Herhaling van symptomatische boezemfibrilleren na katheterablatie verminderen door app-gebaseerde mentale training (Mental-AF)
13 maart 2023 bijgewerkt door: Leipzig Heart Institute GmbH
Herhaling van symptomatische boezemfibrilleren verminderen en de kwaliteit van leven na katheterablatie voor atriumfibrilleren verbeteren door op een app gebaseerde mentale training (Mental AF)
Boezemfibrilleren (AF) is een van de meest voorkomende hartritmestoornissen en gaat gepaard met een verscheidenheid aan symptomen die leiden tot een aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven.
De Mental-AF-studie is bedoeld om te onderzoeken of een app-gebaseerde mentale training het optreden van symptomatische AF-episodes binnen de blankingperiode, d.w.z. de eerste drie maanden na katheterablatie voor AF, kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeken van het potentieel van een dagelijkse app-gebaseerde mentale mentale training voor het verbeteren van AF-symptomen, beoordeeld aan de hand van zelfgerapporteerde uitkomstmaten, d.w.z. de AF 6-vragenlijst, AF Effect on Quality of Life (AFEQT) en Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS). ) Global Health-vragenlijsten, evenals bij het verminderen van AF-last in 7-day-Holter, binnen de eerste 12 weken na AF-ablatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04289
- Leipzig Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die AF-ablatie ondergaan met symptomatisch paroxismaal of chronisch atriumfibrilleren (EHRA II-IV)
- Beschikbaarheid van een smartphone met de mogelijkheid om Android 5 of iOS 9 of nieuwere versies uit te voeren
- Mogelijkheid om applicaties voor mobiele telefoons te gebruiken
- internet toegang
- Toestemming voor studiedeelname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar
- Onbeschikbaarheid van smartphone met minimaal Android 5 of iOS 9
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mentale training
AF-ablatie gevolgd door 3 maanden dagelijkse mentale training via app gedurende 10 tot 15 minuten per sessie.
AF 6 vragenlijst zal wekelijks worden beantwoord via de Mental-AF webpagina.
|
App-gebaseerde mentale training
|
|
Geen tussenkomst: Controle
AF-ablatie zonder daaropvolgende mentale training.
AF 6 vragenlijst zal wekelijks worden beantwoord via de Mental-AF webpagina.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Boezemfibrilleren (AF) 6 vragenlijstscore
Tijdsspanne: 12 weken, wekelijks beoordeeld
|
Voor boezemfibrilleren specifiek symptomatisch resultaat gedefinieerd door AF 6-somscores gedurende de eerste 12 weken na AF-ablatie, gebaseerd op een 10-punts Likert-schaal, variërend van 0 (geen symptomen) tot 10 (ernstige symptomen), somscores variërend van 0 tot 60 .
|
12 weken, wekelijks beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Atriumfibrillatie-effect op de score van de levenskwaliteit (AFEQT).
Tijdsspanne: Vervolg (3 maanden)
|
Effecten van VKF op kwaliteit van leven, beoordeeld door middel van een vragenlijst van 20 items met 4 conceptuele domeinen (dagelijkse activiteiten, bezorgdheid over de behandeling, symptomen en behandelingstevredenheid) op een 7-punts Likert-schaal, antwoorden variërend van 1 (geen symptomen/beperkingen) tot 7 (meest ernstige beperkingen/symptomen), hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand, de ruwe scores kunnen worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij wordt gecorrigeerd voor ontbrekende gegevens
|
Vervolg (3 maanden)
|
|
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10-score
Tijdsspanne: Vervolg (3 maanden)
|
PROMIS Global Health-vragenlijst voor de beoordeling van fysieke en mentale gezondheidsdomeinen met 10 items op een 5-punts Likert-schaal, variërend van (5) uitstekend tot (1) slecht.
Hogere scores duiden op een gezondere patiënt.
|
Vervolg (3 maanden)
|
|
Boezemfibrilleren belasting
Tijdsspanne: Vervolg (3 maanden)
|
Tijd in AF zoals beoordeeld in 7-daagse Holter
|
Vervolg (3 maanden)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Vervolg (3 maanden)
|
Hartslag tijdens bloeddrukmeting
|
Vervolg (3 maanden)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vervolg (3 maanden)
|
Kantoor bloeddrukmeting van diastolische en systolische bloeddruk
|
Vervolg (3 maanden)
|
|
Atriumfibrillatie-effect op de score van de levenskwaliteit (AFEQT).
Tijdsspanne: Follow-up na 12 maanden
|
Effecten van VKF op kwaliteit van leven, beoordeeld door middel van een vragenlijst van 20 items met 4 conceptuele domeinen (dagelijkse activiteiten, bezorgdheid over de behandeling, symptomen en behandelingstevredenheid) op een 7-punts Likert-schaal, antwoorden variërend van 1 (geen symptomen/beperkingen) tot 7 (meest ernstige beperkingen/symptomen), hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand, de ruwe scores kunnen worden getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100, waarbij wordt gecorrigeerd voor ontbrekende gegevens
|
Follow-up na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAF2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .