Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireisen eteisvärinän uusiutumisen vähentäminen katetriablaation jälkeen sovelluspohjaisella mielenharjoituksella (Mental-AF)

maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Leipzig Heart Institute GmbH

Oireisen eteisvärinän uusiutumisen vähentäminen ja elämänlaadun parantaminen eteisvärinän katetriablaation jälkeen sovelluspohjaisella mielenharjoituksella (Mental AF)

Eteisvärinä (AF) on yksi yleisimmistä sydämen rytmihäiriöistä, ja siihen liittyy erilaisia ​​oireita, jotka johtavat elämänlaadun huomattavaan heikkenemiseen. Mental-AF-tutkimuksen tarkoituksena on tiedustella, voiko sovelluspohjainen henkinen harjoittelu vähentää oireenmukaisten AF-jaksojen esiintymistä sammutusjakson aikana, eli kolmen ensimmäisen kuukauden aikana AF:n katetriablaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkia päivittäisen sovelluspohjaisen mindfulness-psykologisen harjoittelun mahdollisuuksia AF-oireiden parantamisessa, arvioituna itseraportoiduilla tulosmittauksilla, eli AF 6 -kyselyllä, AF-vaikutuksella elämänlaatuun (AFEFQT) ja potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmällä (PROMIS) ) Globaalit terveyskyselylomakkeet sekä AF-taakan vähentäminen 7-päiväisessä Holterissa ensimmäisten 12 viikon aikana AF-ablaation jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Leipzig Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään AF-ablaatio ja oireinen kohtauksellinen tai krooninen eteisvärinä (EHRA II-IV)
  • Saatavilla älypuhelin, joka pystyy käyttämään Android 5:tä tai iOS 9:ää tai uudempaa
  • Mahdollisuus käyttää matkapuhelinsovelluksia
  • Internet-yhteys
  • Suostumus opiskeluun osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Älypuhelin, jossa on vähintään Android 5 tai iOS 9, ei ole saatavilla
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Henkinen koulutus
AF-ablaatio, jota seuraa 3 kuukauden päivittäinen sovelluspohjainen henkinen harjoittelu 10–15 minuuttia per istunto. AF 6 -kyselyyn vastataan viikoittain Mental-AF:n verkkosivun kautta.
Muut: Henkinen koulutus
Sovelluspohjainen henkinen koulutus
Ei väliintuloa: Ohjaus
AF-ablaatio ilman myöhempää henkistä harjoittelua. AF 6 -kyselyyn vastataan viikoittain Mental-AF:n verkkosivun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinä (AF) 6 kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa, arvioidaan viikoittain
Eteisvärinän spesifinen oireenmukainen lopputulos, joka määritellään AF:n 6 summapisteillä ensimmäisten 12 viikon aikana AF-ablaation jälkeen, perustuen 10-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka vaihtelee välillä 0 (ei oireita) 10:een (vakavat oireet), summapisteet vaihtelevat 0 - 60 .
12 viikkoa, arvioidaan viikoittain

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -pisteet
Aikaikkuna: Seuranta (3 kuukautta)
AF:n vaikutukset elämänlaatuun arvioituna 20 kohdan kyselylomakkeella, jossa on 4 käsitealuetta (päivittäiset aktiviteetit, hoitohuoli, oireet ja hoitotyytyväisyys) 7-pisteen Likert-asteikolla, vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei oireita/rajoituksia) 7 (vakavimmat rajoitukset/oireet), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, raakapisteet voidaan muuntaa asteikolla 0-100 puuttuvien tietojen mukaan
Seuranta (3 kuukautta)
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Global Health 10 pisteet
Aikaikkuna: Seuranta (3 kuukautta)
PROMIS Global Health -kyselylomake fyysisen ja mielenterveyden osa-alueiden arvioimiseksi 10 pisteellä käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee (5) erinomaisesta (1) huonoon. Korkeammat pisteet osoittavat terveemmän potilaan.
Seuranta (3 kuukautta)
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: Seuranta (3 kuukautta)
Aika AF:ssä arvioituna 7 päivän Holterissa
Seuranta (3 kuukautta)
Syke
Aikaikkuna: Seuranta (3 kuukautta)
Syke verenpainemittauksen aikana
Seuranta (3 kuukautta)
Verenpaine
Aikaikkuna: Seuranta (3 kuukautta)
Toimistoverenpaineen mittaus diastolisesta ja systolisesta verenpaineesta
Seuranta (3 kuukautta)
Eteisvärinän vaikutus elämänlaatuun (AFEQT) -pisteet
Aikaikkuna: Seuranta 12 kuukauden kuluttua
AF:n vaikutukset elämänlaatuun arvioituna 20 kohdan kyselylomakkeella, jossa on 4 käsitealuetta (päivittäiset aktiviteetit, hoitohuoli, oireet ja hoitotyytyväisyys) 7-pisteen Likert-asteikolla, vastaukset vaihtelevat 1:stä (ei oireita/rajoituksia) 7 (vakavimmat rajoitukset/oireet), korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, raakapisteet voidaan muuntaa asteikolla 0-100 puuttuvien tietojen mukaan
Seuranta 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leipzig Heart Institute GmbH

Yhteistyökumppanit

Heart Center Leipzig - University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAF2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Henkinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa