앱 기반 정신 훈련을 통한 카테터 절제술 후 증상성 심방세동 재발 감소 (Mental-AF)
2023년 3월 13일 업데이트: Leipzig Heart Institute GmbH
앱 기반 정신 훈련(Mental AF)을 통한 심방세동 카테터 절제술 후 증상성 심방세동 재발 감소 및 삶의 질 향상
심방세동(AF)은 가장 흔한 심장 박동 장애 중 하나이며 삶의 질을 상당히 저하시키는 다양한 증상과 관련이 있습니다.
Mental-AF 시험은 앱 기반 정신 훈련이 블랭킹 기간, 즉 심방세동에 대한 카테터 절제 후 처음 3개월 내에 증상이 있는 심방세동 에피소드의 발생을 줄일 수 있는지 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자체 보고 결과 측정, 즉 AF 6 설문지, 삶의 질에 대한 AF 효과(AFEQT) 및 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS ) AF 절제 후 처음 12주 이내에 7일 홀터에서 AF 부담 감소뿐만 아니라 글로벌 건강 설문지.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
183
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, 독일, 04289
- Leipzig Heart Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 발작성 또는 만성 심방 세동(EHRA II-IV)으로 AF 절제술을 받는 모든 환자
- Android 5 또는 iOS 9 이상 버전을 실행할 수 있는 스마트폰의 가용성
- 휴대전화 애플리케이션을 사용할 수 있는 기능
- 인터넷 액세스
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- Android 5 또는 iOS 9 이상을 실행하는 스마트폰을 사용할 수 없음
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 정신 훈련
AF 절제 후 3개월 동안 세션당 10~15분 동안 매일 앱 기반 정신 훈련을 받습니다.
AF 6 설문지는 Mental-AF 웹페이지를 통해 매주 답변됩니다.
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앱 기반 정신 훈련
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간섭 없음: 제어
후속 정신 훈련 없이 AF 절제.
AF 6 설문지는 Mental-AF 웹페이지를 통해 매주 답변됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동(AF) 6 설문지 점수
기간: 12주, 매주 평가
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AF 절제 후 처음 12주 동안 0(증상 없음)에서 10(심각한 증상)까지 범위의 10점 리커트 척도를 기반으로 한 AF 6 합계 점수로 정의되는 심방세동 특정 증상 결과, 합계 점수 범위는 0~60 .
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12주, 매주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질(AFEQT) 점수에 대한 심방 세동 효과
기간: 후속 조치(3개월)
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심방세동이 삶의 질에 미치는 영향, 7점 리커트 척도에서 4개의 개념적 영역(일일 활동, 치료 관심, 증상 및 치료 만족도)이 포함된 20개 항목 설문지로 평가, 응답 범위는 1(증상/제한 없음)에서 ~ 7(가장 심각한 한계/증상), 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내며, 원시 점수는 누락된 데이터를 조정하여 0에서 100 척도로 변환될 수 있습니다.
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후속 조치(3개월)
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) Global Health 10 점수
기간: 후속 조치(3개월)
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PROMIS Global Health 설문지는 신체 및 정신 건강 영역을 (5) 우수에서 (1) 불량까지 5점 리커트 척도를 사용하여 10개 항목으로 평가합니다.
점수가 높을수록 건강한 환자를 나타냅니다.
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후속 조치(3개월)
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심방 세동 부담
기간: 후속 조치(3개월)
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7일 홀터에서 평가한 AF 시간
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후속 조치(3개월)
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심박수
기간: 후속 조치(3개월)
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혈압 측정 중 심박수
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후속 조치(3개월)
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혈압
기간: 후속 조치(3개월)
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이완기 및 수축기 혈압의 사무실 혈압 측정
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후속 조치(3개월)
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삶의 질(AFEQT) 점수에 대한 심방 세동 효과
기간: 12개월 후 후속 조치
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심방세동이 삶의 질에 미치는 영향, 7점 리커트 척도에서 4개의 개념적 영역(일일 활동, 치료 관심, 증상 및 치료 만족도)이 포함된 20개 항목 설문지로 평가, 응답 범위는 1(증상/제한 없음)에서 ~ 7(가장 심각한 한계/증상), 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내며, 원시 점수는 누락된 데이터를 조정하여 0에서 100 척도로 변환될 수 있습니다.
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12개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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