A tünetekkel járó pitvarfibrilláció kiújulásának csökkentése katéteres abláció után alkalmazás-alapú mentális tréning segítségével (Mental-AF)
2023. március 13. frissítette: Leipzig Heart Institute GmbH
A tünetekkel járó pitvarfibrilláció megismétlődésének csökkentése és az életminőség javítása a pitvarfibrilláció miatti katéteres abláció után alkalmazás-alapú mentális edzéssel (Mental AF)
A pitvarfibrilláció (AF) az egyik leggyakoribb szívritmuszavar, és számos olyan tünethez kapcsolódik, amelyek az életminőség jelentős romlásához vezetnek.
A Mental-AF vizsgálat célja annak felderítése, hogy egy alkalmazásalapú mentális tréning csökkentheti-e a tünetekkel járó AF-epizódok előfordulását a kioltási időszakban, azaz az AF katéteres ablációját követő első három hónapban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltárni a napi alkalmazás-alapú éberségi mentális tréningben rejlő lehetőségeket az AF-tünetek javításában, amelyet saját bevallásos eredménymérőkkel, azaz az AF 6 kérdőívvel, az AF hatás az életminőségre (AFEQT) és a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerével (PROMIS) értékelnek. ) Globális egészségügyi kérdőívek, valamint az AF-terhelés csökkentése 7 napos Holter-ben, az AF ablációját követő első 12 héten belül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
183
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04289
- Leipzig Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki AF abláción esik át tüneti paroxizmális vagy krónikus pitvarfibrillációval (EHRA II-IV)
- Android 5 vagy iOS 9 vagy újabb verziók futtatására alkalmas okostelefonok elérhetősége
- Mobiltelefon alkalmazások használatának képessége
- internet-hozzáférés
- Hozzájárulás a tanulmányi részvételhez
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb betegek
- Legalább Android 5 vagy iOS 9 operációs rendszert futtató okostelefonok elérhetetlensége
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mentális edzés
AF-abláció, majd 3 hónapos napi, alkalmazás-alapú mentális tréning 10-15 perces munkamenetenként.
Az AF 6 kérdőívre hetente válaszolunk a Mental-AF weboldalon keresztül.
|
Alkalmazás alapú mentális tréning
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
AF abláció utólagos mentális edzés nélkül.
Az AF 6 kérdőívre hetente válaszolunk a Mental-AF weboldalon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pitvarfibrilláció (AF) 6 kérdőív pontszáma
Időkeret: 12 hét, hetente értékelik
|
Pitvarfibrilláció-specifikus tüneti kimenetel, amelyet az AF ablációját követő első 12 hétben 6 összegzett pontszámok határoznak meg, egy 10 pontos Likert-skála alapján, 0-tól 10-ig (súlyos tünetek), az összesített pontszám 0-tól 60-ig terjed. .
|
12 hét, hetente értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFeQT) pontszám
Időkeret: Nyomon követés (3 hónap)
|
Az AF hatása az életminőségre, egy 20 tételből álló kérdőívvel értékelve, 4 fogalmi területtel (napi tevékenységek, kezelési aggodalom, tünetek és a kezeléssel való elégedettség) egy 7 fokozatú Likert-skálán, a válaszok 1-től (nincs tünet/korlátozás) 7 (legsúlyosabb korlátok/tünetek), magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek, a nyers pontszámok átalakíthatók 0-tól 100-ig terjedő skálára a hiányzó adatokhoz igazítva
|
Nyomon követés (3 hónap)
|
|
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) globális egészségügyi 10-es pontszáma
Időkeret: Nyomon követés (3 hónap)
|
PROMIS Globális Egészségügyi kérdőív a testi és lelki egészség területeinek 10 tételes értékelésére, egy 5-ös Likert-skála segítségével, (5) kiválótól (1) gyengeig.
A magasabb pontszámok egészségesebb beteget jeleznek.
|
Nyomon követés (3 hónap)
|
|
Pitvarfibrillációs terhelés
Időkeret: Nyomon követés (3 hónap)
|
Az AF-ben eltöltött idő a 7 napos Holter szerint
|
Nyomon követés (3 hónap)
|
|
Pulzus
Időkeret: Nyomon követés (3 hónap)
|
Pulzusszám vérnyomásmérés közben
|
Nyomon követés (3 hónap)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Nyomon követés (3 hónap)
|
Irodai vérnyomásmérés diasztolés és szisztolés vérnyomás
|
Nyomon követés (3 hónap)
|
|
A pitvarfibrilláció hatása az életminőségre (AFeQT) pontszám
Időkeret: 12 hónapos követés
|
Az AF hatása az életminőségre, egy 20 tételből álló kérdőívvel értékelve, 4 fogalmi területtel (napi tevékenységek, kezelési aggodalom, tünetek és a kezeléssel való elégedettség) egy 7 fokozatú Likert-skálán, a válaszok 1-től (nincs tünet/korlátozás) 7 (legsúlyosabb korlátok/tünetek), magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek, a nyers pontszámok átalakíthatók 0-tól 100-ig terjedő skálára a hiányzó adatokhoz igazítva
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia A Lurz, Herzzentrum Leipzig, Strümpellstr. 39, 04289 Leipzig, Germany
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAF2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .