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Riduzione delle recidive della fibrillazione atriale sintomatica dopo l'ablazione transcatetere grazie all'addestramento mentale basato su app (Mental-AF)

13 marzo 2023 aggiornato da: Leipzig Heart Institute GmbH

Per ridurre le recidive della fibrillazione atriale sintomatica e migliorare la qualità della vita dopo l'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale mediante l'addestramento mentale basato su app (FA mentale)

La fibrillazione atriale (FA) è uno dei più comuni disturbi del ritmo cardiaco ed è associato a una varietà di sintomi che portano a un notevole deterioramento della qualità della vita. Lo studio Mental-AF ha lo scopo di indagare se un allenamento mentale basato su app può ridurre l'insorgenza di episodi sintomatici di FA entro il periodo di blanking, vale a dire i primi tre mesi dopo l'ablazione transcatetere per FA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per esplorare il potenziale di un training mentale di mindfulness quotidiano basato su app per migliorare i sintomi della FA, valutato mediante misure di esito auto-riportate, ad esempio il questionario AF 6, AF Effect on QualiTy of Life (AFEQT) e Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS ) Questionari sulla salute globale, nonché sulla riduzione del carico di fibrillazione atriale nell'Holter di 7 giorni, entro le prime 12 settimane successive all'ablazione della fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04289
        • Leipzig Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti ad ablazione della FA con fibrillazione atriale parossistica o cronica sintomatica (EHRA II-IV)
  • Disponibilità di smartphone con la capacità di eseguire Android 5 o iOS 9 o versioni più recenti
  • Capacità di utilizzare applicazioni per telefoni cellulari
  • accesso ad Internet
  • Consenso alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni di età
  • Indisponibilità di smartphone con almeno Android 5 o iOS 9
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento mentale
Ablazione della FA seguita da 3 mesi di allenamento mentale quotidiano basato su app per 10-15 minuti per sessione. Il questionario AF 6 riceverà una risposta settimanale tramite la pagina Web Mental-AF.
Altro: Allenamento mentale
Allenamento mentale basato su app
Nessun intervento: Controllo
Ablazione AF senza successivo allenamento mentale. Il questionario AF 6 riceverà una risposta settimanale tramite la pagina Web Mental-AF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sulla fibrillazione atriale (FA) 6
Lasso di tempo: 12 settimane, valutato settimanalmente
Esito sintomatico specifico della fibrillazione atriale definito dalla somma dei punteggi della FA 6 durante le prime 12 settimane successive all'ablazione della FA, sulla base di una scala Likert a 10 punti, che va da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomi gravi), la somma dei punteggi va da 0 a 60 .
12 settimane, valutato settimanalmente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: Seguito (3 mesi)
Effetti della FA sulla qualità della vita, valutati da un questionario di 20 domande con 4 domini concettuali (attività quotidiane, preoccupazione per il trattamento, sintomi e soddisfazione per il trattamento) su una scala Likert a 7 punti, risposte che vanno da 1 (nessun sintomo/limitazioni) a 7 (limitazioni/sintomi più gravi), punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute, i punteggi grezzi possono essere trasformati in una scala da 0 a 100 correggendo i dati mancanti
Seguito (3 mesi)
Punteggio Global Health 10 del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Seguito (3 mesi)
Questionario PROMIS sulla salute globale per la valutazione dei domini della salute fisica e mentale in base a 10 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti, che va da (5) eccellente a (1) scarso. I punteggi più alti indicano un paziente più sano.
Seguito (3 mesi)
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Seguito (3 mesi)
Tempo in FA valutato con Holter di 7 giorni
Seguito (3 mesi)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Seguito (3 mesi)
Frequenza cardiaca durante la misurazione della pressione sanguigna
Seguito (3 mesi)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Seguito (3 mesi)
Misurazione della pressione arteriosa in ufficio della pressione arteriosa diastolica e sistolica
Seguito (3 mesi)
Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT).
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Effetti della FA sulla qualità della vita, valutati da un questionario di 20 domande con 4 domini concettuali (attività quotidiane, preoccupazione per il trattamento, sintomi e soddisfazione per il trattamento) su una scala Likert a 7 punti, risposte che vanno da 1 (nessun sintomo/limitazioni) a 7 (limitazioni/sintomi più gravi), punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute, i punteggi grezzi possono essere trasformati in una scala da 0 a 100 correggendo i dati mancanti
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Collaboratori

Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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