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Reduzindo a recorrência de fibrilação atrial sintomática após ablação por cateter por meio de treinamento mental baseado em aplicativo (Mental-AF)

13 de março de 2023 atualizado por: Leipzig Heart Institute GmbH

Para reduzir a recorrência de fibrilação atrial sintomática e melhorar a qualidade de vida após ablação por cateter para fibrilação atrial por treinamento mental baseado em aplicativo (AF mental)

A fibrilação atrial (FA) é um dos distúrbios do ritmo cardíaco mais comuns e está associada a uma variedade de sintomas que levam a uma deterioração considerável da qualidade de vida. O estudo Mental-AF destina-se a investigar se um treinamento mental baseado em aplicativo pode reduzir a ocorrência de episódios sintomáticos de FA dentro do período de supressão, ou seja, os primeiros três meses após a ablação por cateter para FA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Explorar o potencial de um treinamento mental de mindfulness baseado em aplicativo diário para melhorar os sintomas de FA, avaliados por medidas de resultados auto-relatados, ou seja, o questionário AF 6, Efeito AF na Qualidade de Vida (AFEQT) e Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS ) Questionários de saúde global, bem como na redução da carga de FA no Holter de 7 dias, nas primeiras 12 semanas após a ablação de FA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

183

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04289
        • Leipzig Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à ablação de FA com fibrilação atrial paroxística ou crônica sintomática (EHRA II-IV)
  • Disponibilidade de smartphone com capacidade para Android 5 ou iOS 9 ou versões mais recentes
  • Capacidade de usar aplicativos de telefone móvel
  • Acesso à internet
  • Consentimento para participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos de idade
  • Indisponibilidade de smartphone com pelo menos Android 5 ou iOS 9
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento mental
Ablação de FA seguida de 3 meses de treinamento mental diário baseado em aplicativo por 10 a 15 minutos por sessão. O questionário AF 6 será respondido semanalmente através da página do Mental-AF.
Outro: Treinamento mental
Treinamento mental baseado em aplicativo
Sem intervenção: Ao controle
Ablação de FA sem treinamento mental subseqüente. O questionário AF 6 será respondido semanalmente através da página do Mental-AF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do questionário Fibrilação Atrial (FA) 6
Prazo: 12 semanas, avaliado semanalmente
Resultado sintomático específico da fibrilação atrial definido pela soma de 6 pontuações de FA durante as primeiras 12 semanas após a ablação de FA, com base em uma escala de Likert de 10 pontos, variando de 0 (sem sintomas) a 10 (sintomas graves), pontuações de soma variando de 0 a 60 .
12 semanas, avaliado semanalmente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Acompanhamento (3 meses)
Efeitos da AF na qualidade de vida, avaliados por um questionário de 20 itens com 4 domínios conceituais (atividades diárias, preocupação com o tratamento, sintomas e satisfação com o tratamento) em uma escala Likert de 7 pontos, respostas variando de 1 (sem sintomas/limitações) a 7 (limitações/sintomas mais graves), pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, as pontuações brutas podem ser transformadas em uma escala de 0 a 100, ajustando para dados ausentes
Acompanhamento (3 meses)
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Global Health 10 score
Prazo: Acompanhamento (3 meses)
Questionário PROMIS Global Health para a avaliação dos domínios de saúde física e mental por 10 itens usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de (5) excelente a (1) ruim. Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
Acompanhamento (3 meses)
Carga de fibrilação atrial
Prazo: Acompanhamento (3 meses)
Tempo em FA conforme avaliado no Holter de 7 dias
Acompanhamento (3 meses)
Frequência cardíaca
Prazo: Acompanhamento (3 meses)
Frequência cardíaca durante a medição da pressão arterial
Acompanhamento (3 meses)
Pressão arterial
Prazo: Acompanhamento (3 meses)
Medição da pressão arterial de escritório da pressão arterial diastólica e sistólica
Acompanhamento (3 meses)
Pontuação do efeito da fibrilação atrial na qualidade de vida (AFEQT)
Prazo: Acompanhamento aos 12 meses
Efeitos da AF na qualidade de vida, avaliados por um questionário de 20 itens com 4 domínios conceituais (atividades diárias, preocupação com o tratamento, sintomas e satisfação com o tratamento) em uma escala Likert de 7 pontos, respostas variando de 1 (sem sintomas/limitações) a 7 (limitações/sintomas mais graves), pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde, as pontuações brutas podem ser transformadas em uma escala de 0 a 100, ajustando para dados ausentes
Acompanhamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leipzig Heart Institute GmbH

Colaboradores

Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAF2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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