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Reduzierung des Wiederauftretens von symptomatischem Vorhofflimmern nach Katheterablation durch App-basiertes mentales Training (Mental-AF)

13. März 2023 aktualisiert von: Leipzig Heart Institute GmbH

Reduzierung des Wiederauftretens von symptomatischem Vorhofflimmern und Verbesserung der Lebensqualität nach Katheterablation bei Vorhofflimmern durch App-basiertes mentales Training (Mentales AF)

Vorhofflimmern (AF) ist eine der häufigsten Herzrhythmusstörungen und mit einer Vielzahl von Symptomen verbunden, die zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität führen. Die Mental-AF-Studie soll untersuchen, ob ein App-basiertes Mentaltraining das Auftreten symptomatischer Vorhofflimmern-Episoden innerhalb der Blanking-Periode, also den ersten drei Monaten nach Katheterablation bei Vorhofflimmern, reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das Potenzial eines täglichen App-basierten mentalen Achtsamkeitstrainings zur Verbesserung von VHF-Symptomen zu untersuchen, bewertet durch selbstberichtete Ergebnismessungen, d ) Fragebögen zur globalen Gesundheit sowie zur Verringerung der VHF-Belastung bei 7-Tage-Holter innerhalb der ersten 12 Wochen nach VHF-Ablation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04289
        • Leipzig Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer AF-Ablation mit symptomatischem paroxysmalem oder chronischem Vorhofflimmern unterziehen (EHRA II-IV)
  • Verfügbarkeit eines Smartphones mit der Fähigkeit, Android 5 oder iOS 9 oder neuere Versionen auszuführen
  • Fähigkeit, Mobiltelefonanwendungen zu verwenden
  • Internet Zugang
  • Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre
  • Nichtverfügbarkeit des Smartphones mit mindestens Android 5 oder iOS 9
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mentales Training
Vorhofflimmern-Ablation, gefolgt von 3 Monaten täglich App-basiertem Mentaltraining für 10 bis 15 Minuten pro Sitzung. Der AF 6-Fragebogen wird wöchentlich über die Mental-AF-Webseite beantwortet.
Sonstiges: Mentales Training
App-basiertes Mentaltraining
Kein Eingriff: Kontrolle
AF-Ablation ohne anschließendes mentales Training. Der AF 6-Fragebogen wird wöchentlich über die Mental-AF-Webseite beantwortet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern (AF) 6 Fragebogenpunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen, wöchentlich beurteilt
Vorhofflimmern-spezifisches symptomatisches Ergebnis, definiert durch AF 6-Summenwerte während der ersten 12 Wochen nach AF-Ablation, basierend auf einer 10-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (keine Symptome) bis 10 (schwere Symptome) reicht, wobei die Summenwerte von 0 bis 60 reichen .
12 Wochen, wöchentlich beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT).
Zeitfenster: Follow-up (3 Monate)
Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität, bewertet durch einen 20-Punkte-Fragebogen mit 4 konzeptionellen Domänen (tägliche Aktivitäten, Behandlungsbedenken, Symptome und Behandlungszufriedenheit) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, Antworten von 1 (keine Symptome/Einschränkungen) bis 7 (schwerwiegendste Einschränkungen/Symptome), höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, die Rohwerte können in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, um fehlende Daten anzupassen
Follow-up (3 Monate)
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10 Score
Zeitfenster: Follow-up (3 Monate)
PROMIS Global Health-Fragebogen zur Bewertung der Bereiche körperliche und geistige Gesundheit anhand von 10 Punkten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von (5) ausgezeichnet bis (1) schlecht reicht. Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
Follow-up (3 Monate)
Belastung durch Vorhofflimmern
Zeitfenster: Follow-up (3 Monate)
Zeit in AF wie in 7-Tage-Holter bewertet
Follow-up (3 Monate)
Pulsschlag
Zeitfenster: Follow-up (3 Monate)
Herzfrequenz während der Blutdruckmessung
Follow-up (3 Monate)
Blutdruck
Zeitfenster: Follow-up (3 Monate)
Büro-Blutdruckmessung des diastolischen und systolischen Blutdrucks
Follow-up (3 Monate)
Wirkung von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität (AFEQT).
Zeitfenster: Follow-up nach 12 Monaten
Auswirkungen von Vorhofflimmern auf die Lebensqualität, bewertet durch einen 20-Punkte-Fragebogen mit 4 konzeptionellen Domänen (tägliche Aktivitäten, Behandlungsbedenken, Symptome und Behandlungszufriedenheit) auf einer 7-Punkte-Likert-Skala, Antworten von 1 (keine Symptome/Einschränkungen) bis 7 (schwerwiegendste Einschränkungen/Symptome), höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, die Rohwerte können in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden, um fehlende Daten anzupassen
Follow-up nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Mitarbeiter

Heart Center Leipzig - University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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