Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение рецидивов симптоматической фибрилляции предсердий после катетерной аблации с помощью умственного тренинга на основе приложения (Mental-AF)

13 марта 2023 г. обновлено: Leipzig Heart Institute GmbH

Уменьшение рецидивов симптоматической фибрилляции предсердий и улучшение качества жизни после катетерной аблации мерцательной аритмии с помощью умственной тренировки на основе приложения (Mental AF)

Фибрилляция предсердий (ФП) является одним из наиболее распространенных нарушений сердечного ритма и связана с множеством симптомов, приводящих к значительному ухудшению качества жизни. Исследование Mental-AF предназначено для выяснения того, может ли ментальная тренировка на основе приложения снизить частоту симптоматических эпизодов ФП в течение слепого периода, то есть в течение первых трех месяцев после катетерной аблации ФП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Изучить потенциал ежедневных психологических тренировок на основе приложений для улучшения симптомов ФП, оцениваемых с помощью показателей результатов, о которых сообщают сами пациенты, т. е. опросника AF 6, влияния ФП на качество жизни (AFEQT) и информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). ) опросникам Global Health, а также в снижении бремени ФП при 7-дневном холтеровском мониторировании в течение первых 12 недель после аблации ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

183

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04289
        • Leipzig Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 88 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие аблацию ФП с симптоматической пароксизмальной или хронической фибрилляцией предсердий (EHRA II-IV)
  • Наличие смартфона с возможностью запуска Android 5 или iOS 9 или более поздних версий
  • Возможность использования мобильных приложений
  • доступ в Интернет
  • Согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Отсутствие смартфона под управлением Android 5 или iOS 9 или более поздней версии.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Умственная тренировка
Абляция ФП с последующей 3-месячной ежедневной умственной тренировкой на основе приложений по 10–15 минут на сеанс. Анкета AF 6 будет еженедельно заполняться на веб-странице Mental-AF.
Другой: Умственная тренировка
Ментальная тренировка на основе приложений
Без вмешательства: Контроль
Абляция ФП без последующей умственной тренировки. Анкета AF 6 будет еженедельно заполняться на веб-странице Mental-AF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мерцательная аритмия (ФП) 6 баллов по опроснику
Временное ограничение: 12 недель, оценивается еженедельно
Симптоматический исход, характерный для фибрилляции предсердий, определяемый суммой баллов ФП 6 в течение первых 12 недель после аблации ФП, на основе 10-балльной шкалы Лайкерта, в диапазоне от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (тяжелые симптомы), сумма баллов в диапазоне от 0 до 60 .
12 недель, оценивается еженедельно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мерцательной аритмии на оценку качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Сопровождение (3 месяца)
Влияние ФП на качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты из 20 пунктов с 4 концептуальными доменами (ежедневная деятельность, озабоченность лечением, симптомы и удовлетворенность лечением) по 7-балльной шкале Лайкерта, ответы варьируются от 1 (отсутствие симптомов/ограничений) до 7 (наиболее серьезные ограничения/симптомы), более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, необработанные баллы могут быть преобразованы в шкалу от 0 до 100 с поправкой на отсутствующие данные
Сопровождение (3 месяца)
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health 10 баллов
Временное ограничение: Сопровождение (3 месяца)
Анкета PROMIS Global Health для оценки доменов физического и психического здоровья по 10 пунктам с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, от (5) отлично до (1) плохо. Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
Сопровождение (3 месяца)
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: Сопровождение (3 месяца)
Время ФП по данным 7-дневного холтеровского мониторирования
Сопровождение (3 месяца)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Сопровождение (3 месяца)
Частота сердечных сокращений во время измерения артериального давления
Сопровождение (3 месяца)
Артериальное давление
Временное ограничение: Сопровождение (3 месяца)
Офисное измерение артериального давления диастолического и систолического артериального давления
Сопровождение (3 месяца)
Влияние мерцательной аритмии на оценку качества жизни (AFEQT)
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 12 месяцев
Влияние ФП на качество жизни, оцениваемое с помощью анкеты из 20 пунктов с 4 концептуальными доменами (ежедневная деятельность, озабоченность лечением, симптомы и удовлетворенность лечением) по 7-балльной шкале Лайкерта, ответы варьируются от 1 (отсутствие симптомов/ограничений) до 7 (наиболее серьезные ограничения/симптомы), более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, необработанные баллы могут быть преобразованы в шкалу от 0 до 100 с поправкой на отсутствующие данные
Последующее наблюдение через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leipzig Heart Institute GmbH

Соавторы

Heart Center Leipzig - University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAF2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Умственная тренировка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться