Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační dexamethason na bolest po císařském řezu

6. května 2025 aktualizováno: Yale University

Pooperační dexamethason na bolest po císařském řezu u pacientů užívajících medikamentózní léčbu (MAT)

Zkoumání, zda podávání pooperačního dexametazonu pacientkám s anamnézou poruchy užívání opioidů při medikamentózní léčbě během těhotenství zlepšuje skóre bolesti a snižuje jejich užívání opioidů po císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii se vědci nejvíce zajímají o možnost, kterou by bylo možné podávat konzistentně (stejnou dobu/stejným způsobem): kterou by porodní sestry mohly podávat a aniž by pacient musel mít epidurální umístění. Dále jsou gabapentin, klonidin a ketamin spojeny s účinky na CNS, jako je sedace nebo zmatenost, což by mohlo snížit pravděpodobnost, že poskytovatelé zdravotní péče budou mít pocit, že těmto ženám budou podávat další oxykodon kvůli možnému zhoršení sedace nebo respirační deprese. A konečně, vědci chtěli poskytnout lék, který by porodníkům i pediatrům vyhovoval z rozsáhlého používání v naší mateřské populaci. Pro tuto studii bylo tedy zvoleno jediné podání IV dexamethasonu. Dexamethason se používá jako doplněk k léčbě pooperační bolesti při mnoha typech operací. Ačkoli neexistují žádné velké randomizované studie, několik malých studií naznačuje analgetický a opioidy šetřící účinek dexametazonu po operaci u těhotných i netěhotných pacientek; nicméně tyto studie vyloučily pacienty na MAT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící,
  • Anamnéza poruchy užívání opioidů při současném užívání MAT během těhotenství,
  • Plánovaný porod císařským řezem pro jejich současné těhotenství pro jakoukoli indikaci [příklady elektivního císařského řezu (rozhodnutí o provedení císařského řezu před začátkem porodu): nesprávná prezentace plodu, podezření na makrosomii, předchozí císařský řez, abnormální placenta, pacientka přednost],
  • Negativní toxikologický screening po přijetí do nemocnice pro císařský řez, bez předchozího podání betamethasonu pro fetální zralost plic do 24 hodin od plánovaného císařského řezu

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící,
  • pozitivní toxikologický screening na přítomnost nelegálních látek,
  • vyžadují celkovou anestezii u císařského řezu z důvodu indikace matky/plodu pro neočekávanou naléhavost (tedy již ne „volitelnou“) nebo selhání adekvátní intraoperační kontroly bolesti pomocí spinální anestezie,
  • anamnéza včetně známého kardiovaskulárního onemocnění, srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, nekontrolovaného gestačního diabetu nebo nekontrolovaného pregestačního diabetu, aktivního gastrointestinálního krvácení nebo neléčeného peptického vředu,
  • neléčená infekční onemocnění včetně tuberkulózy, systémové kandidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacientů užívajících dexamethason
subjekty dostanou jednorázové podání buď 0,1 mg/kg intravenózního dexamethasonu v 90 ml normálního fyziologického roztoku
Lék: Dexamethason
subjekty dostanou jednorázové podání buď 0,1 mg/kg intravenózního dexamethasonu v 90 ml normálního fyziologického roztoku
Komparátor placeba: placebo
100 ml normálního fyziologického roztoku (placebo) ihned po příjezdu subjektů na jednotku postanesteziologické péče (PACU) po opuštění operačního sálu z plánovaného císařského řezu
Jiný: placebo
100 ml normálního fyziologického roztoku (placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci
Skóre bolesti prostřednictvím standardně použitého a přijímaného vizuálního analogového stupnice v rozmezí 1 (nejnižší) do 10 (nejvyšší).
24, 48, 72 a 96 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna používání morfinu
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci
Bude zkoumáno porovnání celkových ekvivalentů morfinové dávky používané pacientem během tohoto období. Celková ekvivalenty dávky morfinu se vypočítá z celkové narkotické dávky a vhodné konverze (tj. dilaudid dávka na ekvivalenty dávky morfinu). To se vypočítá jako celková denní dávka pro pobyt v nemocnici a průměrná dávka/d během celého pobytu v nemocnici. Tyto 2 samostatné výpočty budou použity, protože se předpokládá, že narkotické použití se s každým dnem po operaci sníží. Výpočet průměrné dávky/d během celého pobytu v nemocnici bude představovat ženy, které jsou propuštěny v různých pooperačních dnech.
24, 48 a 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Wesevich, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000025968
  • 000 (Jiný identifikátor: YCTG)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit