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Reducción de la recurrencia de la fibrilación auricular sintomática después de la ablación con catéter mediante entrenamiento mental basado en aplicaciones (Mental-AF)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Leipzig Heart Institute GmbH

Para reducir la recurrencia de la fibrilación auricular sintomática y mejorar la calidad de vida después de la ablación con catéter para la fibrilación auricular mediante entrenamiento mental basado en aplicaciones (Mental AF)

La fibrilación auricular (FA) es uno de los trastornos del ritmo cardíaco más comunes y se asocia con una variedad de síntomas que conducen a un deterioro considerable de la calidad de vida. El ensayo Mental-AF tiene como objetivo investigar si un entrenamiento mental basado en una aplicación puede reducir la aparición de episodios sintomáticos de FA dentro del período de cegamiento, es decir, los primeros tres meses después de la ablación con catéter para la FA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Explorar el potencial de un entrenamiento mental de atención plena basado en una aplicación diaria para mejorar los síntomas de la fibrilación auricular, evaluados mediante medidas de resultado autoinformadas, es decir, el cuestionario AF 6, el efecto de la fibrilación auricular en la calidad de vida (AFEQT) y el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). ) Cuestionarios de salud global, así como en la reducción de la carga de FA en Holter de 7 días, dentro de las primeras 12 semanas posteriores a la ablación de FA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04289
        • Leipzig Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a ablación de FA con fibrilación auricular crónica o paroxística sintomática (EHRA II-IV)
  • Disponibilidad de un teléfono inteligente con la capacidad de ejecutar Android 5 o iOS 9 o versiones más recientes
  • Capacidad para usar aplicaciones de teléfonos móviles
  • acceso a Internet
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • No disponibilidad de teléfonos inteligentes con al menos Android 5 o iOS 9
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento mental
Ablación de FA seguida de 3 meses de entrenamiento mental diario basado en una aplicación de 10 a 15 minutos por sesión. El cuestionario AF 6 se responderá semanalmente a través de la página web de Mental-AF.
Otro: Entrenamiento mental
Entrenamiento mental basado en aplicaciones
Sin intervención: Control
Ablación de FA sin entrenamiento mental posterior. El cuestionario AF 6 se responderá semanalmente a través de la página web de Mental-AF.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario de fibrilación auricular (FA) 6
Periodo de tiempo: 12 semanas, evaluado semanalmente
Resultado sintomático específico de la fibrilación auricular definido por las puntuaciones sumatorias de la FA 6 durante las primeras 12 semanas posteriores a la ablación de la FA, según una escala de Likert de 10 puntos, con un rango de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas graves), puntuaciones sumatorias que van de 0 a 60 .
12 semanas, evaluado semanalmente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la fibrilación auricular en la puntuación de la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 meses)
Efectos de la FA en la calidad de vida, evaluados mediante un cuestionario de 20 ítems con 4 dominios conceptuales (actividades diarias, preocupación por el tratamiento, síntomas y satisfacción con el tratamiento) en una escala de Likert de 7 puntos, con respuestas que van desde 1 (sin síntomas/limitaciones) a 7 (limitaciones/síntomas más graves), las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, las puntuaciones brutas se pueden transformar en una escala de 0 a 100 para ajustar los datos faltantes
Seguimiento (3 meses)
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Puntaje de salud global 10
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 meses)
Cuestionario PROMIS Global Health para la evaluación de los dominios de salud física y mental por 10 ítems utilizando una escala de Likert de 5 puntos, que van desde (5) excelente a (1) pobre. Las puntuaciones más altas indican un paciente más saludable.
Seguimiento (3 meses)
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 meses)
Tiempo en FA evaluado en Holter de 7 días
Seguimiento (3 meses)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 meses)
Frecuencia cardíaca durante la medición de la presión arterial
Seguimiento (3 meses)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Seguimiento (3 meses)
Oficina de medición de la presión arterial de la presión arterial diastólica y sistólica
Seguimiento (3 meses)
Efecto de la fibrilación auricular en la puntuación de la calidad de vida (AFEQT)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 12 meses
Efectos de la FA en la calidad de vida, evaluados mediante un cuestionario de 20 ítems con 4 dominios conceptuales (actividades diarias, preocupación por el tratamiento, síntomas y satisfacción con el tratamiento) en una escala de Likert de 7 puntos, con respuestas que van desde 1 (sin síntomas/limitaciones) a 7 (limitaciones/síntomas más graves), las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud, las puntuaciones brutas se pueden transformar en una escala de 0 a 100 para ajustar los datos faltantes
Seguimiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leipzig Heart Institute GmbH

Colaboradores

Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAF2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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