Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere tilbakefall av symptomatisk atrieflimmer etter kateterablasjon ved app-basert mental trening (Mental-AF)

13. mars 2023 oppdatert av: Leipzig Heart Institute GmbH

For å redusere tilbakefall av symptomatisk atrieflimmer og forbedre livskvaliteten etter kateterablasjon for atrieflimmer ved app-basert mental trening (Mental AF)

Atrieflimmer (AF) er en av de vanligste hjerterytmeforstyrrelsene og den er assosiert med en rekke symptomer som fører til en betydelig forringelse av livskvaliteten. Mental-AF-utprøvingen er ment å undersøke om en app-basert mental trening kan redusere forekomsten av symptomatiske AF-episoder innenfor blankingperioden, dvs. de første tre månedene etter kateterablasjon for AF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utforske potensialet til en daglig app-basert mindfulness mental trening for å forbedre AF-symptomer, vurdert ved selvrapporterte utfallsmål, dvs. AF 6-spørreskjemaet, AF Effect on Quality of Life (AFEQT) og Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) ) Global Health spørreskjemaer, samt for å redusere AF-byrden i 7-dagers-Holter, innen de første 12 ukene etter AF-ablasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04289
        • Leipzig Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår AF-ablasjon med symptomatisk paroksysmal eller kronisk atrieflimmer (EHRA II-IV)
  • Tilgjengelighet av smarttelefon med mulighet for å kjøre Android 5 eller iOS 9 eller nyere versjoner
  • Evne til å bruke mobiltelefonapplikasjoner
  • Internettilgang
  • Samtykke til studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Utilgjengelighet av smarttelefon som kjører minst Android 5 eller iOS 9
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mental trening
AF-ablasjon etterfulgt av 3 måneder med en daglig app-basert mental trening i 10 til 15 minutter per økt. AF 6 spørreskjema vil bli besvart ukentlig via Mental-AF nettsiden.
Annen: Mental trening
App-basert mental trening
Ingen inngripen: Kontroll
AF-ablasjon uten påfølgende mental trening. AF 6 spørreskjema vil bli besvart ukentlig via Mental-AF nettsiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer (AF) 6 spørreskjemascore
Tidsramme: 12 uker, vurderes ukentlig
Atrieflimmer spesifikt symptomatisk utfall definert av AF 6 sumskårer i løpet av de første 12 ukene etter AF-ablasjon, basert på en 10-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen symptomer) til 10 (alvorlige symptomer), sumskårer fra 0 til 60 .
12 uker, vurderes ukentlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT).
Tidsramme: Oppfølging (3 måneder)
Effekter av AF på livskvalitet, vurdert ved et 20-elements spørreskjema med 4 konseptuelle domener (daglige aktiviteter, behandlingsbekymring, symptomer og behandlingstilfredshet) på en 7-punkts Likert-skala, svar fra 1 (ingen symptomer/begrensninger) til 7 (alvorligste begrensninger/symptomer), høyere skårer som indikerer bedre helsestatus, råskårene kan transformeres til en skala fra 0 til 100 for å justere for manglende data
Oppfølging (3 måneder)
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) Global Health 10-poengsum
Tidsramme: Oppfølging (3 måneder)
PROMIS Global Health-spørreskjema for vurdering av fysiske og mentale helsedomener med 10 elementer ved bruk av en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra (5) utmerket til (1) dårlig. Høyere score indikerer en sunnere pasient.
Oppfølging (3 måneder)
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Oppfølging (3 måneder)
Tid i AF som vurdert i 7-dagers-Holter
Oppfølging (3 måneder)
Puls
Tidsramme: Oppfølging (3 måneder)
Hjertefrekvens under blodtrykksmåling
Oppfølging (3 måneder)
Blodtrykk
Tidsramme: Oppfølging (3 måneder)
Kontor blodtrykksmåling av diastolisk og systolisk blodtrykk
Oppfølging (3 måneder)
Atrieflimmereffekt på livskvalitet (AFEQT).
Tidsramme: Oppfølging ved 12 måneder
Effekter av AF på livskvalitet, vurdert ved et 20-elements spørreskjema med 4 konseptuelle domener (daglige aktiviteter, behandlingsbekymring, symptomer og behandlingstilfredshet) på en 7-punkts Likert-skala, svar fra 1 (ingen symptomer/begrensninger) til 7 (alvorligste begrensninger/symptomer), høyere skårer som indikerer bedre helsestatus, råskårene kan transformeres til en skala fra 0 til 100 for å justere for manglende data
Oppfølging ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leipzig Heart Institute GmbH

Samarbeidspartnere

Heart Center Leipzig - University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAF2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på Mental trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere