Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszanie nawrotów objawowego migotania przedsionków po ablacji cewnika dzięki treningowi mentalnemu opartemu na aplikacji (Mental-AF)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Leipzig Heart Institute GmbH

Zmniejszenie nawrotów objawowego migotania przedsionków i poprawa jakości życia po ablacji cewnika w przypadku migotania przedsionków poprzez trening mentalny oparty na aplikacji (Mental AF)

Migotanie przedsionków (AF) jest jednym z najczęstszych zaburzeń rytmu serca i wiąże się z szeregiem objawów prowadzących do znacznego pogorszenia jakości życia. Celem badania Mental-AF jest sprawdzenie, czy trening mentalny oparty na aplikacji może zmniejszyć częstość występowania objawowych epizodów AF w okresie ślepej próby, tj. w ciągu pierwszych trzech miesięcy po ablacji przezcewnikowej w przypadku AF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie potencjału codziennego mentalnego treningu uważności opartego na aplikacji w łagodzeniu objawów AF, ocenianego za pomocą zgłaszanych przez siebie miar wyników, tj. kwestionariusza AF 6, wpływu AF na jakość życia (AFEQT) i systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS ) Global Health kwestionariuszy, a także w zmniejszaniu obciążenia AF w 7-dniowym Holterze, w ciągu pierwszych 12 tygodni po ablacji AF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Leipzig Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani ablacji AF z objawowym napadowym lub przewlekłym migotaniem przedsionków (EHRA II-IV)
  • Dostępność smartfona z możliwością uruchomienia systemu Android 5 lub iOS 9 lub nowszych wersji
  • Umiejętność korzystania z aplikacji na telefon komórkowy
  • dostęp do Internetu
  • Zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Niedostępność smartfona z systemem co najmniej Android 5 lub iOS 9
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening mentalny
Ablacja migotania przedsionków, a następnie 3 miesiące codziennego treningu mentalnego opartego na aplikacji przez 10 do 15 minut na sesję. Kwestionariusz AF 6 będzie udzielany co tydzień za pośrednictwem strony internetowej Mental-AF.
Inny: Trening mentalny
Trening mentalny oparty na aplikacji
Brak interwencji: Kontrola
Ablacja AF bez późniejszego treningu umysłowego. Kwestionariusz AF 6 będzie udzielany co tydzień za pośrednictwem strony internetowej Mental-AF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków (AF) 6 punktów w kwestionariuszu
Ramy czasowe: 12 tygodni, oceniane co tydzień
Wynik objawowy swoisty dla migotania przedsionków określony przez sumaryczną punktację AF 6 w ciągu pierwszych 12 tygodni po ablacji AF, opartą na 10-punktowej skali Likerta, w zakresie od 0 (brak objawów) do 10 (ciężkie objawy), sumaryczna punktacja w zakresie od 0 do 60 .
12 tygodni, oceniane co tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Ramy czasowe: Kontynuacja (3 miesiące)
Wpływ AF na jakość życia, oceniany za pomocą 20-punktowego kwestionariusza z 4 domenami pojęciowymi (codzienne czynności, troska o leczenie, objawy i satysfakcja z leczenia) na 7-stopniowej skali Likerta, odpowiedzi od 1 (brak objawów/ograniczeń) do 7 (najpoważniejsze ograniczenia/objawy), wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, surowe wyniki można przekształcić w skalę od 0 do 100, dostosowując brakujące dane
Kontynuacja (3 miesiące)
System informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global Health 10 punktów
Ramy czasowe: Kontynuacja (3 miesiące)
Kwestionariusz PROMIS Global Health do oceny domen zdrowia fizycznego i psychicznego za pomocą 10 pozycji przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od (5) doskonały do ​​(1) słaby. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
Kontynuacja (3 miesiące)
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Kontynuacja (3 miesiące)
Czas w AF oceniany w 7-dniowym Holterze
Kontynuacja (3 miesiące)
Tętno
Ramy czasowe: Kontynuacja (3 miesiące)
Tętno podczas pomiaru ciśnienia krwi
Kontynuacja (3 miesiące)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Kontynuacja (3 miesiące)
Biurowy pomiar ciśnienia krwi rozkurczowego i skurczowego ciśnienia krwi
Kontynuacja (3 miesiące)
Ocena wpływu migotania przedsionków na jakość życia (AFEQT).
Ramy czasowe: Kontrola po 12 miesiącach
Wpływ AF na jakość życia, oceniany za pomocą 20-punktowego kwestionariusza z 4 domenami pojęciowymi (codzienne czynności, troska o leczenie, objawy i satysfakcja z leczenia) na 7-stopniowej skali Likerta, odpowiedzi od 1 (brak objawów/ograniczeń) do 7 (najpoważniejsze ograniczenia/objawy), wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, surowe wyniki można przekształcić w skalę od 0 do 100, dostosowując brakujące dane
Kontrola po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Współpracownicy

Heart Center Leipzig - University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAF2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening mentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj