Minska återfall av symtomatiskt förmaksflimmer efter kateterablation genom app-baserad mental träning (Mental-AF)
13 mars 2023 uppdaterad av: Leipzig Heart Institute GmbH
Att minska återkommande symtomatiskt förmaksflimmer och förbättra livskvaliteten efter kateterablation för förmaksflimmer genom appbaserad mental träning (Mental AF)
Förmaksflimmer (AF) är en av de vanligaste hjärtrytmrubbningarna och den är förknippad med en mängd olika symtom som leder till en avsevärd försämring av livskvaliteten.
Mental-AF-studien är avsedd att undersöka om en app-baserad mental träning kan minska förekomsten av symtomatiska AF-episoder inom blankingperioden, det vill säga de första tre månaderna efter kateterablation för AF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utforska potentialen med en daglig app-baserad mental träning för att förbättra AF-symtom, utvärderad genom självrapporterade resultatmått, dvs AF 6-enkäten, AF-effekt på livskvalitet (AFEQT) och Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) ) Global Health frågeformulär, såväl som för att minska AF-bördan i 7-dagars-Holter, inom de första 12 veckorna efter AF-ablation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
- Leipzig Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår AF-ablation med symtomatisk paroxysmal eller kronisk förmaksflimmer (EHRA II-IV)
- Tillgänglighet för smart telefon med möjlighet att köra Android 5 eller iOS 9 eller nyare versioner
- Förmåga att använda mobiltelefonapplikationer
- internetåtkomst
- Samtycke till studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Patienter < 18 år
- Otillgänglighet för smarttelefon som kör minst Android 5 eller iOS 9
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mental träning
AF-ablation följt av 3 månaders daglig appbaserad mental träning i 10 till 15 minuter per pass.
AF 6 frågeformulär kommer att besvaras varje vecka via Mental-AFs webbsida.
|
Appbaserad mental träning
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
AF-ablation utan efterföljande mental träning.
AF 6 frågeformulär kommer att besvaras varje vecka via Mental-AFs webbsida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer (AF) 6 frågeformulär
Tidsram: 12 veckor, bedöms veckovis
|
Förmaksflimmerspecifikt symtomatiskt resultat definierat av AF 6-summapoäng under de första 12 veckorna efter AF-ablation, baserat på en 10-gradig Likert-skala, från 0 (inga symtom) till 10 (svåra symtom), summapoäng från 0 till 60 .
|
12 veckor, bedöms veckovis
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) poäng
Tidsram: Uppföljning (3 månader)
|
Effekter av AF på livskvalitet, bedömd med ett frågeformulär med 20 punkter med 4 konceptuella domäner (dagliga aktiviteter, behandlingsproblem, symtom och behandlingstillfredsställelse) på en 7-gradig Likert-skala, svar från 1 (inga symtom/begränsningar) till 7 (allvarligaste begränsningar/symtom), högre poäng som indikerar bättre hälsostatus, råpoängen kan omvandlas till en skala från 0 till 100 för att justera för saknade data
|
Uppföljning (3 månader)
|
|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Global Health 10 poäng
Tidsram: Uppföljning (3 månader)
|
PROMIS Global Health frågeformulär för bedömning av fysiska och mentala hälsodomäner med 10 poster med hjälp av en 5-gradig Likert-skala, från (5) utmärkt till (1) dålig.
Högre poäng indikerar en friskare patient.
|
Uppföljning (3 månader)
|
|
Förmaksflimmer börda
Tidsram: Uppföljning (3 månader)
|
Tid i AF bedömd i 7-dagars-Holter
|
Uppföljning (3 månader)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Uppföljning (3 månader)
|
Puls vid blodtrycksmätning
|
Uppföljning (3 månader)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Uppföljning (3 månader)
|
Kontorsblodtrycksmätning av diastoliskt och systoliskt blodtryck
|
Uppföljning (3 månader)
|
|
Förmaksflimmer Effekt på livskvalitet (AFEQT) poäng
Tidsram: Uppföljning vid 12 månader
|
Effekter av AF på livskvalitet, bedömd med ett frågeformulär med 20 punkter med 4 konceptuella domäner (dagliga aktiviteter, behandlingsproblem, symtom och behandlingstillfredsställelse) på en 7-gradig Likert-skala, svar från 1 (inga symtom/begränsningar) till 7 (allvarligaste begränsningar/symtom), högre poäng som indikerar bättre hälsostatus, råpoängen kan omvandlas till en skala från 0 till 100 för att justera för saknade data
|
Uppföljning vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAF2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .