Réduction de la récurrence de la fibrillation auriculaire symptomatique après ablation par cathéter grâce à un entraînement mental basé sur une application (Mental-AF)
13 mars 2023 mis à jour par: Leipzig Heart Institute GmbH
Pour réduire la récurrence de la fibrillation auriculaire symptomatique et améliorer la qualité de vie après l'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire par l'entraînement mental basé sur une application (FA mentale)
La fibrillation auriculaire (FA) est l'un des troubles du rythme cardiaque les plus courants et elle est associée à une variété de symptômes entraînant une détérioration considérable de la qualité de vie.
L'essai Mental-AF vise à déterminer si un entraînement mental basé sur une application peut réduire la survenue d'épisodes de FA symptomatique pendant la période de blanking, c'est-à-dire les trois premiers mois après l'ablation par cathéter pour la FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Explorer le potentiel d'un entraînement mental quotidien à la pleine conscience basé sur une application pour améliorer les symptômes de la FA, évalués par des mesures de résultats autodéclarées, c'est-à-dire le questionnaire AF 6, AF Effect on QualiTy of Life (AFEQT) et Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS ) questionnaires de santé globale, ainsi que dans la réduction du fardeau de la FA dans le Holter de 7 jours, au cours des 12 premières semaines suivant l'ablation de la FA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
- Leipzig Heart Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une ablation de la FA avec fibrillation auriculaire paroxystique ou chronique symptomatique (EHRA II-IV)
- Disponibilité d'un téléphone intelligent avec la capacité d'exécuter Android 5 ou iOS 9 ou des versions plus récentes
- Possibilité d'utiliser des applications de téléphonie mobile
- accès Internet
- Consentement à la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients < 18 ans
- Indisponibilité du smartphone exécutant au moins Android 5 ou iOS 9
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Entraînement mental
Ablation de la FA suivie de 3 mois d'un entraînement mental quotidien basé sur une application pendant 10 à 15 minutes par session.
Le questionnaire AF 6 sera répondu chaque semaine via la page Web Mental-AF.
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Entraînement mental basé sur une application
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Aucune intervention: Contrôle
Ablation de la FA sans entraînement mental ultérieur.
Le questionnaire AF 6 sera répondu chaque semaine via la page Web Mental-AF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire Fibrillation auriculaire (FA) 6
Délai: 12 semaines, évalué chaque semaine
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Résultat symptomatique spécifique de la fibrillation auriculaire défini par la somme des scores FA 6 au cours des 12 premières semaines suivant l'ablation de la FA, basée sur une échelle de Likert en 10 points, allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (symptômes graves), les scores totaux allant de 0 à 60 .
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12 semaines, évalué chaque semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Suivi (3 mois)
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Effets de la FA sur la qualité de vie, évalués par un questionnaire de 20 items avec 4 domaines conceptuels (activités quotidiennes, préoccupation du traitement, symptômes et satisfaction du traitement) sur une échelle de Likert en 7 points, les réponses allant de 1 (aucun symptôme/limitations) à 7 (limitations/symptômes les plus sévères), des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé, les scores bruts peuvent être transformés sur une échelle de 0 à 100 en ajustant les données manquantes
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Suivi (3 mois)
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Score Global Health 10
Délai: Suivi (3 mois)
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Questionnaire PROMIS Global Health pour l'évaluation des domaines de la santé physique et mentale en 10 éléments à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points, allant de (5) excellent à (1) mauvais.
Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
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Suivi (3 mois)
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Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: Suivi (3 mois)
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Temps en FA évalué dans Holter de 7 jours
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Suivi (3 mois)
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Rythme cardiaque
Délai: Suivi (3 mois)
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Fréquence cardiaque pendant la mesure de la pression artérielle
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Suivi (3 mois)
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Pression artérielle
Délai: Suivi (3 mois)
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Mesure de la pression artérielle en cabinet de la pression artérielle diastolique et systolique
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Suivi (3 mois)
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Score de l'effet de la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT)
Délai: Suivi à 12 mois
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Effets de la FA sur la qualité de vie, évalués par un questionnaire de 20 items avec 4 domaines conceptuels (activités quotidiennes, préoccupation du traitement, symptômes et satisfaction du traitement) sur une échelle de Likert en 7 points, les réponses allant de 1 (aucun symptôme/limitations) à 7 (limitations/symptômes les plus sévères), des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé, les scores bruts peuvent être transformés sur une échelle de 0 à 100 en ajustant les données manquantes
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Suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Première publication (Réel)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAF2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .