Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení recidivy symptomatické fibrilace síní po katetrizační ablaci pomocí mentálního tréninku založeného na aplikacích (Mental-AF)

13. března 2023 aktualizováno: Leipzig Heart Institute GmbH

Snížení recidivy symptomatické fibrilace síní a zlepšení kvality života po katetrizační ablaci pro fibrilaci síní pomocí mentálního tréninku založeného na aplikacích (Mental AF)

Fibrilace síní (FS) je jednou z nejčastějších poruch srdečního rytmu a je spojena s řadou příznaků vedoucích ke značnému zhoršení kvality života. Cílem studie Mental-AF je zjistit, zda mentální trénink založený na aplikaci může snížit výskyt symptomatických epizod AF během období zaslepení, tj. prvních tří měsíců po katetrizační ablaci pro FS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prozkoumat potenciál každodenního mentálního tréninku všímavosti založeného na aplikacích při zlepšování příznaků AF, hodnoceného na základě měření výsledků AF 6, Vliv AF na kvalitu života (AFEQT) a Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). ) Global Health dotazníky, stejně jako snížení zátěže AF u 7denního Holtera, během prvních 12 týdnů po ablaci AF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04289
        • Leipzig Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující ablaci FS se symptomatickou paroxysmální nebo chronickou fibrilací síní (EHRA II-IV)
  • Dostupnost chytrého telefonu se schopností provozovat Android 5 nebo iOS 9 nebo novější verze
  • Schopnost používat aplikace pro mobilní telefony
  • Přístup na internet
  • Souhlas s účastí na studiu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 18 let
  • Nedostupnost chytrého telefonu se systémem alespoň Android 5 nebo iOS 9
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mentální trénink
Ablace AF následovaná 3 měsíci každodenního mentálního tréninku založeného na aplikaci po dobu 10 až 15 minut na sezení. Dotazník AF 6 bude zodpovězen každý týden prostřednictvím webové stránky Mental-AF.
Jiný: Mentální trénink
Mentální trénink založený na aplikaci
Žádný zásah: Řízení
Ablace AF bez následného mentálního tréninku. Dotazník AF 6 bude zodpovězen každý týden prostřednictvím webové stránky Mental-AF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní (FS) 6 skóre dotazníku
Časové okno: 12 týdnů, hodnoceno týdně
Specifický symptomatický výsledek fibrilace síní definovaný součtem skóre AF 6 během prvních 12 týdnů po ablaci FS, na základě 10bodové Likertovy škály, v rozsahu od 0 (žádné příznaky) do 10 (závažné příznaky), součet skóre v rozsahu od 0 do 60 .
12 týdnů, hodnoceno týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT).
Časové okno: Sledování (3 měsíce)
Účinky FS na kvalitu života, hodnocené pomocí dotazníku o 20 položkách se 4 koncepčními doménami (denní aktivity, obavy z léčby, symptomy a spokojenost s léčbou) na 7bodové Likertově škále, odpovědi v rozmezí od 1 (žádné symptomy/omezení) do 7 (nejzávažnější omezení/symptomy), vyšší skóre indikující lepší zdravotní stav, hrubé skóre lze transformovat na stupnici 0 až 100 s úpravou chybějících údajů
Sledování (3 měsíce)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální zdraví 10 skóre
Časové okno: Sledování (3 měsíce)
Dotazník PROMIS Global Health pro hodnocení oblastí fyzického a duševního zdraví podle 10 položek pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu od (5) výborných po (1) špatné. Vyšší skóre ukazuje na zdravějšího pacienta.
Sledování (3 měsíce)
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Sledování (3 měsíce)
Doba v AF, jak byla hodnocena v 7denním Holterovi
Sledování (3 měsíce)
Tepová frekvence
Časové okno: Sledování (3 měsíce)
Srdeční frekvence během měření krevního tlaku
Sledování (3 měsíce)
Krevní tlak
Časové okno: Sledování (3 měsíce)
Kancelářské měření krevního tlaku diastolického a systolického krevního tlaku
Sledování (3 měsíce)
Vliv fibrilace síní na skóre kvality života (AFEQT).
Časové okno: Kontrola po 12 měsících
Účinky FS na kvalitu života, hodnocené pomocí dotazníku o 20 položkách se 4 koncepčními doménami (denní aktivity, obavy z léčby, symptomy a spokojenost s léčbou) na 7bodové Likertově škále, odpovědi v rozmezí od 1 (žádné symptomy/omezení) do 7 (nejzávažnější omezení/symptomy), vyšší skóre indikující lepší zdravotní stav, hrubé skóre lze transformovat na stupnici 0 až 100 s úpravou chybějících údajů
Kontrola po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leipzig Heart Institute GmbH

Spolupracovníci

Heart Center Leipzig - University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Mentální trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit