) dårlige. Højere score indikerer en sundere patient.
Opfølgning (3 måneder)
Atrieflimren byrde
Tidsramme: Opfølgning (3 måneder)
Tid i AF som vurderet i 7-dages-Holter
Opfølgning (3 måneder)
Hjerterytme
Tidsramme: Opfølgning (3 måneder)
Puls under blodtryksmåling
Opfølgning (3 måneder)
Blodtryk
Tidsramme: Opfølgning (3 måneder)
Kontorblodtryksmåling af diastolisk og systolisk blodtryk
Opfølgning (3 måneder)
Atrieflimren Effekt på Livskvalitet (AFEQT) score
Tidsramme: Opfølgning ved 12 måneder
Effekter af AF på livskvalitet, vurderet ved et spørgeskema med 20 punkter med 4 konceptuelle domæner (daglige aktiviteter, behandlingsproblemer, symptomer og behandlingstilfredshed) på en 7-punkts Likert-skala, svar spænder fra 1 (ingen symptomer/begrænsninger) til 7 (mest alvorlige begrænsninger/symptomer), højere score, der indikerer bedre helbredsstatus, kan de rå scorer transformeres til en 0 til 100 skala, der justerer for manglende data
Opfølgning ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Samarbejdspartnere

Heart Center Leipzig - University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Mental træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner