术后地塞米松对剖宫产后疼痛的影响
2024年2月5日 更新者：Yale University
术后地塞米松对使用药物辅助治疗 (MAT) 的患者剖宫产后疼痛的影响
研究是否给有阿片类药物使用障碍病史的患者在怀孕期间进行药物辅助治疗后给予术后地塞米松是否可以改善他们的疼痛评分并减少剖宫产后的阿片类药物使用。
研究概览
详细说明
对于这项研究，研究人员最感兴趣的是能够持续（同一时间/相同方式）进行管理的选项：分娩护士可以提供并且不需要患者进行硬膜外放置。
此外，加巴喷丁、可乐定和氯胺酮与镇静或意识模糊等中枢神经系统效应有关，这可能会使医疗保健提供者不太愿意为这些女性提供额外的羟考酮，因为镇静或呼吸抑制可能会恶化。
最后，研究人员希望提供一种产科医生和儿科医生都对我们孕产妇广泛使用感到满意的药物。
因此，本研究选择单次给药 IV 地塞米松。
在许多类型的手术中，地塞米松已被用作术后疼痛管理的辅助手段。
尽管不存在大型随机试验，但几项小型试验表明术后地塞米松对妊娠和非妊娠患者均具有镇痛和阿片类药物保护作用；然而，这些研究排除了接受 MAT 治疗的患者
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Victoria Wesevich, MD
- 电话号码：475-298-6149
- 邮箱：victoria.wesevich@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale New Haven Hospital
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接触：
- Victoria G Wesevich, MD
- 电话号码：475-298-6149
- 邮箱：victoria.wesevich@yale.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 英语会话，
- 目前在怀孕期间使用 MAT 的阿片类药物使用障碍史，
- 因任何适应症计划为其当前妊娠进行剖宫产 [选择性剖腹产的示例（在分娩开始前决定进行剖腹产）：胎儿先天异常、疑似巨大儿、既往剖腹产、胎盘异常、患者偏爱]，
- 入院剖宫产时毒理学筛查阴性，在预定剖宫产后 24 小时内未预先给予倍他米松促进胎儿肺成熟
排除标准：
- 不会说英语，
- 在入场毒理学筛查中筛查出非法物质呈阳性，
- 由于母体/胎儿对非预期紧迫性的指征（因此不再是“选择性”）或脊髓麻醉无法充分控制术中疼痛，因此需要对剖宫产进行全身麻醉，
- 病史包括已知的心血管疾病、心力衰竭、未控制的高血压、未控制的妊娠糖尿病或未控制的孕前糖尿病、活动性胃肠道出血或未治疗的消化性溃疡，
- 未经治疗的传染病，包括肺结核、系统性念珠菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受地塞米松治疗的患者
受试者将在 90mL 生理盐水中接受 0.1 mg/kg 静脉注射地塞米松的单次给药
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受试者将在 90mL 生理盐水中接受 0.1 mg/kg 静脉注射地塞米松的单次给药
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安慰剂比较：安慰剂
在受试者从预定的剖腹产离开手术室后到达麻醉后监护室 (PACU) 后立即给予 100mL 生理盐水（安慰剂）
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100mL 生理盐水（安慰剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分改善
大体时间：手术后72小时内
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通过标准使用和接受的视觉模拟评分范围从 1（最低）到 10（最高）的疼痛评分。
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手术后72小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变吗啡的使用
大体时间：手术后72小时内
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将检查患者在此期间使用的吗啡总剂量当量的比较。
吗啡总剂量当量将从麻醉剂总剂量和适当的换算（即
dilaudid 剂量与吗啡剂量当量）。
这将计算为住院期间的每日总剂量和整个住院期间的平均剂量/天。
将使用这 2 个单独的计算，因为假定麻醉药的使用会随着手术后的每一天而减少。
计算整个住院期间的平均剂量/d 将考虑在术后不同天数出院的妇女。
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手术后72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Victoria Wesevich, MD、Yale School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São Paulo未知