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アプリベースのメンタルトレーニングにより、カテーテルアブレーション後の症候性心房細動の再発を減らす (Mental-AF)

2023年3月13日 更新者：Leipzig Heart Institute GmbH

アプリベースのメンタルトレーニング (Mental AF) により、症候性心房細動の再発を減らし、心房細動のカテーテルアブレーション後の生活の質を改善する

心房細動 (AF) は、最も一般的な不整脈の 1 つであり、生活の質の大幅な低下につながるさまざまな症状と関連しています。 Mental-AF 試験は、アプリベースのメンタル トレーニングが、ブランキング期間内 (つまり、AF のカテーテル アブレーション後最初の 3 か月) に症候性 AF エピソードの発生を減らすことができるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AF症状の改善における毎日のアプリベースのマインドフルネスメンタルトレーニングの可能性を探るため、自己報告結果測定、すなわちAF 6アンケート、生活の質に対するAF効果（AFEQT）、および患者報告結果測定情報システム（PROMIS）によって評価されます。 ) AF アブレーション後の最初の 12 週間以内に、グローバルヘルスアンケート、および 7 日間ホルターでの AF 負担の軽減において。

研究の種類

介入

入学 (実際)

183

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04289
        • Leipzig Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性発作性または慢性心房細動 (EHRA II-IV) を伴う AF アブレーションを受けているすべての患者
  • Android 5 または iOS 9 以降のバージョンを実行できるスマートフォンの可用性
  • 携帯電話のアプリケーションを使用する機能
  • インターネット・アクセス
  • 研究参加への同意

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • Android 5 または iOS 9 以上のスマートフォンが利用できない
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メンタルトレーニング
AFアブレーションに続いて、セッションごとに10〜15分間、毎日アプリベースのメンタルトレーニングを3か月続けます。 AF 6 アンケートは、Mental-AF ウェブページから毎週回答されます。
他の：メンタルトレーニング
アプリベースのメンタルトレーニング
介入なし：コントロール
その後のメンタルトレーニングなしのAFアブレーション。 AF 6 アンケートは、Mental-AF ウェブページから毎週回答されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動 (AF) 6 アンケートスコア
時間枠：12週間、毎週評価
AFアブレーション後の最初の12週間のAF 6合計スコアによって定義される心房細動固有の症候性転帰。 .
12週間、毎週評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (AFEQT) スコアに対する心房細動の影響
時間枠：フォローアップ（3ヶ月）
生活の質に対する心房細動の影響。7 段階のリッカート スケールで 4 つの概念ドメイン (毎日の活動、治療の懸念、症状、治療の満足度) を含む 20 項目の質問票によって評価され、回答は 1 (症状/制限なし) から7 (最も深刻な制限/症状)、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。未処理のスコアは、欠損データを調整して 0 ～ 100 のスケールに変換できます。
フォローアップ（3ヶ月）
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) グローバルヘルス 10 スコア
時間枠：フォローアップ（3ヶ月）
PROMIS グローバル ヘルス アンケートは、5 段階のリッカート スケールを使用して、身体的および精神的健康領域を 10 項目で評価します。 スコアが高いほど、患者が健康であることを示します。
フォローアップ（3ヶ月）
心房細動の負担
時間枠：フォローアップ（3ヶ月）
7日間のホルターで評価されたAFの時間
フォローアップ（3ヶ月）
心拍数
時間枠：フォローアップ（3ヶ月）
血圧測定時の心拍数
フォローアップ（3ヶ月）
血圧
時間枠：フォローアップ（3ヶ月）
拡張期および収縮期血圧のオフィス血圧測定
フォローアップ（3ヶ月）
生活の質 (AFEQT) スコアに対する心房細動の影響
時間枠：12か月でフォローアップ
生活の質に対する心房細動の影響。7 段階のリッカート スケールで 4 つの概念ドメイン (毎日の活動、治療の懸念、症状、治療の満足度) を含む 20 項目の質問票によって評価され、回答は 1 (症状/制限なし) から7 (最も深刻な制限/症状)、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。未処理のスコアは、欠損データを調整して 0 ～ 100 のスケールに変換できます。
12か月でフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leipzig Heart Institute GmbH

協力者

Heart Center Leipzig - University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Julia A Lurz、Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月16日

一次修了 (実際)

2022年1月15日

研究の完了 (実際)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月22日

最初の投稿 (実際)

2019年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月13日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MAF2019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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